健康なボランティアにおけるコバカインミストの両側および片側適用の麻酔効果の比較
2016年11月8日 更新者：St. Renatus, LLC
第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 期間、健康なボランティアにおけるコバカイン ミストの両側および片側適用の麻酔効果の完全なクロスオーバー比較
対象となる歯番号 4 ～ 13 の全体的な深部歯髄麻酔に関して、両側に投与されたコバカイン ミストの有効性を、片側に投与されたコバカイン ミストの有効性と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
適格で同意した健康な被験者は、二重盲検法でランダムに割り当てられ、ランダムに順序付けられた4つの研究期間のシーケンスに、3〜14日の治療間の「ウォッシュアウト」期間があります。 ランダムな順序で適用される 4 つの試験レジメンは次のとおりです。
- レジメン1。 各鼻孔に Kovacaine Mist を 3 回スプレーします (両側投与)。
- レジメン 2. 右鼻孔に Kovacaine Mist を 3 回スプレーし、左鼻孔にプラセボを 3 回スプレーします (右側の片側投与)。
- レジメン 3. 左鼻孔に Kovacaine Mist を 3 回スプレーし、右鼻孔にプラセボを 3 回スプレーします (左側の片側投与)。
- レジメン 4. 各鼻孔にプラセボを 3 回スプレーします (プラセボ投与)。
各試験期間中、標準的な EPT 試験を使用して、8 つの代表的な上顎歯 (# 3、4、6、8、9、11、13、および 14) の麻酔を評価します。 EPTテストは、次の時点で8つの代表的な歯で実施されます（治験薬の最初のスプレーから数分）：T-5、T3、T7、T11、T16、T21、T26T31、T41、T51、T61、T76 、T91、T121、T151、および T181。 対象歯の EPT 検査が不可能な場合 (例: 欠落している、または選択基準 #2 を満たしていない)、歯の代用が許可されます。 大臼歯の場合、#2 が #3 に置き換わり、#15 が #14 に置き換わる場合があります。 小臼歯の場合、#5 は #4 を置き換え、#12 は #13 を置き換える場合があります。 すべてのテストセッションで同じ交換が行われ、テストされた実際の歯が CRF に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 8 つの代表的な上顎歯 [(3 (または 2)、4 (または 5)、6、8、9、11、13 (または 12)、および 14 (または 15)] 観察可能な虫歯 (または他の病理学)、クラウンまたはすべてのベニアは、スクリーニング時に 10 ～ 50 の EPT 値を持っています。
- 唇、鼻、まぶた、口蓋、頬の感覚は正常です。
- 左右両方の鼻気道の開存性。
- -研究インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、研究調査員とコミュニケーションを取り、研究プロトコルの要件を理解して遵守する能力。
除外基準:
- -制御不良の高血圧（150/90 mmHgを超える血圧）または冠動脈疾患の病歴。
- 真性糖尿病。
- -正常範囲のTSH値を伴う甲状腺ホルモン補充に関するS / P甲状腺切除術以外の活動性甲状腺疾患。
- 狭隅角緑内障の病歴または存在。
- 前立腺肥大。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性のある副鼻腔/鼻の手術歴。
- 頻繁な鼻血の病歴。
- 過去 24 時間以内に局所麻酔薬を必要とする歯科治療を受けた。
- -テトラカイン、ベンジルアルコール、ベンゾカイン、その他のエステル局所麻酔薬、スクシニルコリン、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
- -アルチカイン、オキシメタゾリン、エピネフリン、または亜硫酸抗酸化物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 薬物乱用の歴史。
- -予想される研究参加の直前の3週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている。 （女性は妊娠を除外するために妊娠検査を受ける必要があります）
- -最初の研究投与日から30日以内の治験薬の使用および/または臨床研究試験への参加。
- 関与する研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある行動を伴う薬物の中断のない使用の要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コバカインミスト
コバカイン ミスト (テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%) を各鼻孔に 3 回スプレー (両側投与) 4 分間隔で投与
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吐出量0.1mLのアクティブスプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コバカインミストとプラセボ
コバカイン ミスト (テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%) を右鼻孔に 3 回スプレーし、プラセボを左鼻孔に 3 回スプレー (右側片側投与) 4 分間隔で投与
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吐出量0.1mLのアクティブスプレー
他の名前：
1単位あたり0.1 mLを送達する水溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボとコバカインミスト
左鼻孔にコバカイン ミスト (テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%) を 3 回スプレーし、右鼻孔にプラセボを 3 回スプレー (左側投与) を 4 分間隔で投与
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吐出量0.1mLのアクティブスプレー
他の名前：
1単位あたり0.1 mLを送達する水溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
プラセボを各鼻孔に 3 回スプレーし、4 分間隔で投与
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1単位あたり0.1 mLを送達する水溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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80 の EPT に到達する歯による GPPA の達成
時間枠：20分間の最終スプレー
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3 本の対象上顎歯すべてを有することによるグローバル深部歯髄麻酔 (GPPA) の達成 [nos.
4 (または 5)、6、および 8 は右側または番号です。
左側の 9、11、および 13 (または 12)] 治験薬の最後の噴霧から 20 分以内に 80 の EPT に到達する
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20分間の最終スプレー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側投与とプラセボ投与の GPPA の発生率
時間枠：20分間の最終スプレー
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20分間の最終スプレー
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個々の歯のPPAの発生率
時間枠：181分
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個別に EPT テストされたすべての歯について、片側および両側の薬物投与により、20 分以内に EPT が 80 に達すると定義される深い歯髄麻酔 (PPA) の発生率
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181分
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PPAの発症までの時間と期間
時間枠：181分
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個別に EPT テストされたすべての歯について、PPA を達成し、片側および両側の薬物投与の PPA の開始時間と期間
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181分
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第 1 大臼歯 (#3 および 14) で到達した平均最高 EPT 値
時間枠：181分
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181分
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片側および両側に投与された活性薬物の1回目、2回目および3回目の投与後のPPAの誘導の発生率
時間枠：181分
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181分
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主観的しびれ評価 (DNA) に対する陽性反応とグローバル EPT スコア 80 の発生率との相関関係
時間枠：181分
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181分
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収縮期血圧
時間枠：181分
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181分
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拡張期血圧
時間枠：181分
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181分
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心拍数
時間枠：181分
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181分
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自然に報告された有害な経験
時間枠：24時間
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-被験者によって自発的に報告された、または鼻および気道検査（NAE）で遭遇したものを含む研究担当者によって観察された有害な経験、収縮期および拡張期血圧の発生率、および研究前の値の+/- 25％を超える心拍数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick R Brain, DDS、Jean Brown Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%の臨床試験
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