- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02457676
Itsesääntelyn parantaminen lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymän kirjohäiriöitä: neuroplastinen interventio
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Tämä tutkimus lapsista, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD), pyrkii (i) luonnehtimaan heidän itsesäätelyn puutteitaan, prosessia, joka on tärkeä tunteiden ja käyttäytymisen hallitsemiseksi, (ii) kuvaamaan aivojen rakennetta ja itsesäätelyn taustalla olevaa toimintaa ja (iii) määrittää, muuttaako itsesäätelykykyä parantava harjoittelu aivoja ja käyttäytymistä.
FASD-potilailla on suuri riski kognitiivisista ja sosiaalisista puutteista, jotka heijastavat heidän itsesääntelyvaikeuksiaan ja voivat johtaa mielenterveysongelmiin aikuisiässä.
Tärkeää on, että varhainen puuttuminen parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
FASD:n itsesäätelyongelmien koko laajuutta ei kuitenkaan tunneta, eikä taustalla olevaa neuroanatomiaa ole täysin kuvattu.
Lisäksi puuttuu tietoa siitä, miten FASD-tautia sairastavia lapsia voidaan parhaiten hoitaa.
Näin ollen tutkijat ehdottavat kolmea tutkimusta otoksella 8-12-vuotiaista lapsista, 40:stä FASD:stä ja 20:stä tyypillisesti kehittyvästä kontrollista.
Tutkimuksessa 1 osallistujien kognitiivisia ja sosiaalisia itsesäätelykykyjä arvioidaan kliinisillä ja kokeellisilla testeillä.
Tutkimuksessa 2 osallistujat käyvät läpi 1 tunnin MRI-skannausistunnon saadakseen mittauksia aivojen rakenteesta ja toiminnasta.
Tutkimuksessa 3 FASD:t jaetaan satunnaisesti välittömään tai viivästettyyn hoitoryhmään.
Välitön ryhmä käy läpi 12 viikon terapian Alert Program for Self Regular® -ohjelmalla.
Harjoittelun päätyttyä kaikki toistavat tutkimukset 1 ja 2, ja tämän uudelleentestin jälkeen viivästetty hoitoryhmä käy koulutuksen.
Tutkijat arvioivat muutosta kognitiivisessa ja sosiaalisessa käyttäytymisessä sekä aivojen rakenteessa ja toiminnassa vertaamalla suorituskykyä ja neurokuvantamisen tuloksia ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkijat odottavat Alert-koulutuksen parantavan merkittävästi käyttäytymistä ja muuttavan itsesäätelyn kannalta tärkeitä aivojen alueita.
Tulokset antavat tärkeää tietoa FASD:n itsesääntelyn parantamiseksi ja mielenterveyshaasteiden kehittymisen lieventämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FASD: FAS/pFAS- tai ARND TAI -diagnoosi
- terve lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- pään vamma tai muu neurologinen poikkeavuus
- heikentävä tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa hermostoon
- MRI-vasta-aihe, kuten hammasraudat
- kyvyttömyys lukea
- ei-englanninkielinen
- ÄO alle 80 (tyypillisesti vain kehittyvät kontrollit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Itsesääntelyn varoitusohjelma
FASD:tä sairastavat osallistujat, jotka saivat itsesäätelyhoidon hälytysohjelman kahden testijakson välillä.
|
Lapset osallistuvat 12 kertaa 1,5 tunnin viikoittain.
Alert käyttää analogiaa auton moottorista auttaakseen lapsia tunnistamaan oman itsesäätelykäyttäytymisensä.
Lapset oppivat strategioita säädellä omaa "moottorin nopeutta" eri tilanteissa.
|
|
EI_INTERVENTIA: FASD-hälytysten jonotuslista
Osallistujat, joilla oli FASD, jotka eivät saaneet hoitoa kahden testausjakson välillä, mutta saivat interventiota tutkimuksen päätyttyä.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Tyypillisesti hallinnan kehittäminen
Normaalisti kehittyvät kontrollit, jotka eivät olleet altistuneet alkoholille kohdussa ja joita ei hoidettu kahden testijakson välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estokontrolli: Lasten jokapäiväisen huomion testi; NEPSY, LYHYT
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
|
Sosiaalinen kognitio: Saltzmanin sosiaalinen kognitiivinen tehtävä; NEPSY
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
|
Käyttäytyminen: Johtotehtävien käyttäytymisluokitus; Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
|
Aivojen rakenne: Voxel-pohjainen morfometria
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Voxelipohjaiset morfometria-analyysit
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
|
Aivojen rakenne: Aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Civet-putki
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
|
Aivojen toiminta: Funktionaalinen MRI
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Vasteen eston paradigma
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000014076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsesääntelyn varoitusohjelma
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsesäätely | Sikiön alkoholispektrihäiriö | NuoretKanada
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Robert SimpsonEi vielä rekrytointiaLoppuun palaminen | MyötätuntoKanada
-
Robert SimpsonRekrytointiMyötätunto itseään kohtaanKanada
-
University of Wisconsin, MadisonMind & Life InstituteValmis