Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önszabályozás javítása magzati alkoholszindrómás spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: neuroplasztikus beavatkozás

2015. május 26. frissítette: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Ennek a magzati alkoholspektrum-zavarban (FASD) szenvedő gyermekekről szóló tanulmány célja (i) jellemezni önszabályozási zavaraikat, amely az érzelmek és viselkedés szabályozásában fontos folyamat, (ii) leírni az agy szerkezetét és az önszabályozás alapjául szolgáló funkciót, és (iii) annak meghatározása, hogy az önszabályozási képességek javítását célzó edzés megváltoztatja-e az agyat és a viselkedést. A FASD-vel küzdő egyéneknél nagy a kognitív és szociális hiányosságok kockázata, ami az önszabályozási nehézségeiket tükrözi, és felnőttkorukban mentális egészségügyi problémákhoz vezethet. Fontos, hogy a korai beavatkozás javítja a hosszú távú eredményt. Azonban a FASD-k önszabályozási problémáinak teljes mértéke nem ismert, és a mögöttes neuroanatómiát nem írták le teljesen. Továbbá hiányoznak az FASD-s gyermekek kezelésének legjobb módjaira vonatkozó információk. Így a kutatók három vizsgálatot javasolnak 8-12 éves gyermekekből álló mintán, 40 FASD-s és 20 jellemzően fejlődő kontrollcsoportot. Az 1. vizsgálatban a résztvevők kognitív és szociális önszabályozási képességeit klinikai és kísérleti tesztek segítségével értékelik. A 2. vizsgálatban a résztvevők 1 órás MRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy mérjék agyuk szerkezetét és működését. A 3. vizsgálatban a FASD-ket véletlenszerűen besorolják egy azonnali vagy késleltetett kezelési csoportba. A közvetlen csoport 12 hetes terápián megy keresztül az Alert Program for Self Regulation® segítségével. A képzés befejeztével mindenki megismétli az 1. és 2. vizsgálatot, és ezt az ismételt tesztet követően a késleltetett kezelt csoport képzésen vesz részt. A kutatók értékelni fogják a kognitív és szociális viselkedésben, valamint az agy szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni teljesítményt és a neuroimaging eredményeket. A kutatók arra számítanak, hogy az Alert képzés jelentősen javítja a viselkedést és megváltoztatja az önszabályozás szempontjából fontos agyi régiókat. Az eredmények fontos információkat szolgáltatnak a FASD-k önszabályozásának javításához és a mentális egészségügyi kihívások kialakulásának mérsékléséhez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FASD: FAS/pFAS vagy ARND VAGY diagnózisa
  • egészséges gyermek

Kizárási kritériumok:

  • fejsérülés vagy egyéb neurológiai rendellenesség
  • az idegrendszert érintő legyengítő vagy krónikus egészségügyi állapot
  • MRI ellenjavallat, például fogszabályozó
  • képtelenség olvasni
  • nem angolul beszélő
  • IQ 80 alatt (általában csak a kontrollok fejlődnek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Figyelmeztető program az önszabályozáshoz
Azok a FASD-ben szenvedő résztvevők, akik a két tesztelési időszak között megkapták az önszabályozó terápia riasztási programját.
A gyerekek heti 12 1,5 órás foglalkozáson vesznek részt. Az Alert egy autómotor analógiáját használja, hogy segítsen a gyerekeknek felismerni saját önszabályozó viselkedésüket. A gyerekek megtanulják, hogyan szabályozzák saját „motorfordulatszámukat” különböző helyzetekben.
NINCS_BEAVATKOZÁS: FASD riasztási várólista
Azok a FASD-ben szenvedő résztvevők, akik nem kaptak terápiát a két tesztelési időszak között, de a vizsgálat befejezésekor beavatkozást kaptak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Jellemzően irányítás fejlesztése
Normálisan fejlődő kontrollok, akik nem voltak kitéve a méhen belüli alkoholnak, és akiket nem kezeltek a két vizsgálati időszak között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelem szabályozás
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Szülői kérdőívekkel értékelve
14 héttel az első vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gátlási kontroll: Gyermekek mindennapi figyelmének tesztje; NEPSY, RÖVID
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Neuropszichológiai tesztekkel értékelve
14 héttel az első vizsgálat után
Társadalmi megismerés: Saltzman szociális kognitív feladata; NEPSY
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Neuropszichológiai tesztekkel értékelve
14 héttel az első vizsgálat után
Viselkedés: Vezetői funkciók viselkedési értékelése; Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Szülői kérdőívekkel értékelve
14 héttel az első vizsgálat után
Agy szerkezete: Voxel alapú morfometria
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Voxel alapú morfometriai elemzések
14 héttel az első vizsgálat után
Az agy szerkezete: Corticalis vastagság
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Civet csővezeték
14 héttel az első vizsgálat után
Agyműködés: Funkcionális MRI
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
Válasz gátlási paradigma
14 héttel az első vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel