태아 알코올 증후군 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 자기 조절 개선: 신경가소성 개입
2015년 5월 26일 업데이트: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
태아알코올스펙트럼장애(FASD) 소아에 대한 이 연구의 목적은 (i) 감정과 행동을 조절하는 데 중요한 과정인 자기 조절 결함을 특성화하고, (ii) 자기 조절을 뒷받침하는 뇌 구조와 기능을 설명하고, (iii) 자기 조절 능력을 향상시키기 위한 훈련이 뇌와 행동을 변화시키는지 여부를 결정합니다.
FASD를 가진 개인은 인지 및 사회적 결함의 위험이 높으며, 이는 자기 조절의 어려움을 반영하고 성인기에 정신 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
중요한 것은 조기 개입이 장기적인 결과를 향상시킨다는 것입니다.
그러나 FASD의 자기 조절 문제의 전체 범위는 알려지지 않았으며 기본 신경 해부학은 완전히 설명되지 않았습니다.
또한 FASD가 있는 아동을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 정보도 부족합니다.
따라서 조사관은 8-12세 아동, FASD가 있는 40명, 일반적으로 발달 중인 통제군 20명을 대상으로 세 가지 연구를 제안합니다.
연구 1에서 참가자는 임상 및 실험 테스트를 사용하여 인지 및 사회적 자기 조절 능력에 대해 평가됩니다.
연구 2에서 참가자들은 뇌 구조와 기능을 측정하기 위해 1시간 동안 MRI 스캔 세션을 받게 됩니다.
연구 3에서 FASD는 즉시 또는 지연 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
직속 그룹은 Alert Program for Self Regulation®을 통해 12주간의 치료를 받게 됩니다.
교육이 끝나면 모든 사람이 연구 1과 2를 반복하고 이 재검사 후 지연된 치료 그룹은 교육을 받게 됩니다.
조사관은 개입 전후의 성능 및 신경 영상 소견을 비교하여 인지 및 사회적 행동과 뇌 구조 및 기능의 변화를 평가합니다.
연구자들은 경고 훈련이 행동을 크게 개선하고 자기 조절에 중요한 뇌 영역을 변경하기를 기대합니다.
연구 결과는 FASD의 자기 조절을 개선하고 정신 건강 문제의 발달을 완화하기 위한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FASD: FAS/pFAS 또는 ARND 진단 또는
- 건강한 아이
제외 기준:
- 머리 부상 또는 기타 신경학적 이상
- 신경계에 영향을 미치는 쇠약하거나 만성적인 의학적 상태
- 중괄호와 같은 MRI 금기
- 읽을 수 없음
- 비영어권
- 80 미만의 IQ(일반적으로 컨트롤 개발에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자율규제 경보 프로그램
두 테스트 기간 사이에 자기 조절 요법에 대한 알림 프로그램을 받은 FASD 참가자.
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아이들은 매주 12번의 1.5시간 세션에 참석합니다.
Alert는 자동차 엔진의 비유를 사용하여 어린이가 자신의 자기 조절 행동을 식별하도록 돕습니다.
아이들은 다양한 상황에서 자신의 "엔진 속도"를 조절하는 전략을 배웁니다.
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NO_INTERVENTION: FASD 경보 대기자 명단
두 테스트 기간 사이에 치료를 받지 않았지만 연구 완료 시 중재를 제공받은 FASD 참가자.
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NO_INTERVENTION: 일반적으로 컨트롤 개발
두 테스트 기간 사이에 치료를 받지 않은 자궁 내 알코올에 노출되지 않은 정상적으로 개발 중인 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절
기간: 초기 테스트 후 14주
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학부모 설문으로 평가
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초기 테스트 후 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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억제 통제: 어린이를 위한 일상적인 주의력 테스트; NEPSY, 요약
기간: 초기 테스트 후 14주
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신경심리학적 검사로 평가
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초기 테스트 후 14주
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사회적 인지: Saltzman의 사회적 인지 과제; 넵시
기간: 초기 테스트 후 14주
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신경심리학적 검사로 평가
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초기 테스트 후 14주
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행동: 실행 기능의 행동 평가 인벤토리; 아동 행동 체크리스트
기간: 초기 테스트 후 14주
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학부모 설문으로 평가
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초기 테스트 후 14주
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뇌 구조: 복셀 기반 형태 측정법
기간: 초기 테스트 후 14주
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복셀 기반 형태 측정 분석
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초기 테스트 후 14주
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뇌 구조: 피질 두께
기간: 초기 테스트 후 14주
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사향 파이프라인
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초기 테스트 후 14주
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뇌 기능: 기능적 MRI
기간: 초기 테스트 후 14주
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반응 억제 패러다임
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초기 테스트 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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