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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457676
Améliorer l'autorégulation chez les enfants atteints de troubles du spectre du syndrome d'alcoolisme fœtal : une intervention neuroplastique
26 mai 2015 mis à jour par: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Cette étude sur des enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) vise à (i) caractériser leurs déficits d'autorégulation, un processus important pour le contrôle des émotions et du comportement, (ii) décrire la structure et la fonction cérébrales sous-jacentes à l'autorégulation, et (iii) déterminer si l'entraînement visant à améliorer les capacités d'autorégulation modifie le cerveau et le comportement.
Les personnes atteintes de l'ETCAF présentent un risque élevé de déficits cognitifs et sociaux, qui reflètent leurs difficultés d'autorégulation et peuvent entraîner des problèmes de santé mentale à l'âge adulte.
Il est important de noter qu'une intervention précoce améliore les résultats à long terme.
Cependant, l'ampleur des problèmes d'autorégulation dans l'ETCAF est inconnue et la neuroanatomie sous-jacente n'a pas été entièrement décrite.
De plus, l'information sur la meilleure façon de traiter les enfants atteints de l'ETCAF fait défaut.
Ainsi, les enquêteurs proposent trois études avec un échantillon d'enfants de 8 à 12 ans, 40 atteints de l'ETCAF et 20 témoins au développement typique.
Dans l'étude 1, les participants seront évalués sur leurs capacités d'autorégulation cognitive et sociale à l'aide de tests cliniques et expérimentaux.
Dans l'étude 2, les participants subiront une séance d'examen IRM d'une heure pour obtenir des mesures de leur structure et de leur fonction cérébrales.
Dans l'étude 3, les TSAF seront assignés au hasard à un groupe de traitement immédiat ou différé.
Le groupe immédiat subira une thérapie de 12 semaines avec le programme d'alerte pour l'autorégulation®.
À la fin de la formation, tous répéteront les études 1 et 2 et après ce nouveau test, le groupe de traitement retardé suivra une formation.
Les chercheurs évalueront les changements dans le comportement cognitif et social ainsi que dans la structure et la fonction cérébrales en comparant les performances et les résultats de la neuroimagerie avant et après l'intervention.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la formation Alert améliore considérablement le comportement et modifie les régions cérébrales importantes pour l'autorégulation.
Les résultats fourniront des informations importantes pour améliorer l'autorégulation dans l'ETCAF et atténuer le développement de problèmes de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ETCAF : diagnostic de SAF/SAFp ou de NDRA OU
- enfant en bonne santé
Critère d'exclusion:
- blessure à la tête ou autre anomalie neurologique
- condition médicale débilitante ou chronique affectant le système nerveux
- Contre-indication IRM, comme les accolades
- incapacité à lire
- non anglophone
- QI inférieur à 80 (développant généralement des contrôles uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'alerte pour l'autorégulation
Participants atteints de l'ETCAF qui ont reçu le programme d'alerte pour la thérapie d'autorégulation entre les deux périodes de test.
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Les enfants participent à 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie.
Alert utilise l'analogie d'un moteur de voiture pour aider les enfants à identifier leur propre comportement d'autorégulation.
Les enfants apprennent des stratégies pour réguler leur propre "régime moteur" dans différentes situations.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente d'alerte ETCAF
Participants atteints de l'ETCAF qui n'ont pas reçu de traitement entre les deux périodes de test, mais qui ont bénéficié d'une intervention à la fin de l'étude.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle en développement typique
Témoins en développement normal non exposés à l'alcool in utero qui n'ont pas été traités entre les deux périodes de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation des émotions
Délai: 14 semaines après le test initial
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Évalué par des questionnaires parents
|
14 semaines après le test initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle inhibiteur : Test d'attention quotidienne pour les enfants ; NEPSY, BREF
Délai: 14 semaines après le test initial
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Evalué par des tests neuropsychologiques
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14 semaines après le test initial
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|
Cognition sociale : tâche cognitive sociale de Saltzman ; NEPSY
Délai: 14 semaines après le test initial
|
Evalué par des tests neuropsychologiques
|
14 semaines après le test initial
|
|
Comportement : Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 14 semaines après le test initial
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Évalué par des questionnaires parents
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14 semaines après le test initial
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Structure cérébrale : morphométrie à base de voxels
Délai: 14 semaines après le test initial
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Analyses de morphométrie à base de voxel
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14 semaines après le test initial
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Structure cérébrale : Épaisseur corticale
Délai: 14 semaines après le test initial
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Pipeline de civette
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14 semaines après le test initial
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Fonction cérébrale : IRM fonctionnelle
Délai: 14 semaines après le test initial
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Paradigme d'inhibition de la réponse
|
14 semaines après le test initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000014076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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