- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02457676
Az önszabályozás javítása magzati alkoholszindrómás spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: neuroplasztikus beavatkozás
2015. május 26. frissítette: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Ennek a magzati alkoholspektrum-zavarban (FASD) szenvedő gyermekekről szóló tanulmány célja (i) jellemezni önszabályozási zavaraikat, amely az érzelmek és viselkedés szabályozásában fontos folyamat, (ii) leírni az agy szerkezetét és az önszabályozás alapjául szolgáló funkciót, és (iii) annak meghatározása, hogy az önszabályozási képességek javítását célzó edzés megváltoztatja-e az agyat és a viselkedést.
A FASD-vel küzdő egyéneknél nagy a kognitív és szociális hiányosságok kockázata, ami az önszabályozási nehézségeiket tükrözi, és felnőttkorukban mentális egészségügyi problémákhoz vezethet.
Fontos, hogy a korai beavatkozás javítja a hosszú távú eredményt.
Azonban a FASD-k önszabályozási problémáinak teljes mértéke nem ismert, és a mögöttes neuroanatómiát nem írták le teljesen.
Továbbá hiányoznak az FASD-s gyermekek kezelésének legjobb módjaira vonatkozó információk.
Így a kutatók három vizsgálatot javasolnak 8-12 éves gyermekekből álló mintán, 40 FASD-s és 20 jellemzően fejlődő kontrollcsoportot.
Az 1. vizsgálatban a résztvevők kognitív és szociális önszabályozási képességeit klinikai és kísérleti tesztek segítségével értékelik.
A 2. vizsgálatban a résztvevők 1 órás MRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy mérjék agyuk szerkezetét és működését.
A 3. vizsgálatban a FASD-ket véletlenszerűen besorolják egy azonnali vagy késleltetett kezelési csoportba.
A közvetlen csoport 12 hetes terápián megy keresztül az Alert Program for Self Regulation® segítségével.
A képzés befejeztével mindenki megismétli az 1. és 2. vizsgálatot, és ezt az ismételt tesztet követően a késleltetett kezelt csoport képzésen vesz részt.
A kutatók értékelni fogják a kognitív és szociális viselkedésben, valamint az agy szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni teljesítményt és a neuroimaging eredményeket.
A kutatók arra számítanak, hogy az Alert képzés jelentősen javítja a viselkedést és megváltoztatja az önszabályozás szempontjából fontos agyi régiókat.
Az eredmények fontos információkat szolgáltatnak a FASD-k önszabályozásának javításához és a mentális egészségügyi kihívások kialakulásának mérsékléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FASD: FAS/pFAS vagy ARND VAGY diagnózisa
- egészséges gyermek
Kizárási kritériumok:
- fejsérülés vagy egyéb neurológiai rendellenesség
- az idegrendszert érintő legyengítő vagy krónikus egészségügyi állapot
- MRI ellenjavallat, például fogszabályozó
- képtelenség olvasni
- nem angolul beszélő
- IQ 80 alatt (általában csak a kontrollok fejlődnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Figyelmeztető program az önszabályozáshoz
Azok a FASD-ben szenvedő résztvevők, akik a két tesztelési időszak között megkapták az önszabályozó terápia riasztási programját.
|
A gyerekek heti 12 1,5 órás foglalkozáson vesznek részt.
Az Alert egy autómotor analógiáját használja, hogy segítsen a gyerekeknek felismerni saját önszabályozó viselkedésüket.
A gyerekek megtanulják, hogyan szabályozzák saját „motorfordulatszámukat” különböző helyzetekben.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: FASD riasztási várólista
Azok a FASD-ben szenvedő résztvevők, akik nem kaptak terápiát a két tesztelési időszak között, de a vizsgálat befejezésekor beavatkozást kaptak.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Jellemzően irányítás fejlesztése
Normálisan fejlődő kontrollok, akik nem voltak kitéve a méhen belüli alkoholnak, és akiket nem kezeltek a két vizsgálati időszak között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Szülői kérdőívekkel értékelve
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gátlási kontroll: Gyermekek mindennapi figyelmének tesztje; NEPSY, RÖVID
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Neuropszichológiai tesztekkel értékelve
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
|
Társadalmi megismerés: Saltzman szociális kognitív feladata; NEPSY
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Neuropszichológiai tesztekkel értékelve
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
|
Viselkedés: Vezetői funkciók viselkedési értékelése; Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Szülői kérdőívekkel értékelve
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
|
Agy szerkezete: Voxel alapú morfometria
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Voxel alapú morfometriai elemzések
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
|
Az agy szerkezete: Corticalis vastagság
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Civet csővezeték
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
|
Agyműködés: Funkcionális MRI
Időkeret: 14 héttel az első vizsgálat után
|
Válasz gátlási paradigma
|
14 héttel az első vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000014076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .