胎児性アルコール症候群スペクトラム障害の子供の自己調節の改善：神経可塑性介入
2015年5月26日 更新者：Joanne Rovet、The Hospital for Sick Children
胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供に関するこの研究の目的は、(i) 感情や行動を制御するために重要なプロセスである自己調節障害の特徴を明らかにすること、(ii) 自己調節の根底にある脳の構造と機能を説明すること、および (iii)自己調整能力を改善するためのトレーニングが脳と行動を変えるかどうかを決定します。
FASD を持つ個人は、認知障害および社会的障害のリスクが高く、これは自己調整の困難を反映しており、成人期にメンタルヘルスの問題につながる可能性があります。
重要なことは、早期介入が長期転帰を改善することです。
しかし、FASD における自己調節の問題の全容は不明であり、根底にある神経解剖学は完全には説明されていません。
さらに、FASD の子供をどのように治療するのが最善かについての情報は不足しています。
したがって、調査員は、8 ～ 12 歳の子供のサンプルを使用した 3 つの研究、40 人の FASD 患者、および 20 人の一般的に発達中の対照者を対象とした 3 つの研究を提案しています。
研究 1 では、参加者は、臨床的および実験的テストを使用して、認知的および社会的自己調整能力について評価されます。
研究 2 では、参加者は 1 時間の MRI スキャン セッションを受けて、脳の構造と機能を測定します。
スタディ 3 では、FASD は即時または遅延治療グループにランダムに割り当てられます。
直近のグループは、Alert Program for Self Regulation® による 12 週間の治療を受けます。
トレーニングの終了時に、全員が研究 1 と 2 を繰り返し、この再テストに続いて、遅延治療グループがトレーニングを受けます。
研究者は、介入前後のパフォーマンスと神経画像所見を比較することにより、認知行動と社会的行動、および脳の構造と機能の変化を評価します。
研究者は、アラート トレーニングが行動を大幅に改善し、自己調整に重要な脳領域を変化させることを期待しています。
この調査結果は、FASD の自己調節を改善し、メンタルヘルスの課題の発症を軽減するための重要な情報をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FASD: FAS/pFAS または ARND OR の診断
- 健康な子供
除外基準:
- 頭部外傷またはその他の神経学的異常
- 神経系に影響を与える衰弱または慢性の病状
- ブレースなどのMRI禁忌
- 読めない
- 非英語圏
- IQが80未満（通常はコントロールのみ開発中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自主規制アラートプログラム
2つのテスト期間の間に自己調整療法のアラートプログラムを受けたFASDの参加者。
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子供たちは週に 1.5 時間の 12 回のセッションに参加します。
Alert は、車のエンジンにたとえて、子供たちが自分の自主規制行動を識別できるようにします。
子供たちは、さまざまな状況で自分の「エンジン速度」を調整する方法を学びます。
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NO_INTERVENTION：FASDアラート待機リスト
2 つの試験期間の間に治療を受けなかったが、試験完了時に介入を受けた FASD の参加者。
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NO_INTERVENTION：通常、開発中のコントロール
子宮内でアルコールに曝露されておらず、2 つの試験期間の間に治療を受けていない、正常に発育中の対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情の調節
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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保護者アンケートによる評価
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最初のテストから 14 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑制制御：子供の日常的注意のテスト。ネプシー、ブリーフ
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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神経心理学的検査による評価
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最初のテストから 14 週間後
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社会的認知: サルツマンの社会的認知課題。ネプシー
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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神経心理学的検査による評価
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最初のテストから 14 週間後
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行動：実行機能の行動評価目録。子供の行動チェックリスト
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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保護者アンケートによる評価
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最初のテストから 14 週間後
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脳の構造: ボクセルベースの形態計測
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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ボクセルベースの形態計測分析
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最初のテストから 14 週間後
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脳の構造: 皮質の厚さ
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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ジャコウネコのパイプライン
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最初のテストから 14 週間後
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脳機能：機能的MRI
時間枠：最初のテストから 14 週間後
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反応抑制パラダイム
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最初のテストから 14 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Rovet, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自主規制アラートプログラムの臨床試験
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... と他の協力者完了