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Comparación de la eficacia anestésica de la aplicación bilateral y unilateral de la niebla de kovacaína en voluntarios sanos

8 de noviembre de 2016 actualizado por: St. Renatus, LLC

Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 4 períodos, comparación cruzada completa de la eficacia anestésica de la aplicación bilateral y unilateral de la niebla de kovacaína en voluntarios sanos

Comparar la eficacia de Kovacaine Mist administrada bilateralmente con la de Kovacaine Mist administrada unilateralmente con respecto a la anestesia pulpar profunda global en los dientes diana números 4-13.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos sanos calificados y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego a secuencias de cuatro períodos de estudio ordenados aleatoriamente con períodos de "lavado" entre tratamientos de 3 a 14 días. Los cuatro regímenes del estudio, que se aplicarán en orden aleatorio, serán:

  • Régimen1. Tres pulverizaciones de Kovacaine Mist en cada fosa nasal (dosificación bilateral);
  • Régimen 2. Tres pulverizaciones de Kovacaine Mist en la fosa nasal derecha y tres pulverizaciones de placebo en la fosa nasal izquierda (dosificación unilateral del lado derecho);
  • Régimen 3. Tres pulverizaciones de Kovacaine Mist en la fosa nasal izquierda y tres pulverizaciones de placebo en la fosa nasal derecha (dosificación unilateral del lado izquierdo);
  • Régimen 4. Tres pulverizaciones de placebo en cada fosa nasal (dosificación de placebo).

Durante cada período de prueba, se evaluará la anestesia de ocho dientes maxilares representativos (n.° 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 y 14) mediante la prueba EPT estándar. Las pruebas de EPT se realizarán en los ocho dientes representativos en los siguientes puntos de tiempo (minutos en relación con la primera pulverización del fármaco del estudio): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 y T181. Si la prueba EPT de un diente objetivo no es posible (p. ej., falta o no cumple con el criterio de inclusión n.º 2), se permite la sustitución del diente. Para los dientes molares, el n.° 2 puede reemplazar al n.° 3 y el n.° 15 puede reemplazar al n.° 14. Para los dientes premolares, el #5 puede reemplazar al #4 y el #12 puede reemplazar al #13. Se realizarán los mismos reemplazos para todas las sesiones de prueba, y los dientes reales probados se documentarán en el CRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
  • Ocho dientes maxilares representativos [(3 (o 2), 4 (o 5), 6, 8, 9, 11, 13 (o 12) y 14 (o 15)] libres de caries observables (u otra patología), coronas o carillas, todas las cuales tienen valores EPT de 10-50 en la selección.
  • Sensación normal de labios, nariz, párpados, paladar y mejillas.
  • Permeabilidad de las vías respiratorias nasales izquierda y derecha.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado del estudio, comunicarse con los investigadores del estudio y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión mal controlada (presión arterial superior a 150/90 mmHg) o antecedentes de enfermedad coronaria.
  • Diabetes mellitus.
  • Cualquier enfermedad tiroidea activa distinta de la tiroidectomía S/P con reemplazo de hormona tiroidea con valores de TSH en el rango normal.
  • Antecedentes o presencia de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Aumento de próstata.
  • Antecedentes de cirugía sinusal/nasal que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
  • Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
  • Recepción de atención odontológica que requiera anestesia local en las últimas 24 horas.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, alcohol bencílico, benzocaína, otros anestésicos locales de éster, succinilcolina o ácido paraaminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA).
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la articaína, oximetazolina, epinefrina o sulfitos antioxidantes.
  • Historia del abuso de drogas.
  • Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 3 semanas inmediatamente anteriores a la participación anticipada en el estudio.
  • Lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o tratando de quedar embarazada. (Las mujeres deberán someterse a una prueba de embarazo para descartar el embarazo)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación y/o participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores al primer día de dosificación del estudio.
  • Requerimiento de uso ininterrumpido de cualquier medicamento con acciones que puedan, en opinión del investigador involucrado, confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niebla de Kovacaína
3 pulverizaciones de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % y Oxymetazoline HCl 0,05 %) en cada fosa nasal (dosificación bilateral) administradas con 4 minutos de diferencia
Droga: Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
Aerosol activo con volumen entregable de 0.1 mL
Otros nombres:
  • Niebla de Kovacaína
Comparador activo: Niebla de kovacaína y placebo
3 pulverizaciones de Kovacaine Mist (tetracaína HCl al 3 % y oximetazolina HCl al 0,05 %) en la fosa nasal derecha y tres pulverizaciones de placebo en la fosa nasal izquierda (dosificación unilateral del lado derecho) administradas con 4 minutos de diferencia
Droga: Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
Aerosol activo con volumen entregable de 0.1 mL
Otros nombres:
  • Niebla de Kovacaína
Droga: Aerosol de placebo
Solución acuosa para administrar 0,1 ml por unidad
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Niebla de placebo y kovacaína
3 pulverizaciones de Kovacaine Mist (tetracaína HCl al 3 % y oximetazolina HCl al 0,05 %) en la fosa nasal izquierda y 3 pulverizaciones de placebo en la fosa nasal derecha (dosificación del lado izquierdo) administradas con 4 minutos de diferencia
Droga: Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
Aerosol activo con volumen entregable de 0.1 mL
Otros nombres:
  • Niebla de Kovacaína
Droga: Aerosol de placebo
Solución acuosa para administrar 0,1 ml por unidad
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
3 pulverizaciones de placebo en cada fosa nasal administradas con 4 minutos de diferencia
Droga: Aerosol de placebo
Solución acuosa para administrar 0,1 ml por unidad
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de GPPA por dientes alcanzando un EPT de 80
Periodo de tiempo: 20 minutos de pulverización final
Logro de la anestesia pulpar profunda global (GPPA) con los tres dientes maxilares objetivo [núms. 4 (o 5), 6 y 8 para el lado derecho o núms. 9, 11 y 13 (o 12) para el lado izquierdo] alcanzan un EPT de 80 dentro de los 20 minutos posteriores a la pulverización final del fármaco del estudio
20 minutos de pulverización final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de GPPA para administración bilateral versus placebo
Periodo de tiempo: 20 minutos de pulverización final
20 minutos de pulverización final
Incidencia de PPA para dientes individuales
Periodo de tiempo: 181 minutos
Para todos los dientes evaluados individualmente con EPT, la incidencia de anestesia pulpar profunda (APP) definida como alcanzar un EPT de 80 en 20 minutos, con administración de fármacos unilateral y bilateral
181 minutos
Tiempo hasta el inicio y duración de la APP
Periodo de tiempo: 181 minutos
Para todos los dientes evaluados individualmente con EPT que lograron PPA, el tiempo hasta el inicio y la duración de la PPA para la administración de fármacos unilateral y bilateral
181 minutos
Valor promedio de EPT más alto alcanzado para los primeros molares (#3 y 14)
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Incidencia de inducción de APP después de la primera, segunda y tercera dosis de fármaco activo administradas unilateral y bilateralmente
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Correlación entre las respuestas positivas en la Evaluación de entumecimiento subjetivo (DNA) y la incidencia de puntajes globales de EPT de 80
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 181 minutos
181 minutos
Experiencias adversas reportadas espontáneamente
Periodo de tiempo: 24 horas
Experiencias adversas informadas espontáneamente por los sujetos u observadas por el personal del estudio, incluidas las encontradas en el examen nasal y de las vías respiratorias (NAE), tasas de incidencia de presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca que exceden +/- 25% de los valores previos al estudio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR 2-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%

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