Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anestetisk effekt av bilateral og ensidig påføring av Kovacaine-tåke hos friske frivillige

8. november 2016 oppdatert av: St. Renatus, LLC

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-perioders, komplett kryss-over-sammenligning av anestetisk effekt av bilateral og ensidig påføring av Kovacaine-tåke hos friske frivillige

For å sammenligne effekten av Kovacaine Mist administrert bilateralt med effekten til Kovacaine Mist administrert ensidig med hensyn til global dyp pulpal anestesi i måltennene nummer 4-13.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende friske forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til sekvenser av fire tilfeldig ordnede studieperioder med inter-behandling "utvaskingsperioder" på 3 til 14 dager. De fire studieregimene, som vil bli brukt i tilfeldig rekkefølge, vil være:

  • regime 1. Tre sprayer med Kovacaine Mist i hvert nesebor (bilateral dosering);
  • Regime 2. Tre sprayer med Kovacaine Mist i høyre nesebor og tre sprayer med placebo i venstre nesebor (høyresidig ensidig dosering);
  • Regime 3. Tre sprayer med Kovacaine Mist i venstre nesebor og tre sprayer med placebo i høyre nesebor (venstresidig ensidig dosering);
  • Regime 4. Tre sprayer med placebo i hvert nesebor (placebo-dosering).

I løpet av hver testperiode vil åtte representative maxillære tenner (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 og 14) bli vurdert for anestesi ved bruk av standard EPT-testing. EPT-testing vil bli utført på de åtte representative tennene på følgende tidspunkt (minutter i forhold til den første sprayen av studiemedikamentet): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 og T181. Hvis EPT-testing av en måltann ikke er mulig (f.eks. mangler eller ikke oppfyller inklusjonskriterium #2), er tannerstatning tillatt. For molar tenner kan #2 erstatte #3 og #15 kan erstatte #14. For premolare tenner kan #5 erstatte #4 og #12 kan erstatte #13. De samme utskiftningene vil bli gjort for alle testøkter, og de faktiske tennene som testes vil bli dokumentert i CRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Åtte representative maksillære tenner [(3 (eller 2), 4 (eller 5), 6, 8, 9, 11, 13 (eller 12) og 14 (eller 15)] fri for observerbart forfall (eller annen patologi), kroner eller finer, som alle har EPT-verdier på 10-50 ved screening.
  • Normal følelse av leppe, nese, øyelokk, gane og kinn.
  • Åpenhet av både venstre og høyre nasale luftveier.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke til studien, kommunisere med studieetterforskere og forstå og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 150/90 mmHg) eller historie med koronar hjertesykdom.
  • Sukkersyke.
  • Enhver aktiv skjoldbruskkjertelsykdom bortsett fra S/P tyreoidektomi på tyreoideahormonerstatning med TSH-verdier i normalområdet.
  • Historie eller tilstedeværelse av trangvinklet glaukom.
  • Prostataforstørrelse.
  • Anamnese med bihule-/nesekirurgi som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre studieresultatene.
  • Historie med hyppige neseblødninger.
  • Mottak av tannbehandling som krever lokalbedøvelse innen de siste 24 timer.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, benzylalkohol, benzokain, andre ester lokalbedøvelsesmidler, succinylkolin eller para-aminobenzosyre (som finnes i solkremer som inneholder PABA).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor artikain, oksymetazolin, epinefrin eller sulfittantioksidanter.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 3 uker umiddelbart før forventet studiedeltakelse.
  • Ammer, gravid, mistenkes for å være gravid, eller prøver å bli gravid. (Kvinner vil bli pålagt å gjennomgå graviditetstesting for å utelukke graviditet)
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter den første studiens doseringsdag.
  • Krav om uavbrutt bruk av medisiner med handlinger som, etter den involverte etterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kovacaine Mist
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % og Oxymetazoline HCl 0,05 %) i hvert nesebor (bilateral dosering) administrert med 4 minutters mellomrom
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolum på 0,1 ml
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
Aktiv komparator: Kovacaine Mist og Placebo
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazoline HCl 0,05%) i høyre nesebor og tre sprayer med placebo i venstre nesebor (høyresidig ensidig dosering) administrert med 4 minutters mellomrom
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolum på 0,1 ml
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
Legemiddel: Placebo spray
Vandig løsning for å levere 0,1 ml per enhet
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Placebo og Kovacaine Mist
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazoline HCl 0,05%) i venstre nesebor og 3 sprayer med placebo i høyre nesebor (venstresidig dosering) administrert med 4 minutters mellomrom
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolum på 0,1 ml
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
Legemiddel: Placebo spray
Vandig løsning for å levere 0,1 ml per enhet
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo spray
3 sprayer med placebo i hvert nesebor administrert med 4 minutters mellomrom
Legemiddel: Placebo spray
Vandig løsning for å levere 0,1 ml per enhet
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av GPPA ved at tenner når en EPT på 80
Tidsramme: 20 minutter med siste spray
Oppnåelse av Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) som å ha alle tre mål maxillære tenner [nr. 4(eller 5), 6 og 8 for høyre side eller nr. 9, 11 og 13 (eller 12) for venstre side] nå en EPT på 80 innen 20 minutter etter den siste sprayen av studiemedikamentet
20 minutter med siste spray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av GPPA for bilateral kontra placeboadministrasjon
Tidsramme: 20 minutter med siste spray
20 minutter med siste spray
Forekomst av PPA for individuelle tenner
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tenner er forekomsten av Profound Pulpal Anesthesia (PPA) definert som å nå en EPT på 80 innen 20 minutter, med unilateral og bilateral medikamentadministrasjon
181 minutter
Tid til utbrudd og varighet av PPA
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tenner som oppnår PPA, tid til oppstart og varighet av PPA for unilateral og bilateral medikamentadministrasjon
181 minutter
Gjennomsnittlig høyeste EPT-verdi nådd for første molarer (#3 og 14)
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Forekomst av induksjon av PPA etter den første, andre og tredje dosen av aktivt medikament administrert unilateralt og bilateralt
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Korrelasjon mellom positive svar på Subjective Numbness Assessment (DNA) og forekomst av globale EPT-score på 80
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Puls
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Uønskede opplevelser er spontant rapportert
Tidsramme: 24 timer
Uønskede opplevelser spontant rapportert av forsøkspersoner, eller observert av studiepersonell, inkludert de som ble oppdaget ved nese- og luftveisundersøkelser (NAE), insidensrater for systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens som overstiger +/- 25 % av verdiene før studien
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 2-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere