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Comparaison de l'efficacité anesthésique de l'application bilatérale et unilatérale de brouillard de kovacaïne chez des volontaires sains

8 novembre 2016 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 4 périodes, comparaison croisée complète de l'efficacité anesthésique de l'application bilatérale et unilatérale de brouillard de kovacaïne chez des volontaires sains

Comparer l'efficacité de Kovacaine Mist administré bilatéralement à celle de Kovacaine Mist administré unilatéralement en ce qui concerne l'anesthésie pulpaire profonde globale dans les dents cibles numéros 4-13.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets sains qualifiés et consentants seront assignés au hasard en double aveugle à des séquences de quatre périodes d'étude ordonnées au hasard avec des périodes de « lavage » entre les traitements de 3 à 14 jours. Les quatre schémas thérapeutiques à l'étude, qui seront appliqués dans un ordre aléatoire, seront :

  • Régime1. Trois pulvérisations de Kovacaine Mist dans chaque narine (dosage bilatéral);
  • Schéma 2. Trois pulvérisations de Kovacaine Mist dans la narine droite et trois pulvérisations de placebo dans la narine gauche (dosage unilatéral du côté droit) ;
  • Schéma 3. Trois pulvérisations de Kovacaine Mist dans la narine gauche et trois pulvérisations de placebo dans la narine droite (dosage unilatéral du côté gauche) ;
  • Régime 4. Trois pulvérisations de placebo dans chaque narine (dosage placebo).

Au cours de chaque période de test, huit dents maxillaires représentatives (# 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 et 14) seront évaluées pour l'anesthésie à l'aide de tests EPT standard. Les tests EPT seront effectués sur les huit dents représentatives aux moments suivants (minutes par rapport à la première pulvérisation du médicament à l'étude) : T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 et T181. Si le test EPT d'une dent cible n'est pas possible (par exemple, manquant ou ne répondant pas au critère d'inclusion n ° 2), la substitution de dent est autorisée. Pour les molaires, #2 peut remplacer #3 et #15 peut remplacer #14. Pour les prémolaires, #5 peut remplacer #4 et #12 peut remplacer #13. Les mêmes remplacements seront effectués pour toutes les sessions de test, et les dents réelles testées seront documentées dans le CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Huit dents maxillaires représentatives [(3 (ou 2), 4 (ou 5), 6, 8, 9, 11, 13 (ou 12) et 14 (ou 15)] sans carie observable (ou autre pathologie), couronnes ou placages, qui ont tous des valeurs EPT de 10-50 au dépistage.
  • Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières, du palais et des joues.
  • Perméabilité des voies respiratoires nasales gauche et droite.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude, de communiquer avec les investigateurs de l'étude, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle supérieure à 150/90 mmHg) ou antécédents de maladie coronarienne.
  • Diabète sucré.
  • Toute maladie thyroïdienne active autre que la thyroïdectomie S/P sur remplacement d'hormones thyroïdiennes avec des valeurs de TSH dans la plage normale.
  • Antécédents ou présence de glaucome à angle fermé.
  • L'élargissement de la prostate.
  • Antécédents de chirurgie des sinus/nasaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.
  • Antécédents de saignements de nez fréquents.
  • Réception de soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les dernières 24 heures.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'alcool benzylique, à la benzocaïne, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester, à la succinylcholine ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux antioxydants sulfites.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 3 semaines précédant immédiatement la participation prévue à l'étude.
  • Allaitement, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou essayant de devenir enceinte. (Les femmes devront subir un test de grossesse pour exclure une grossesse)
  • Utilisation de tout médicament expérimental et/ou participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours suivant le premier jour de dosage de l'étude.
  • Exigence d'utilisation ininterrompue de tout médicament avec des actions qui pourraient, de l'avis de l'investigateur impliqué, confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brume de Kovacaïne
3 pulvérisations de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % et Oxymetazoline HCl 0,05 %) dans chaque narine (dosage bilatéral) administrées à 4 minutes d'intervalle
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Active Spray avec un volume livrable de 0,1 mL
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
Comparateur actif: Brume de Kovacaïne et Placebo
3 pulvérisations de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % et Oxymetazoline HCl 0,05 %) dans la narine droite et trois pulvérisations de placebo dans la narine gauche (dosage unilatéral du côté droit) administrées à 4 minutes d'intervalle
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Active Spray avec un volume livrable de 0,1 mL
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
Médicament: Vaporisateur placebo
Solution aqueuse pour délivrer 0,1 ml par unité
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Placebo et brouillard de Kovacaïne
3 pulvérisations de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % et Oxymetazoline HCl 0,05 %) dans la narine gauche et 3 pulvérisations de placebo dans la narine droite (dosage du côté gauche) administrées à 4 minutes d'intervalle
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Active Spray avec un volume livrable de 0,1 mL
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
Médicament: Vaporisateur placebo
Solution aqueuse pour délivrer 0,1 ml par unité
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
3 pulvérisations de placebo dans chaque narine administrées à 4 minutes d'intervalle
Médicament: Vaporisateur placebo
Solution aqueuse pour délivrer 0,1 ml par unité
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de GPPA par dents atteignant un EPT de 80
Délai: 20 minutes de pulvérisation finale
Réalisation de l'anesthésie pulpaire profonde globale (GPPA) comme ayant les trois dents maxillaires cibles [nos. 4 (ou 5), 6 et 8 pour le côté droit ou nos. 9, 11 et 13 (ou 12) pour le côté gauche] atteignent un EPT de 80 dans les 20 minutes suivant la pulvérisation finale du médicament à l'étude
20 minutes de pulvérisation finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la GPPA pour l'administration bilatérale versus placebo
Délai: 20 minutes de pulvérisation finale
20 minutes de pulvérisation finale
Incidence de l'APP pour les dents individuelles
Délai: 181 minutes
Pour toutes les dents testées individuellement par EPT, l'incidence de l'anesthésie pulpaire profonde (APP) définie comme atteignant un EPT de 80 en 20 minutes, avec administration unilatérale et bilatérale de médicaments
181 minutes
Délai d'apparition et durée de l'APP
Délai: 181 minutes
Pour toutes les dents testées individuellement par EPT atteignant l'APP, délai d'apparition et durée de l'APP pour l'administration unilatérale et bilatérale de médicaments
181 minutes
Valeur EPT moyenne la plus élevée atteinte pour les premières molaires (#3 et 14)
Délai: 181 minutes
181 minutes
Incidence de l'induction de l'APP après les première, deuxième et troisième doses de médicament actif administrées unilatéralement et bilatéralement
Délai: 181 minutes
181 minutes
Corrélation entre les réponses positives à l'évaluation subjective de l'engourdissement (ADN) et l'incidence des scores EPT globaux de 80
Délai: 181 minutes
181 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 181 minutes
181 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: 181 minutes
181 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 181 minutes
181 minutes
Expériences indésirables rapportées spontanément
Délai: 24 heures
Expériences indésirables signalées spontanément par les sujets ou observées par le personnel de l'étude, y compris celles rencontrées lors de l'examen nasal et des voies respiratoires (NAE), taux d'incidence de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque dépassant +/- 25 % des valeurs pré-étude
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 2-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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