Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zelfregulatie bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom Spectrumstoornissen: een neuroplastische interventie

26 mei 2015 bijgewerkt door: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Deze studie over kinderen met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) heeft als doel (i) hun zelfregulatietekorten te karakteriseren, een proces dat belangrijk is voor het beheersen van emoties en gedrag, (ii) de hersenstructuur en -functie die ten grondslag liggen aan zelfregulatie te beschrijven, en (iii) bepalen of training om het zelfregulerend vermogen te verbeteren de hersenen en het gedrag verandert. Individuen met FASD hebben een hoog risico op cognitieve en sociale tekorten, die hun problemen met zelfregulatie weerspiegelen en kunnen leiden tot geestelijke gezondheidsproblemen op volwassen leeftijd. Belangrijk is dat vroege interventie de resultaten op lange termijn verbetert. De volledige omvang van zelfregulatieproblemen bij FASD's is echter onbekend en de onderliggende neuroanatomie is niet volledig beschreven. Bovendien ontbreekt informatie over hoe kinderen met FAS het beste kunnen worden behandeld. Daarom stellen de onderzoekers drie onderzoeken voor met een steekproef van 8-12-jarige kinderen, 40 met FASD's en 20 zich normaal ontwikkelende controles. In studie 1 worden de deelnemers geëvalueerd op cognitieve en sociale zelfregulatie met behulp van klinische en experimentele tests. In studie 2 ondergaan de deelnemers een MRI-scansessie van 1 uur om metingen van hun hersenstructuur en -functie te verkrijgen. In onderzoek 3 worden FASD's willekeurig toegewezen aan een onmiddellijke of uitgestelde behandelingsgroep. De directe groep ondergaat 12 weken therapie met het Alert Program for Self Regulation®. Aan het einde van de training zullen alle onderzoeken 1 en 2 herhalen en na deze hertest zal de groep met uitgestelde behandeling een training ondergaan. De onderzoekers zullen veranderingen in cognitief en sociaal gedrag en in hersenstructuur en -functie evalueren door prestatie- en neuroimaging-bevindingen voor en na de interventie te vergelijken. De onderzoekers verwachten dat Alert-training het gedrag aanzienlijk zal verbeteren en hersengebieden zal veranderen die belangrijk zijn voor zelfregulatie. De bevindingen zullen belangrijke informatie opleveren voor het verbeteren van zelfregulering bij FASD's en het verminderen van de ontwikkeling van geestelijke gezondheidsproblemen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASD: diagnose van FAS/pFAS of ARND OR
  • gezond kind

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdletsel of andere neurologische afwijking
  • slopende of chronische medische aandoening die het zenuwstelsel aantast
  • MRI-contra-indicatie, zoals beugels
  • onvermogen om te lezen
  • niet-Engels sprekend
  • IQ lager dan 80 (meestal alleen besturingselementen in ontwikkeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alert Programma voor Zelfregulering
Deelnemers met FASD die tussen de twee testperiodes het Alert Program for Self-Regulation-therapie ontvingen.
Kinderen volgen 12 wekelijkse bijeenkomsten van 1,5 uur. Alert gebruikt de analogie van een automotor om kinderen te helpen hun eigen zelfregulerende gedrag te identificeren. Kinderen leren strategieën om hun eigen "motortoerental" in verschillende situaties te regelen.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst voor FASD-waarschuwingen
Deelnemers met FASD die tussen de twee testperiodes geen therapie kregen, maar na voltooiing van de studie werden ingegrepen.
GEEN_INTERVENTIE: Typisch ontwikkelende controle
Normaal ontwikkelende controles die niet zijn blootgesteld aan alcohol in utero en die niet zijn behandeld tussen de twee testperiodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Geëvalueerd door oudervragenlijsten
14 weken na de eerste test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remmende controle: Test van alledaagse aandacht voor kinderen; NEPSY, KORT
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Geëvalueerd door neuropsychologische tests
14 weken na de eerste test
Sociale cognitie: de sociale cognitieve taak van Saltzman; NEPSY
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Geëvalueerd door neuropsychologische tests
14 weken na de eerste test
Gedrag: inventarisatie van gedragsbeoordelingen van executieve functies; Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Geëvalueerd door oudervragenlijsten
14 weken na de eerste test
Hersenstructuur: op Voxel gebaseerde morfometrie
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Voxel-gebaseerde morfometrie-analyses
14 weken na de eerste test
Hersenstructuur: Corticale dikte
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Civet-pijpleiding
14 weken na de eerste test
Hersenfunctie: Functionele MRI
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
Responsinhibitieparadigma
14 weken na de eerste test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Alert Programma voor Zelfregulering

Abonneren