- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02457676
Forbedring av selvregulering hos barn med fosteralkoholsyndrom-spektrumforstyrrelser: en nevroplastisk intervensjon
26. mai 2015 oppdatert av: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denne studien på barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) har som mål å (i) karakterisere deres selvreguleringsmangel, en prosess som er viktig for å kontrollere følelser og atferd, (ii) beskrive hjernestruktur og funksjon som ligger til grunn for selvregulering, og (iii) avgjøre om trening for å forbedre selvreguleringsevner endrer hjerne og atferd.
Personer med FASD har høy risiko for kognitive og sosiale mangler, noe som gjenspeiler deres vanskeligheter med selvregulering og kan føre til psykiske helseproblemer i voksen alder.
Viktigere, tidlig intervensjon forbedrer langsiktige resultater.
Imidlertid er det fulle omfanget av selvreguleringsproblemer i FASDer ukjent, og den underliggende nevroanatomien er ikke fullstendig beskrevet.
Videre mangler informasjon om hvordan man best kan behandle barn med FASD.
Derfor foreslår etterforskerne tre studier med et utvalg av 8-12 år gamle barn, 40 med FASDs og 20 typisk utviklende kontroller.
I Studie 1 vil deltakerne bli evaluert på kognitive og sosiale selvreguleringsevner ved hjelp av kliniske og eksperimentelle tester.
I studie 2 vil deltakerne gjennomgå en 1-times MR-skanning for å få mål på hjernens struktur og funksjon.
I studie 3 vil FASDer bli tilfeldig tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe.
Den umiddelbare gruppen vil gjennomgå 12 ukers terapi med Alert Program for Self Regulation®.
Etter endt trening vil alle gjenta studie 1 og 2, og etter denne retesten vil gruppen med forsinket behandling gjennomgå opplæring.
Etterforskerne vil evaluere endring i kognitiv og sosial atferd og i hjernestruktur og funksjon ved å sammenligne ytelse og nevroavbildningsfunn før og etter intervensjonen.
Etterforskerne forventer at Alert-trening vil forbedre atferden betydelig og endre hjerneregioner som er viktige for selvregulering.
Funnene vil gi viktig informasjon for å forbedre selvregulering i FASDer og dempe utviklingen av psykiske helseutfordringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FASD: diagnose av FAS/pFAS eller ARND OR
- sunt barn
Ekskluderingskriterier:
- hodeskade eller annen nevrologisk abnormitet
- svekkende eller kronisk medisinsk tilstand som påvirker nervesystemet
- MR kontraindikasjon, som tannregulering
- manglende evne til å lese
- ikke-engelsktalende
- IQ under 80 (vanligvis bare utviklende kontroller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Varslingsprogram for selvregulering
Deltakere med FASD som mottok varslingsprogrammet for selvreguleringsterapi mellom de to testperiodene.
|
Barn deltar på 12 ukentlige økter på 1,5 time.
Alert bruker analogien til en bilmotor for å hjelpe barn med å identifisere sin egen selvregulerende atferd.
Barn lærer strategier for å regulere sin egen «motorhastighet» i ulike situasjoner.
|
INGEN_INTERVENSJON: FASD Alert Venteliste
Deltakere med FASD som ikke mottok terapi mellom de to testperiodene, men som ble gitt intervensjon når studien var fullført.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanligvis utvikle kontroll
Normalt utviklende kontroller som ikke ble eksponert for alkohol i livmoren som ikke ble behandlet mellom de to testperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesregulering
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Evaluert av foreldrespørreskjemaer
|
14 uker etter første testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemmende kontroll: Test av hverdagsoppmerksomhet for barn; NEPSY, KORT
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Evaluert ved nevropsykologiske tester
|
14 uker etter første testing
|
Sosial kognisjon: Saltzmans sosial kognitive oppgave; NEPSY
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Evaluert ved nevropsykologiske tester
|
14 uker etter første testing
|
Behavior: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Evaluert av foreldrespørreskjemaer
|
14 uker etter første testing
|
Hjernestruktur: Voxel-basert morfometri
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Voxel-baserte morfometrianalyser
|
14 uker etter første testing
|
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Civet rørledning
|
14 uker etter første testing
|
Hjernefunksjon: Funksjonell MR
Tidsramme: 14 uker etter første testing
|
Responshemmingsparadigme
|
14 uker etter første testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000014076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varslingsprogram for selvregulering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Pasientempowerment | MyndiggjøringTyrkia
-
Washington University School of MedicineFullført
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater, Australia