- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02457676
Förbättra självreglering hos barn med fetalt alkoholsyndrom spektrumstörningar: en neuroplastisk intervention
26 maj 2015 uppdaterad av: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denna studie om barn med fetal alkoholspektrumstörning (FASD) syftar till att (i) karakterisera deras självregleringsbrist, en process som är viktig för att kontrollera känslor och beteende, (ii) beskriva hjärnans struktur och funktion som ligger till grund för självreglering, och (iii) avgöra om träning för att förbättra självregleringsförmågan förändrar hjärnan och beteendet.
Individer med FASD har en hög risk för kognitiva och sociala brister, vilket speglar deras svårigheter med självreglering och kan leda till psykiska problem i vuxen ålder.
Viktigt är att tidiga insatser förbättrar det långsiktiga resultatet.
Den fulla omfattningen av självregleringsproblem i FASD är dock okänd och den underliggande neuroanatomin har inte beskrivits fullständigt.
Dessutom saknas information om hur man bäst behandlar barn med FASD.
Sålunda föreslår utredarna tre studier med ett urval av 8-12 år gamla barn, 40 med FASD och 20 typiskt utvecklande kontroller.
I studie 1 kommer deltagarna att utvärderas på kognitiva och sociala självregleringsförmågor med hjälp av kliniska och experimentella tester.
I studie 2 kommer deltagarna att genomgå en 1-timmes MRT-session för att få mått på hjärnans struktur och funktion.
I studie 3 kommer FASD att slumpmässigt tilldelas en omedelbar eller fördröjd behandlingsgrupp.
Den omedelbara gruppen kommer att genomgå 12 veckors terapi med Alert Program for Self Regulation®.
Efter avslutad träning kommer alla att upprepa Studie 1 och 2 och efter detta omtest kommer den fördröjda behandlingsgruppen att genomgå träning.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i kognitivt och socialt beteende och i hjärnans struktur och funktion genom att jämföra prestanda och neuroavbildningsfynd före och efter interventionen.
Utredarna förväntar sig att Alert-träning avsevärt förbättrar beteendet och förändrar hjärnregioner som är viktiga för självreglering.
Resultaten kommer att ge viktig information för att förbättra självreglering i FASD och mildra utvecklingen av mentala hälsoutmaningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FASD: diagnos av FAS/pFAS eller ARND OR
- friskt barn
Exklusions kriterier:
- huvudskada eller annan neurologisk abnormitet
- försvagande eller kroniskt medicinskt tillstånd som påverkar nervsystemet
- MRT kontraindikation, såsom tandställning
- oförmåga att läsa
- icke-engelsktalande
- IQ under 80 (normalt endast utvecklande kontroller)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Varningsprogram för självreglering
Deltagare med FASD som fick varningsprogrammet för självregleringsterapi mellan de två testperioderna.
|
Barn deltar i 12 sessioner på 1,5 timme i veckan.
Alert använder analogin med en bilmotor för att hjälpa barn att identifiera sitt eget självreglerande beteende.
Barn lär sig strategier för att reglera sin egen "motorhastighet" i olika situationer.
|
|
NO_INTERVENTION: FASD Alert Väntelista
Deltagare med FASD som inte fick terapi mellan de två testperioderna men som fick ingripande när studien avslutades.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Vanligtvis utveckla kontroll
Normalt utvecklade kontroller som inte exponerats för alkohol i livmodern och som inte behandlades mellan de två testperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Utvärderas av föräldraenkäter
|
14 veckor efter det första testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämmande kontroll: Test av vardagsuppmärksamhet för barn; NEPSY, KORT
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Utvärderad genom neuropsykologiska tester
|
14 veckor efter det första testet
|
|
Social kognition: Saltzmans sociala kognitiva uppgift; NEPSY
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Utvärderad genom neuropsykologiska tester
|
14 veckor efter det första testet
|
|
Beteende: Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion; Checklista för barns beteende
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Utvärderas av föräldraenkäter
|
14 veckor efter det första testet
|
|
Hjärnstruktur: Voxel-baserad morfometri
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Voxelbaserade morfometrianalyser
|
14 veckor efter det första testet
|
|
Hjärnstruktur: Kortikal tjocklek
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Civet pipeline
|
14 veckor efter det första testet
|
|
Hjärnans funktion: Funktionell MR
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
|
Svarshämmande paradigm
|
14 veckor efter det första testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000014076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .