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Migliorare l'autoregolazione nei bambini con disturbi dello spettro della sindrome alcolica fetale: un intervento neuroplastico

26 maggio 2015 aggiornato da: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Questo studio sui bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) mira a (i) caratterizzare i loro deficit di autoregolazione, un processo importante per il controllo delle emozioni e del comportamento, (ii) descrivere la struttura cerebrale e la funzione alla base dell'autoregolazione e (iii) determinare se l'allenamento per migliorare le capacità di autoregolazione modifica il cervello e il comportamento. Gli individui con FASD hanno un alto rischio di deficit cognitivi e sociali, che riflettono le loro difficoltà di autoregolazione e possono portare a problemi di salute mentale in età adulta. È importante sottolineare che l'intervento precoce migliora i risultati a lungo termine. Tuttavia l'intera portata dei problemi di autoregolazione nei FASD è sconosciuta e la neuroanatomia sottostante non è stata completamente descritta. Inoltre, mancano informazioni su come trattare al meglio i bambini con FASD. Pertanto, i ricercatori propongono tre studi con un campione di bambini di 8-12 anni, 40 con FASD e 20 controlli a sviluppo tipico. Nello Studio 1, i partecipanti saranno valutati sulle capacità di autoregolazione cognitiva e sociale utilizzando test clinici e sperimentali. Nello Studio 2, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di scansione MRI di 1 ora per ottenere misure della loro struttura e funzione cerebrale. Nello Studio 3, i FASD saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento immediato o ritardato. Il gruppo immediato sarà sottoposto a 12 settimane di terapia con il programma di allerta per l'autoregolazione®. Al termine della formazione, tutti ripeteranno gli Studi 1 e 2 e dopo questo nuovo test, il gruppo di trattamento ritardato sarà sottoposto ad addestramento. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel comportamento cognitivo e sociale e nella struttura e funzione del cervello confrontando i risultati delle prestazioni e delle neuroimmagini prima e dopo l'intervento. I ricercatori si aspettano che l'addestramento all'allerta migliori significativamente il comportamento e alteri le regioni del cervello importanti per l'autoregolazione. I risultati forniranno informazioni importanti per migliorare l'autoregolamentazione nei FASD e mitigare lo sviluppo di problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASD: diagnosi di FAS/pFAS o ARND OR
  • bambino sano

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico o altra anomalia neurologica
  • condizione medica debilitante o cronica che colpisce il sistema nervoso
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, come le parentesi graffe
  • incapacità di leggere
  • non anglofoni
  • QI inferiore a 80 (in genere solo controlli in via di sviluppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di allerta per l'autoregolamentazione
Partecipanti con FASD che hanno ricevuto il programma di allerta per la terapia di autoregolazione tra i due periodi di test.
Comportamentale: Programma di allerta per l'autoregolamentazione
I bambini partecipano a 12 sessioni settimanali di 1,5 ore. Alert utilizza l'analogia del motore di un'auto per aiutare i bambini a identificare il proprio comportamento di autoregolamentazione. I bambini imparano strategie per regolare la propria "velocità del motore" in diverse situazioni.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa per avvisi FASD
- Partecipanti con FASD che non hanno ricevuto terapia tra i due periodi di test ma hanno ricevuto un intervento al completamento dello studio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo a sviluppo tipico
Controlli normalmente in via di sviluppo non esposti all'alcol in utero che non sono stati trattati tra i due periodi di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato dai questionari dei genitori
14 settimane dopo il test iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo inibitorio: test di attenzione quotidiana per i bambini; NEPSY, BREVE
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato da test neuropsicologici
14 settimane dopo il test iniziale
Cognizione sociale: il compito cognitivo sociale di Saltzman; NEPSY
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato da test neuropsicologici
14 settimane dopo il test iniziale
Comportamento: inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva; Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato dai questionari dei genitori
14 settimane dopo il test iniziale
Struttura del cervello: morfometria basata su voxel
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Analisi morfometriche basate su voxel
14 settimane dopo il test iniziale
Struttura cerebrale: spessore corticale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Gasdotto zibetto
14 settimane dopo il test iniziale
Funzione cerebrale: risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Paradigma dell'inibizione della risposta
14 settimane dopo il test iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

Prove cliniche su Programma di allerta per l'autoregolamentazione

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