- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457676
Zlepšení seberegulace u dětí s poruchami spektra fetálního alkoholového syndromu: neuroplastická intervence
26. května 2015 aktualizováno: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Tato studie o dětech s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) si klade za cíl (i) charakterizovat jejich autoregulační deficity, což je proces důležitý pro kontrolu emocí a chování, (ii) popsat mozkovou strukturu a funkci, která je základem autoregulace, a (iii) určit, zda trénink ke zlepšení seberegulačních schopností mění mozek a chování.
Jedinci s FASD mají vysoké riziko kognitivních a sociálních deficitů, které odrážejí jejich potíže se seberegulací a mohou vést k obavám o duševní zdraví v dospělosti.
Důležité je, že včasná intervence zlepšuje dlouhodobý výsledek.
Úplný rozsah problémů se samoregulací u FASD však není znám a základní neuroanatomie nebyla plně popsána.
Kromě toho chybí informace o tom, jak nejlépe zacházet s dětmi s FASD.
Vyšetřovatelé tedy navrhují tři studie se vzorkem 8-12letých dětí, 40 s FASD a 20 typicky se vyvíjejících kontrol.
Ve studii 1 budou účastníci hodnoceni na kognitivní a sociální seberegulační schopnosti pomocí klinických a experimentálních testů.
Ve studii 2 podstoupí účastníci 1-hodinové skenování MRI, aby získali měření struktury a funkce jejich mozku.
Ve studii 3 budou FASD náhodně rozděleny do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou.
Bezprostřední skupina absolvuje 12týdenní terapii s Výstražným programem pro samoregulaci®.
Po ukončení školení všichni zopakují studie 1 a 2 a po tomto opakovaném testu podstoupí skupina s odloženou léčbou školení.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v kognitivním a sociálním chování a ve struktuře a funkci mozku porovnáním výkonu a nálezů neurozobrazení před a po intervenci.
Vyšetřovatelé očekávají, že trénink Alert výrazně zlepší chování a změní oblasti mozku důležité pro seberegulaci.
Zjištění přinesou důležité informace pro zlepšení seberegulace u FASD a zmírnění rozvoje problémů v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FASD: diagnóza FAS/pFAS nebo ARND NEBO
- zdravé dítě
Kritéria vyloučení:
- poranění hlavy nebo jiné neurologické abnormality
- oslabující nebo chronický zdravotní stav postihující nervový systém
- Kontraindikace MRI, jako jsou rovnátka
- neschopnost číst
- neanglicky mluvící
- IQ pod 80 (typicky pouze vyvíjející se kontroly)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výstražný program pro samoregulaci
Účastníci s FASD, kteří mezi dvěma testovacími obdobími obdrželi výstražný program pro samoregulační terapii.
|
Děti navštěvují 12 1,5hodinových lekcí týdně.
Alert používá analogii s motorem auta, aby pomohl dětem identifikovat jejich vlastní autoregulační chování.
Děti se učí strategie, jak regulovat vlastní „rychlost motoru“ v různých situacích.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina výstrah FASD
Účastníci s FASD, kteří nedostali terapii mezi dvěma testovacími obdobími, ale byla jim poskytnuta intervence po dokončení studie.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Typicky rozvoj kontroly
Normálně se vyvíjející kontroly, které nebyly vystaveny alkoholu in utero a které nebyly mezi dvěma testovacími obdobími léčeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
|
14 týdnů po prvním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola: Test každodenní pozornosti pro děti; NEPSY, STRUČNĚ
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Hodnoceno neuropsychologickými testy
|
14 týdnů po prvním testování
|
|
Sociální kognice: Saltzmanův sociálně kognitivní úkol; NEPSY
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Hodnoceno neuropsychologickými testy
|
14 týdnů po prvním testování
|
|
Chování: Inventář hodnocení chování výkonné funkce; Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
|
14 týdnů po prvním testování
|
|
Struktura mozku: Morfometrie založená na voxelu
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Morfometrická analýza založená na voxelu
|
14 týdnů po prvním testování
|
|
Struktura mozku: Kortikální tloušťka
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Cibetkové potrubí
|
14 týdnů po prvním testování
|
|
Funkce mozku: Funkční MRI
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
|
Paradigma inhibice odezvy
|
14 týdnů po prvním testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000014076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výstražný program pro samoregulaci
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
AdventHealthAktivní, ne náborDuševní zdraví | Odolnost | Zmocnění | Sebe-soucit | Vyhoření, zdravotničtí pracovníci | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno