健康志愿者单侧和单侧应用可伐卡因雾剂的麻醉效果比较
2016年11月8日 更新者:St. Renatus, LLC
第 1 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、4 周期、完全交叉比较健康志愿者双侧和单侧应用可伐卡因喷雾的麻醉效果
比较双侧给药 Kovacaine Mist 与单侧给药 Kovacaine Mist 对 4-13 号目标牙齿的全面深度牙髓麻醉的疗效。
研究概览
详细说明
合格且同意的健康受试者将以双盲方式随机分配到四个随机排序的研究期序列,治疗间“清除”期为 3 至 14 天。 将以随机顺序应用的四种研究方案是:
- 疗程1。 每个鼻孔喷三下 Kovacaine Mist(双侧给药);
- 方案 2. 在右鼻孔喷三下 Kovacaine Mist,在左鼻孔喷三下安慰剂(右侧单侧给药);
- 方案 3. 左鼻孔喷三下 Kovacaine Mist,右鼻孔喷三下安慰剂(左侧单侧给药);
- 方案 4. 每个鼻孔喷三次安慰剂(安慰剂剂量)。
在每个测试期间,八颗有代表性的上颌牙齿(#s 3、4、6、8、9、11、13 和 14)将使用标准 EPT 测试评估麻醉情况。 EPT 测试将在以下时间点(相对于第一次喷洒研究药物的分钟数)对八颗代表性牙齿进行:T-5、T3、T7、T11、T16、T21、T26、T31、T41、T51、T61、T76 、T91、T121、T151 和 T181。 如果无法对目标牙齿进行 EPT 测试(例如,缺失或不符合纳入标准 #2),则允许更换牙齿。 对于臼齿,#2 可替换#3,#15 可替换#14。 对于前臼齿,#5 可替代#4,#12 可替代#13。 所有测试阶段都将进行相同的更换,实际测试的牙齿将记录在 CRF 中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 八颗有代表性的上颌牙齿 [(3 (或 2)、4 (或 5)、6、8、9、11、13 (或 12) 和 14 (或 15)] 没有可观察到的腐烂(或其他病变)、牙冠或单板,所有单板在筛选时的 EPT 值为 10-50。
- 唇、鼻、眼睑、上颚和面颊感觉正常。
- 左右鼻道通畅。
- 能够理解并愿意签署研究知情同意书,与研究者沟通,理解并遵守研究方案的要求。
排除标准:
- 高血压控制不佳(血压大于 150/90 mmHg)或有冠心病病史。
- 糖尿病。
- 除 S/P 甲状腺切除术外的任何活动性甲状腺疾病,甲状腺激素替代治疗,TSH 值在正常范围内。
- 窄角型青光眼的病史或存在。
- 前列腺肥大。
- 研究者认为可能混淆研究结果的鼻窦/鼻部手术史。
- 经常流鼻血史。
- 在过去 24 小时内接受过需要局部麻醉的牙科护理。
- 对丁卡因、苯甲醇、苯佐卡因、其他酯类局部麻醉剂、琥珀胆碱或对氨基苯甲酸(如含 PABA 的防晒霜中所含)过敏或不耐受的病史。
- 对阿替卡因、羟甲唑啉、肾上腺素或亚硫酸盐抗氧化剂过敏或过敏史。
- 吸毒史。
- 在预期参与研究之前的 3 周内使用单胺氧化酶抑制剂。
- 哺乳期、怀孕期、疑似怀孕期或备孕期。 (女性将被要求接受妊娠测试以排除怀孕)
- 在第一个研究给药日后的 30 天内使用任何研究药物和/或参与临床研究试验。
- 不间断使用任何药物的要求,以及相关研究人员认为可能会混淆对研究结果的解释的行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:可伐卡因喷雾
每个鼻孔喷 3 次 Kovacaine Mist(3% 盐酸丁卡因和 0.05% 盐酸羟甲唑啉)(双侧给药),间隔 4 分钟
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可输送体积为 0.1 mL 的 Active Spray
其他名称:
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有源比较器:科瓦卡因喷雾和安慰剂
在右鼻孔喷 3 次 Kovacaine Mist(3% 盐酸丁卡因和 0.05% 盐酸羟甲唑啉),在左鼻孔喷 3 次安慰剂(右侧单侧给药),间隔 4 分钟
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可输送体积为 0.1 mL 的 Active Spray
其他名称:
每单位输送 0.1 mL 的水溶液
其他名称:
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有源比较器:安慰剂和可伐卡因喷雾
在左鼻孔喷 3 次 Kovacaine Mist(3% 盐酸丁卡因和 0.05% 盐酸羟甲唑啉),在右鼻孔喷 3 次安慰剂(左侧给药),间隔 4 分钟
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可输送体积为 0.1 mL 的 Active Spray
其他名称:
每单位输送 0.1 mL 的水溶液
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂喷雾
每个鼻孔喷 3 次安慰剂,间隔 4 分钟
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每单位输送 0.1 mL 的水溶液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过牙齿达到 80 的 EPT 实现 GPPA
大体时间:最后喷涂 20 分钟
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全球深度牙髓麻醉 (GPPA) 的成就是拥有所有三个目标上颌牙齿 [nos.
4(或 5)、6 和 8 用于右侧或编号。
左侧 9、11 和 13(或 12)] 在研究药物最后喷洒后 20 分钟内达到 80 的 EPT
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最后喷涂 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双侧给药与安慰剂给药的 GPPA 发生率
大体时间:最后喷涂 20 分钟
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最后喷涂 20 分钟
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个别牙齿的 PPA 发生率
大体时间:181分钟
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对于所有单独进行 EPT 测试的牙齿,深度牙髓麻醉 (PPA) 的发生率定义为在 20 分钟内达到 80 的 EPT,单侧和双侧给药
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181分钟
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PPA 的发作时间和持续时间
大体时间:181分钟
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对于所有实现 PPA 的单独 EPT 测试牙齿,单侧和双侧给药的 PPA 开始时间和持续时间
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181分钟
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第一磨牙(#3 和 14)达到的平均最高 EPT 值
大体时间:181分钟
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181分钟
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单侧和双侧给予第一、第二和第三剂活性药物后诱导 PPA 的发生率
大体时间:181分钟
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181分钟
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主观麻木评估 (DNA) 的积极反应与全球 EPT 得分为 80 的发生率之间的相关性
大体时间:181分钟
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181分钟
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收缩压
大体时间:181分钟
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181分钟
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舒张压
大体时间:181分钟
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181分钟
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心率
大体时间:181分钟
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181分钟
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自发报告不良经历
大体时间:24小时
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受试者自发报告或研究人员观察到的不良经历,包括在鼻腔和气道检查 (NAE) 中遇到的不良经历、收缩压和舒张压以及心率超过研究前值的 +/- 25% 的发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Patrick R Brain, DDS、Jean Brown Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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