Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení seberegulace u dětí s poruchami spektra fetálního alkoholového syndromu: neuroplastická intervence

26. května 2015 aktualizováno: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Tato studie o dětech s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) si klade za cíl (i) charakterizovat jejich autoregulační deficity, což je proces důležitý pro kontrolu emocí a chování, (ii) popsat mozkovou strukturu a funkci, která je základem autoregulace, a (iii) určit, zda trénink ke zlepšení seberegulačních schopností mění mozek a chování. Jedinci s FASD mají vysoké riziko kognitivních a sociálních deficitů, které odrážejí jejich potíže se seberegulací a mohou vést k obavám o duševní zdraví v dospělosti. Důležité je, že včasná intervence zlepšuje dlouhodobý výsledek. Úplný rozsah problémů se samoregulací u FASD však není znám a základní neuroanatomie nebyla plně popsána. Kromě toho chybí informace o tom, jak nejlépe zacházet s dětmi s FASD. Vyšetřovatelé tedy navrhují tři studie se vzorkem 8-12letých dětí, 40 s FASD a 20 typicky se vyvíjejících kontrol. Ve studii 1 budou účastníci hodnoceni na kognitivní a sociální seberegulační schopnosti pomocí klinických a experimentálních testů. Ve studii 2 podstoupí účastníci 1-hodinové skenování MRI, aby získali měření struktury a funkce jejich mozku. Ve studii 3 budou FASD náhodně rozděleny do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou. Bezprostřední skupina absolvuje 12týdenní terapii s Výstražným programem pro samoregulaci®. Po ukončení školení všichni zopakují studie 1 a 2 a po tomto opakovaném testu podstoupí skupina s odloženou léčbou školení. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v kognitivním a sociálním chování a ve struktuře a funkci mozku porovnáním výkonu a nálezů neurozobrazení před a po intervenci. Vyšetřovatelé očekávají, že trénink Alert výrazně zlepší chování a změní oblasti mozku důležité pro seberegulaci. Zjištění přinesou důležité informace pro zlepšení seberegulace u FASD a zmírnění rozvoje problémů v oblasti duševního zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FASD: diagnóza FAS/pFAS nebo ARND NEBO
  • zdravé dítě

Kritéria vyloučení:

  • poranění hlavy nebo jiné neurologické abnormality
  • oslabující nebo chronický zdravotní stav postihující nervový systém
  • Kontraindikace MRI, jako jsou rovnátka
  • neschopnost číst
  • neanglicky mluvící
  • IQ pod 80 (typicky pouze vyvíjející se kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výstražný program pro samoregulaci
Účastníci s FASD, kteří mezi dvěma testovacími obdobími obdrželi výstražný program pro samoregulační terapii.
Děti navštěvují 12 1,5hodinových lekcí týdně. Alert používá analogii s motorem auta, aby pomohl dětem identifikovat jejich vlastní autoregulační chování. Děti se učí strategie, jak regulovat vlastní „rychlost motoru“ v různých situacích.
NO_INTERVENTION: Čekací listina výstrah FASD
Účastníci s FASD, kteří nedostali terapii mezi dvěma testovacími obdobími, ale byla jim poskytnuta intervence po dokončení studie.
NO_INTERVENTION: Typicky rozvoj kontroly
Normálně se vyvíjející kontroly, které nebyly vystaveny alkoholu in utero a které nebyly mezi dvěma testovacími obdobími léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
14 týdnů po prvním testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibiční kontrola: Test každodenní pozornosti pro děti; NEPSY, STRUČNĚ
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Hodnoceno neuropsychologickými testy
14 týdnů po prvním testování
Sociální kognice: Saltzmanův sociálně kognitivní úkol; NEPSY
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Hodnoceno neuropsychologickými testy
14 týdnů po prvním testování
Chování: Inventář hodnocení chování výkonné funkce; Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
14 týdnů po prvním testování
Struktura mozku: Morfometrie založená na voxelu
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Morfometrická analýza založená na voxelu
14 týdnů po prvním testování
Struktura mozku: Kortikální tloušťka
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Cibetkové potrubí
14 týdnů po prvním testování
Funkce mozku: Funkční MRI
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Paradigma inhibice odezvy
14 týdnů po prvním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výstražný program pro samoregulaci

Předplatit