Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra självreglering hos barn med fetalt alkoholsyndrom spektrumstörningar: en neuroplastisk intervention

26 maj 2015 uppdaterad av: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denna studie om barn med fetal alkoholspektrumstörning (FASD) syftar till att (i) karakterisera deras självregleringsbrist, en process som är viktig för att kontrollera känslor och beteende, (ii) beskriva hjärnans struktur och funktion som ligger till grund för självreglering, och (iii) avgöra om träning för att förbättra självregleringsförmågan förändrar hjärnan och beteendet. Individer med FASD har en hög risk för kognitiva och sociala brister, vilket speglar deras svårigheter med självreglering och kan leda till psykiska problem i vuxen ålder. Viktigt är att tidiga insatser förbättrar det långsiktiga resultatet. Den fulla omfattningen av självregleringsproblem i FASD är dock okänd och den underliggande neuroanatomin har inte beskrivits fullständigt. Dessutom saknas information om hur man bäst behandlar barn med FASD. Sålunda föreslår utredarna tre studier med ett urval av 8-12 år gamla barn, 40 med FASD och 20 typiskt utvecklande kontroller. I studie 1 kommer deltagarna att utvärderas på kognitiva och sociala självregleringsförmågor med hjälp av kliniska och experimentella tester. I studie 2 kommer deltagarna att genomgå en 1-timmes MRT-session för att få mått på hjärnans struktur och funktion. I studie 3 kommer FASD att slumpmässigt tilldelas en omedelbar eller fördröjd behandlingsgrupp. Den omedelbara gruppen kommer att genomgå 12 veckors terapi med Alert Program for Self Regulation®. Efter avslutad träning kommer alla att upprepa Studie 1 och 2 och efter detta omtest kommer den fördröjda behandlingsgruppen att genomgå träning. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i kognitivt och socialt beteende och i hjärnans struktur och funktion genom att jämföra prestanda och neuroavbildningsfynd före och efter interventionen. Utredarna förväntar sig att Alert-träning avsevärt förbättrar beteendet och förändrar hjärnregioner som är viktiga för självreglering. Resultaten kommer att ge viktig information för att förbättra självreglering i FASD och mildra utvecklingen av mentala hälsoutmaningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FASD: diagnos av FAS/pFAS eller ARND OR
  • friskt barn

Exklusions kriterier:

  • huvudskada eller annan neurologisk abnormitet
  • försvagande eller kroniskt medicinskt tillstånd som påverkar nervsystemet
  • MRT kontraindikation, såsom tandställning
  • oförmåga att läsa
  • icke-engelsktalande
  • IQ under 80 (normalt endast utvecklande kontroller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Varningsprogram för självreglering
Deltagare med FASD som fick varningsprogrammet för självregleringsterapi mellan de två testperioderna.
Barn deltar i 12 sessioner på 1,5 timme i veckan. Alert använder analogin med en bilmotor för att hjälpa barn att identifiera sitt eget självreglerande beteende. Barn lär sig strategier för att reglera sin egen "motorhastighet" i olika situationer.
NO_INTERVENTION: FASD Alert Väntelista
Deltagare med FASD som inte fick terapi mellan de två testperioderna men som fick ingripande när studien avslutades.
NO_INTERVENTION: Vanligtvis utveckla kontroll
Normalt utvecklade kontroller som inte exponerats för alkohol i livmodern och som inte behandlades mellan de två testperioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreglering
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Utvärderas av föräldraenkäter
14 veckor efter det första testet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämmande kontroll: Test av vardagsuppmärksamhet för barn; NEPSY, KORT
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Utvärderad genom neuropsykologiska tester
14 veckor efter det första testet
Social kognition: Saltzmans sociala kognitiva uppgift; NEPSY
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Utvärderad genom neuropsykologiska tester
14 veckor efter det första testet
Beteende: Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion; Checklista för barns beteende
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Utvärderas av föräldraenkäter
14 veckor efter det första testet
Hjärnstruktur: Voxel-baserad morfometri
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Voxelbaserade morfometrianalyser
14 veckor efter det första testet
Hjärnstruktur: Kortikal tjocklek
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Civet pipeline
14 veckor efter det första testet
Hjärnans funktion: Funktionell MR
Tidsram: 14 veckor efter det första testet
Svarshämmande paradigm
14 veckor efter det första testet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera