Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer l'autorégulation chez les enfants atteints de troubles du spectre du syndrome d'alcoolisme fœtal : une intervention neuroplastique

26 mai 2015 mis à jour par: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Cette étude sur des enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) vise à (i) caractériser leurs déficits d'autorégulation, un processus important pour le contrôle des émotions et du comportement, (ii) décrire la structure et la fonction cérébrales sous-jacentes à l'autorégulation, et (iii) déterminer si l'entraînement visant à améliorer les capacités d'autorégulation modifie le cerveau et le comportement. Les personnes atteintes de l'ETCAF présentent un risque élevé de déficits cognitifs et sociaux, qui reflètent leurs difficultés d'autorégulation et peuvent entraîner des problèmes de santé mentale à l'âge adulte. Il est important de noter qu'une intervention précoce améliore les résultats à long terme. Cependant, l'ampleur des problèmes d'autorégulation dans l'ETCAF est inconnue et la neuroanatomie sous-jacente n'a pas été entièrement décrite. De plus, l'information sur la meilleure façon de traiter les enfants atteints de l'ETCAF fait défaut. Ainsi, les enquêteurs proposent trois études avec un échantillon d'enfants de 8 à 12 ans, 40 atteints de l'ETCAF et 20 témoins au développement typique. Dans l'étude 1, les participants seront évalués sur leurs capacités d'autorégulation cognitive et sociale à l'aide de tests cliniques et expérimentaux. Dans l'étude 2, les participants subiront une séance d'examen IRM d'une heure pour obtenir des mesures de leur structure et de leur fonction cérébrales. Dans l'étude 3, les TSAF seront assignés au hasard à un groupe de traitement immédiat ou différé. Le groupe immédiat subira une thérapie de 12 semaines avec le programme d'alerte pour l'autorégulation®. À la fin de la formation, tous répéteront les études 1 et 2 et après ce nouveau test, le groupe de traitement retardé suivra une formation. Les chercheurs évalueront les changements dans le comportement cognitif et social ainsi que dans la structure et la fonction cérébrales en comparant les performances et les résultats de la neuroimagerie avant et après l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que la formation Alert améliore considérablement le comportement et modifie les régions cérébrales importantes pour l'autorégulation. Les résultats fourniront des informations importantes pour améliorer l'autorégulation dans l'ETCAF et atténuer le développement de problèmes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ETCAF : diagnostic de SAF/SAFp ou de NDRA OU
  • enfant en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • blessure à la tête ou autre anomalie neurologique
  • condition médicale débilitante ou chronique affectant le système nerveux
  • Contre-indication IRM, comme les accolades
  • incapacité à lire
  • non anglophone
  • QI inférieur à 80 (développant généralement des contrôles uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme d'alerte pour l'autorégulation
Participants atteints de l'ETCAF qui ont reçu le programme d'alerte pour la thérapie d'autorégulation entre les deux périodes de test.
Les enfants participent à 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie. Alert utilise l'analogie d'un moteur de voiture pour aider les enfants à identifier leur propre comportement d'autorégulation. Les enfants apprennent des stratégies pour réguler leur propre "régime moteur" dans différentes situations.
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente d'alerte ETCAF
Participants atteints de l'ETCAF qui n'ont pas reçu de traitement entre les deux périodes de test, mais qui ont bénéficié d'une intervention à la fin de l'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle en développement typique
Témoins en développement normal non exposés à l'alcool in utero qui n'ont pas été traités entre les deux périodes de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation des émotions
Délai: 14 semaines après le test initial
Évalué par des questionnaires parents
14 semaines après le test initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle inhibiteur : Test d'attention quotidienne pour les enfants ; NEPSY, BREF
Délai: 14 semaines après le test initial
Evalué par des tests neuropsychologiques
14 semaines après le test initial
Cognition sociale : tâche cognitive sociale de Saltzman ; NEPSY
Délai: 14 semaines après le test initial
Evalué par des tests neuropsychologiques
14 semaines après le test initial
Comportement : Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 14 semaines après le test initial
Évalué par des questionnaires parents
14 semaines après le test initial
Structure cérébrale : morphométrie à base de voxels
Délai: 14 semaines après le test initial
Analyses de morphométrie à base de voxel
14 semaines après le test initial
Structure cérébrale : Épaisseur corticale
Délai: 14 semaines après le test initial
Pipeline de civette
14 semaines après le test initial
Fonction cérébrale : IRM fonctionnelle
Délai: 14 semaines après le test initial
Paradigme d'inhibition de la réponse
14 semaines après le test initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'alerte pour l'autorégulation

S'abonner