- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457676
Melhorando a autorregulação em crianças com transtornos do espectro da síndrome alcoólica fetal: uma intervenção neuroplástica
26 de maio de 2015 atualizado por: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Este estudo em crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) visa (i) caracterizar seus déficits de autorregulação, um processo importante para controlar emoções e comportamento, (ii) descrever a estrutura cerebral e a função subjacente à autorregulação e (iii) determinar se o treinamento para melhorar as habilidades de auto-regulação muda o cérebro e o comportamento.
Indivíduos com FASD têm alto risco de déficits cognitivos e sociais, que refletem suas dificuldades de autorregulação e podem levar a problemas de saúde mental na idade adulta.
É importante ressaltar que a intervenção precoce melhora o resultado a longo prazo.
No entanto, a extensão total dos problemas de auto-regulação em FASDs é desconhecida e a neuroanatomia subjacente não foi totalmente descrita.
Além disso, faltam informações sobre a melhor forma de tratar crianças com FASDs.
Assim, os pesquisadores propõem três estudos com uma amostra de crianças de 8 a 12 anos, 40 com FASDs e 20 controles com desenvolvimento típico.
No Estudo 1, os participantes serão avaliados quanto às habilidades cognitivas e de autorregulação social por meio de testes clínicos e experimentais.
No Estudo 2, os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética de 1 hora para obter medidas de sua estrutura e função cerebral.
No Estudo 3, os FASDs serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de tratamento imediato ou tardio.
O grupo imediato passará por 12 semanas de terapia com o Alert Program for Self Regulation®.
Após a conclusão do treinamento, todos repetirão os Estudos 1 e 2 e, após esse reteste, o grupo de tratamento atrasado será submetido ao treinamento.
Os investigadores avaliarão a mudança no comportamento cognitivo e social e na estrutura e função do cérebro, comparando o desempenho e os achados de neuroimagem antes e depois da intervenção.
Os pesquisadores esperam que o treinamento Alert melhore significativamente o comportamento e altere regiões cerebrais importantes para a autorregulação.
As descobertas fornecerão informações importantes para melhorar a auto-regulação em FASDs e mitigar o desenvolvimento de desafios de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FASD: diagnóstico de FAS/pFAS ou ARND OU
- criança saudável
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano ou outra anormalidade neurológica
- condição médica debilitante ou crônica que afeta o sistema nervoso
- Contra-indicação de ressonância magnética, como aparelhos
- incapacidade de ler
- não fala inglês
- QI abaixo de 80 (normalmente desenvolvendo apenas controles)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa Alerta de Auto-Regulação
Participantes com FASD que receberam terapia do Programa de Alerta para Auto-Regulação entre os dois períodos de teste.
|
As crianças frequentam 12 sessões semanais de 1 hora e meia.
Alert usa a analogia de um motor de carro para ajudar as crianças a identificar seu próprio comportamento autorregulatório.
As crianças aprendem estratégias para regular a própria "velocidade do motor" em diferentes situações.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de Espera de Alerta FASD
Participantes com FASD que não receberam terapia entre os dois períodos de teste, mas receberam intervenção na conclusão do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Desenvolvimento típico de controle
Controles com desenvolvimento normal não expostos ao álcool no útero que não foram tratados entre os dois períodos de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
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Avaliado por questionários aos pais
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14 semanas após o teste inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle inibitório: Teste de Atenção Diária para Crianças; NEPSIA, BREVE
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
|
Avaliado por testes neuropsicológicos
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14 semanas após o teste inicial
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Cognição social: Tarefa Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
|
Avaliado por testes neuropsicológicos
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14 semanas após o teste inicial
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Comportamento: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva; Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
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Avaliado por questionários aos pais
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14 semanas após o teste inicial
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Estrutura cerebral: morfometria baseada em voxel
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
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Análises de morfometria baseadas em voxel
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14 semanas após o teste inicial
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Estrutura cerebral: Espessura cortical
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
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Oleoduto Civeta
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14 semanas após o teste inicial
|
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Função cerebral: ressonância magnética funcional
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
|
Paradigma de inibição de resposta
|
14 semanas após o teste inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000014076
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