Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av selvregulering hos barn med fosteralkoholsyndrom-spektrumforstyrrelser: en nevroplastisk intervensjon

26. mai 2015 oppdatert av: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denne studien på barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) har som mål å (i) karakterisere deres selvreguleringsmangel, en prosess som er viktig for å kontrollere følelser og atferd, (ii) beskrive hjernestruktur og funksjon som ligger til grunn for selvregulering, og (iii) avgjøre om trening for å forbedre selvreguleringsevner endrer hjerne og atferd. Personer med FASD har høy risiko for kognitive og sosiale mangler, noe som gjenspeiler deres vanskeligheter med selvregulering og kan føre til psykiske helseproblemer i voksen alder. Viktigere, tidlig intervensjon forbedrer langsiktige resultater. Imidlertid er det fulle omfanget av selvreguleringsproblemer i FASDer ukjent, og den underliggende nevroanatomien er ikke fullstendig beskrevet. Videre mangler informasjon om hvordan man best kan behandle barn med FASD. Derfor foreslår etterforskerne tre studier med et utvalg av 8-12 år gamle barn, 40 med FASDs og 20 typisk utviklende kontroller. I Studie 1 vil deltakerne bli evaluert på kognitive og sosiale selvreguleringsevner ved hjelp av kliniske og eksperimentelle tester. I studie 2 vil deltakerne gjennomgå en 1-times MR-skanning for å få mål på hjernens struktur og funksjon. I studie 3 vil FASDer bli tilfeldig tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe. Den umiddelbare gruppen vil gjennomgå 12 ukers terapi med Alert Program for Self Regulation®. Etter endt trening vil alle gjenta studie 1 og 2, og etter denne retesten vil gruppen med forsinket behandling gjennomgå opplæring. Etterforskerne vil evaluere endring i kognitiv og sosial atferd og i hjernestruktur og funksjon ved å sammenligne ytelse og nevroavbildningsfunn før og etter intervensjonen. Etterforskerne forventer at Alert-trening vil forbedre atferden betydelig og endre hjerneregioner som er viktige for selvregulering. Funnene vil gi viktig informasjon for å forbedre selvregulering i FASDer og dempe utviklingen av psykiske helseutfordringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASD: diagnose av FAS/pFAS eller ARND OR
  • sunt barn

Ekskluderingskriterier:

  • hodeskade eller annen nevrologisk abnormitet
  • svekkende eller kronisk medisinsk tilstand som påvirker nervesystemet
  • MR kontraindikasjon, som tannregulering
  • manglende evne til å lese
  • ikke-engelsktalende
  • IQ under 80 (vanligvis bare utviklende kontroller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Varslingsprogram for selvregulering
Deltakere med FASD som mottok varslingsprogrammet for selvreguleringsterapi mellom de to testperiodene.
Barn deltar på 12 ukentlige økter på 1,5 time. Alert bruker analogien til en bilmotor for å hjelpe barn med å identifisere sin egen selvregulerende atferd. Barn lærer strategier for å regulere sin egen «motorhastighet» i ulike situasjoner.
INGEN_INTERVENSJON: FASD Alert Venteliste
Deltakere med FASD som ikke mottok terapi mellom de to testperiodene, men som ble gitt intervensjon når studien var fullført.
INGEN_INTERVENSJON: Vanligvis utvikle kontroll
Normalt utviklende kontroller som ikke ble eksponert for alkohol i livmoren som ikke ble behandlet mellom de to testperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Evaluert av foreldrespørreskjemaer
14 uker etter første testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemmende kontroll: Test av hverdagsoppmerksomhet for barn; NEPSY, KORT
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Evaluert ved nevropsykologiske tester
14 uker etter første testing
Sosial kognisjon: Saltzmans sosial kognitive oppgave; NEPSY
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Evaluert ved nevropsykologiske tester
14 uker etter første testing
Behavior: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Evaluert av foreldrespørreskjemaer
14 uker etter første testing
Hjernestruktur: Voxel-basert morfometri
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Voxel-baserte morfometrianalyser
14 uker etter første testing
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Civet rørledning
14 uker etter første testing
Hjernefunksjon: Funksjonell MR
Tidsramme: 14 uker etter første testing
Responshemmingsparadigme
14 uker etter første testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varslingsprogram for selvregulering

3
Abonnere