Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesääntelyn parantaminen lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymän kirjohäiriöitä: neuroplastinen interventio

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Tämä tutkimus lapsista, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD), pyrkii (i) luonnehtimaan heidän itsesäätelyn puutteitaan, prosessia, joka on tärkeä tunteiden ja käyttäytymisen hallitsemiseksi, (ii) kuvaamaan aivojen rakennetta ja itsesäätelyn taustalla olevaa toimintaa ja (iii) määrittää, muuttaako itsesäätelykykyä parantava harjoittelu aivoja ja käyttäytymistä. FASD-potilailla on suuri riski kognitiivisista ja sosiaalisista puutteista, jotka heijastavat heidän itsesääntelyvaikeuksiaan ja voivat johtaa mielenterveysongelmiin aikuisiässä. Tärkeää on, että varhainen puuttuminen parantaa pitkän aikavälin tuloksia. FASD:n itsesäätelyongelmien koko laajuutta ei kuitenkaan tunneta, eikä taustalla olevaa neuroanatomiaa ole täysin kuvattu. Lisäksi puuttuu tietoa siitä, miten FASD-tautia sairastavia lapsia voidaan parhaiten hoitaa. Näin ollen tutkijat ehdottavat kolmea tutkimusta otoksella 8-12-vuotiaista lapsista, 40:stä FASD:stä ja 20:stä tyypillisesti kehittyvästä kontrollista. Tutkimuksessa 1 osallistujien kognitiivisia ja sosiaalisia itsesäätelykykyjä arvioidaan kliinisillä ja kokeellisilla testeillä. Tutkimuksessa 2 osallistujat käyvät läpi 1 tunnin MRI-skannausistunnon saadakseen mittauksia aivojen rakenteesta ja toiminnasta. Tutkimuksessa 3 FASD:t jaetaan satunnaisesti välittömään tai viivästettyyn hoitoryhmään. Välitön ryhmä käy läpi 12 viikon terapian Alert Program for Self Regular® -ohjelmalla. Harjoittelun päätyttyä kaikki toistavat tutkimukset 1 ja 2, ja tämän uudelleentestin jälkeen viivästetty hoitoryhmä käy koulutuksen. Tutkijat arvioivat muutosta kognitiivisessa ja sosiaalisessa käyttäytymisessä sekä aivojen rakenteessa ja toiminnassa vertaamalla suorituskykyä ja neurokuvantamisen tuloksia ennen ja jälkeen interventiota. Tutkijat odottavat Alert-koulutuksen parantavan merkittävästi käyttäytymistä ja muuttavan itsesäätelyn kannalta tärkeitä aivojen alueita. Tulokset antavat tärkeää tietoa FASD:n itsesääntelyn parantamiseksi ja mielenterveyshaasteiden kehittymisen lieventämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FASD: FAS/pFAS- tai ARND TAI -diagnoosi
  • terve lapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • pään vamma tai muu neurologinen poikkeavuus
  • heikentävä tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa hermostoon
  • MRI-vasta-aihe, kuten hammasraudat
  • kyvyttömyys lukea
  • ei-englanninkielinen
  • ÄO alle 80 (tyypillisesti vain kehittyvät kontrollit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itsesääntelyn varoitusohjelma
FASD:tä sairastavat osallistujat, jotka saivat itsesäätelyhoidon hälytysohjelman kahden testijakson välillä.
Lapset osallistuvat 12 kertaa 1,5 tunnin viikoittain. Alert käyttää analogiaa auton moottorista auttaakseen lapsia tunnistamaan oman itsesäätelykäyttäytymisensä. Lapset oppivat strategioita säädellä omaa "moottorin nopeutta" eri tilanteissa.
EI_INTERVENTIA: FASD-hälytysten jonotuslista
Osallistujat, joilla oli FASD, jotka eivät saaneet hoitoa kahden testausjakson välillä, mutta saivat interventiota tutkimuksen päätyttyä.
EI_INTERVENTIA: Tyypillisesti hallinnan kehittäminen
Normaalisti kehittyvät kontrollit, jotka eivät olleet altistuneet alkoholille kohdussa ja joita ei hoidettu kahden testijakson välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estokontrolli: Lasten jokapäiväisen huomion testi; NEPSY, LYHYT
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Sosiaalinen kognitio: Saltzmanin sosiaalinen kognitiivinen tehtävä; NEPSY
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Käyttäytyminen: Johtotehtävien käyttäytymisluokitus; Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Aivojen rakenne: Voxel-pohjainen morfometria
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Voxelipohjaiset morfometria-analyysit
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Aivojen rakenne: Aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Civet-putki
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Aivojen toiminta: Funktionaalinen MRI
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta
Vasteen eston paradigma
14 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsesääntelyn varoitusohjelma

Tilaa