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Melhorando a autorregulação em crianças com transtornos do espectro da síndrome alcoólica fetal: uma intervenção neuroplástica

26 de maio de 2015 atualizado por: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Este estudo em crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) visa (i) caracterizar seus déficits de autorregulação, um processo importante para controlar emoções e comportamento, (ii) descrever a estrutura cerebral e a função subjacente à autorregulação e (iii) determinar se o treinamento para melhorar as habilidades de auto-regulação muda o cérebro e o comportamento. Indivíduos com FASD têm alto risco de déficits cognitivos e sociais, que refletem suas dificuldades de autorregulação e podem levar a problemas de saúde mental na idade adulta. É importante ressaltar que a intervenção precoce melhora o resultado a longo prazo. No entanto, a extensão total dos problemas de auto-regulação em FASDs é desconhecida e a neuroanatomia subjacente não foi totalmente descrita. Além disso, faltam informações sobre a melhor forma de tratar crianças com FASDs. Assim, os pesquisadores propõem três estudos com uma amostra de crianças de 8 a 12 anos, 40 com FASDs e 20 controles com desenvolvimento típico. No Estudo 1, os participantes serão avaliados quanto às habilidades cognitivas e de autorregulação social por meio de testes clínicos e experimentais. No Estudo 2, os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética de 1 hora para obter medidas de sua estrutura e função cerebral. No Estudo 3, os FASDs serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de tratamento imediato ou tardio. O grupo imediato passará por 12 semanas de terapia com o Alert Program for Self Regulation®. Após a conclusão do treinamento, todos repetirão os Estudos 1 e 2 e, após esse reteste, o grupo de tratamento atrasado será submetido ao treinamento. Os investigadores avaliarão a mudança no comportamento cognitivo e social e na estrutura e função do cérebro, comparando o desempenho e os achados de neuroimagem antes e depois da intervenção. Os pesquisadores esperam que o treinamento Alert melhore significativamente o comportamento e altere regiões cerebrais importantes para a autorregulação. As descobertas fornecerão informações importantes para melhorar a auto-regulação em FASDs e mitigar o desenvolvimento de desafios de saúde mental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FASD: diagnóstico de FAS/pFAS ou ARND OU
  • criança saudável

Critério de exclusão:

  • traumatismo craniano ou outra anormalidade neurológica
  • condição médica debilitante ou crônica que afeta o sistema nervoso
  • Contra-indicação de ressonância magnética, como aparelhos
  • incapacidade de ler
  • não fala inglês
  • QI abaixo de 80 (normalmente desenvolvendo apenas controles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa Alerta de Auto-Regulação
Participantes com FASD que receberam terapia do Programa de Alerta para Auto-Regulação entre os dois períodos de teste.
As crianças frequentam 12 sessões semanais de 1 hora e meia. Alert usa a analogia de um motor de carro para ajudar as crianças a identificar seu próprio comportamento autorregulatório. As crianças aprendem estratégias para regular a própria "velocidade do motor" em diferentes situações.
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de Espera de Alerta FASD
Participantes com FASD que não receberam terapia entre os dois períodos de teste, mas receberam intervenção na conclusão do estudo.
SEM_INTERVENÇÃO: Desenvolvimento típico de controle
Controles com desenvolvimento normal não expostos ao álcool no útero que não foram tratados entre os dois períodos de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da emoção
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por questionários aos pais
14 semanas após o teste inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle inibitório: Teste de Atenção Diária para Crianças; NEPSIA, BREVE
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por testes neuropsicológicos
14 semanas após o teste inicial
Cognição social: Tarefa Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por testes neuropsicológicos
14 semanas após o teste inicial
Comportamento: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva; Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por questionários aos pais
14 semanas após o teste inicial
Estrutura cerebral: morfometria baseada em voxel
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Análises de morfometria baseadas em voxel
14 semanas após o teste inicial
Estrutura cerebral: Espessura cortical
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Oleoduto Civeta
14 semanas após o teste inicial
Função cerebral: ressonância magnética funcional
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Paradigma de inibição de resposta
14 semanas após o teste inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Alerta de Auto-Regulação

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