- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457676
Verbetering van de zelfregulatie bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom Spectrumstoornissen: een neuroplastische interventie
26 mei 2015 bijgewerkt door: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Deze studie over kinderen met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) heeft als doel (i) hun zelfregulatietekorten te karakteriseren, een proces dat belangrijk is voor het beheersen van emoties en gedrag, (ii) de hersenstructuur en -functie die ten grondslag liggen aan zelfregulatie te beschrijven, en (iii) bepalen of training om het zelfregulerend vermogen te verbeteren de hersenen en het gedrag verandert.
Individuen met FASD hebben een hoog risico op cognitieve en sociale tekorten, die hun problemen met zelfregulatie weerspiegelen en kunnen leiden tot geestelijke gezondheidsproblemen op volwassen leeftijd.
Belangrijk is dat vroege interventie de resultaten op lange termijn verbetert.
De volledige omvang van zelfregulatieproblemen bij FASD's is echter onbekend en de onderliggende neuroanatomie is niet volledig beschreven.
Bovendien ontbreekt informatie over hoe kinderen met FAS het beste kunnen worden behandeld.
Daarom stellen de onderzoekers drie onderzoeken voor met een steekproef van 8-12-jarige kinderen, 40 met FASD's en 20 zich normaal ontwikkelende controles.
In studie 1 worden de deelnemers geëvalueerd op cognitieve en sociale zelfregulatie met behulp van klinische en experimentele tests.
In studie 2 ondergaan de deelnemers een MRI-scansessie van 1 uur om metingen van hun hersenstructuur en -functie te verkrijgen.
In onderzoek 3 worden FASD's willekeurig toegewezen aan een onmiddellijke of uitgestelde behandelingsgroep.
De directe groep ondergaat 12 weken therapie met het Alert Program for Self Regulation®.
Aan het einde van de training zullen alle onderzoeken 1 en 2 herhalen en na deze hertest zal de groep met uitgestelde behandeling een training ondergaan.
De onderzoekers zullen veranderingen in cognitief en sociaal gedrag en in hersenstructuur en -functie evalueren door prestatie- en neuroimaging-bevindingen voor en na de interventie te vergelijken.
De onderzoekers verwachten dat Alert-training het gedrag aanzienlijk zal verbeteren en hersengebieden zal veranderen die belangrijk zijn voor zelfregulatie.
De bevindingen zullen belangrijke informatie opleveren voor het verbeteren van zelfregulering bij FASD's en het verminderen van de ontwikkeling van geestelijke gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FASD: diagnose van FAS/pFAS of ARND OR
- gezond kind
Uitsluitingscriteria:
- hoofdletsel of andere neurologische afwijking
- slopende of chronische medische aandoening die het zenuwstelsel aantast
- MRI-contra-indicatie, zoals beugels
- onvermogen om te lezen
- niet-Engels sprekend
- IQ lager dan 80 (meestal alleen besturingselementen in ontwikkeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alert Programma voor Zelfregulering
Deelnemers met FASD die tussen de twee testperiodes het Alert Program for Self-Regulation-therapie ontvingen.
|
Kinderen volgen 12 wekelijkse bijeenkomsten van 1,5 uur.
Alert gebruikt de analogie van een automotor om kinderen te helpen hun eigen zelfregulerende gedrag te identificeren.
Kinderen leren strategieën om hun eigen "motortoerental" in verschillende situaties te regelen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst voor FASD-waarschuwingen
Deelnemers met FASD die tussen de twee testperiodes geen therapie kregen, maar na voltooiing van de studie werden ingegrepen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Typisch ontwikkelende controle
Normaal ontwikkelende controles die niet zijn blootgesteld aan alcohol in utero en die niet zijn behandeld tussen de twee testperiodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Geëvalueerd door oudervragenlijsten
|
14 weken na de eerste test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remmende controle: Test van alledaagse aandacht voor kinderen; NEPSY, KORT
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Geëvalueerd door neuropsychologische tests
|
14 weken na de eerste test
|
|
Sociale cognitie: de sociale cognitieve taak van Saltzman; NEPSY
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Geëvalueerd door neuropsychologische tests
|
14 weken na de eerste test
|
|
Gedrag: inventarisatie van gedragsbeoordelingen van executieve functies; Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Geëvalueerd door oudervragenlijsten
|
14 weken na de eerste test
|
|
Hersenstructuur: op Voxel gebaseerde morfometrie
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Voxel-gebaseerde morfometrie-analyses
|
14 weken na de eerste test
|
|
Hersenstructuur: Corticale dikte
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Civet-pijpleiding
|
14 weken na de eerste test
|
|
Hersenfunctie: Functionele MRI
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste test
|
Responsinhibitieparadigma
|
14 weken na de eerste test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000014076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... en andere medewerkersBeëindigdEpilepsie | Cerebrale parese | Autisme Spectrum Stoornis | Spina bifida | Foetale alcoholspectrumstoornissenCanada
-
University of South FloridaVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Angst stoornissen | ADHD | Manie | Grote Depressie | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Eet stoornissen | Dysthymie | Pervasieve ontwikkelingsstoornis | Drugsverslaving | Suïcidaliteit | Psychotische stoornis | Gilles de la TouretteVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of AlbertaVoltooidHartinfarct | Epilepsie | Auto-immuunziekten | Endocriene systeemziekten | Suikerziekte | Hematologische ziekten | Genetische ziekten, aangeboren | Traumatische hersenschade | Autisme Spectrum Stoornis | Ademhalingsziekte | Hartziekte | Stofwisselingsziekte | Nierziekte | Neuro-degeneratieve ziekte | Foetale alcoholspectrumstoornissen en andere voorwaardenCanada
-
MD Stem CellsAanmelden op uitnodigingZiekte van Alzheimer | Traumatische hersenschade | Autisme Spectrum Stoornis | Ziekte van Lewy Body | Vasculaire dementie | Autisme | Dementie, gemengd | Alzheimer dementie | Dementie, multi-infarct | Kadasil | Parkinson-Dementie Syndroom | Chronische traumatische encefalopathie | Autistisch gedrag | Lewy Body dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigde Arabische Emiraten
Klinische onderzoeken op Alert Programma voor Zelfregulering
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownAanmelden op uitnodigingTubereuze Sclerose Complex (TSC) | Volwassen zorgverleners van individuen met TSCVerenigde Staten, Australië
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi en andere medewerkersWervingOngerustheid | Depressie in de adolescentieMaleisië
-
Universiti Putra MalaysiaNog niet aan het wervenBurn-out | Beroepsmatige spanning | Zelfzorg | Verpleegkundigen | KinderoncologieJordanië
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... en andere medewerkersVoltooidZelfregulering | Foetale alcoholspectrumstoornis | AdolescentenCanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidEetbuien | Emotioneel eten | Overgewicht (BMI > 25) | Obesitas en overgewichtTurkije (Türkiye)