Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anestetisk effekt av bilateral och unilateral applicering av Kovacaine-dimma hos friska frivilliga

8 november 2016 uppdaterad av: St. Renatus, LLC

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods, komplett övergångsjämförelse av anestetisk effekt av bilateral och unilateral applicering av Kovacaine-dimma hos friska frivilliga

För att jämföra effekten av Kovacaine Mist administrerad bilateralt med den hos Kovacaine Mist administrerad ensidigt med avseende på global djupgående pulpalanestesi i måltänder nummer 4-13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade och samtyckande friska försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindt sätt till sekvenser av fyra slumpmässigt ordnade studieperioder med mellanbehandlingsperioder på 3 till 14 dagar. De fyra studieregimerna, som kommer att tillämpas i slumpmässig ordning kommer att vara:

  • Regim 1. Tre sprayer av Kovacaine Mist i varje näsborre (bilateral dosering);
  • Regim 2. Tre sprayer med Kovacaine Mist i höger näsborre och tre sprayer med placebo i vänster näsborre (högersidig ensidig dosering);
  • Regim 3. Tre sprayer med Kovacaine Mist i vänster näsborre och tre sprayer med placebo i höger näsborre (vänstersidig ensidig dosering);
  • Regim 4. Tre sprayer med placebo i varje näsborre (placebodosering).

Under varje testperiod kommer åtta representativa maxillära tänder (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 och 14) att bedömas för anestesi med standard EPT-test. EPT-testning kommer att utföras på de åtta representativa tänderna vid följande tidpunkter (minuter i förhållande till den första sprayen av studieläkemedlet): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 och T181. Om EPT-testning av en måltand inte är möjlig (t.ex. saknas eller inte uppfyller inklusionskriteriet #2) är tandersättning tillåten. För molar tänder kan #2 ersätta #3 och #15 kan ersätta #14. För premolar tänder kan #5 ersätta #4 och #12 kan ersätta #13. Samma ersättningar kommer att göras för alla testsessioner, och de faktiska tänderna som testas kommer att dokumenteras i CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Åtta representativa maxillära tänder [(3 (eller 2), 4 (eller 5), 6, 8, 9, 11, 13 (eller 12) och 14 (eller 15)] fria från observerbar förfall (eller annan patologi), kronor eller faner, som alla har EPT-värden på 10-50 vid screening.
  • Normal känsla av läpp, näsa, ögonlock, gom och kind.
  • Öppenhet i både vänster och höger nasala luftvägar.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien, kommunicera med studieutredare och förstå och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 150/90 mmHg) eller historia av kranskärlssjukdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Alla andra aktiva sköldkörtelsjukdomar än S/P tyreoidektomi på sköldkörtelhormonersättning med TSH-värden inom normalområdet.
  • Historik eller närvaro av trångvinkelglaukom.
  • Prostataförstoring.
  • Historik av sinus/näskirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kunde förvirra studieresultaten.
  • Historik med frekventa näsblödningar.
  • Mottagande av tandvård som kräver lokalbedövning inom de senaste 24 timmarna.
  • Historik med allergi mot eller intolerans mot tetrakain, bensylalkohol, bensokain, andra lokalanestetika med ester, succinylkolin eller para-aminobensoesyra (som finns i solskyddsmedel som innehåller PABA).
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot artikain, oxymetazolin, epinefrin eller sulfitantioxidanter.
  • Historia om drogmissbruk.
  • Användning av en monoaminoxidashämmare inom 3 veckor omedelbart före förväntat deltagande i studien.
  • Ammar, gravid, misstänkt för att vara gravid eller försöker bli gravid. (Kvinnor kommer att behöva genomgå graviditetstest för att utesluta graviditet)
  • Användning av något prövningsläkemedel och/eller deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar efter den första studiens doseringsdag.
  • Krav på oavbruten användning av någon medicin med handlingar som kan, enligt den inblandade utredarens uppfattning, förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kovacaine Mist
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3 % och Oxymetazoline HCl 0,05 %) i varje näsborre (bilateral dosering) administrerade med 4 minuters mellanrum
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveransvolym på 0,1 ml
Andra namn:
  • Kovacaine Mist
Aktiv komparator: Kovacaine Mist och Placebo
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% och Oxymetazoline HCl 0,05%) i höger näsborre och tre sprayer med placebo i vänster näsborre (högersidig ensidig dosering) administrerade med 4 minuters mellanrum
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveransvolym på 0,1 ml
Andra namn:
  • Kovacaine Mist
Läkemedel: Placebo spray
Vattenlösning för att leverera 0,1 ml per enhet
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Placebo och Kovacaine Mist
3 sprayer med Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% och Oxymetazolin HCl 0,05%) i vänster näsborre och 3 sprayer med placebo i höger näsborre (vänstersidig dosering) administrerade med 4 minuters mellanrum
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveransvolym på 0,1 ml
Andra namn:
  • Kovacaine Mist
Läkemedel: Placebo spray
Vattenlösning för att leverera 0,1 ml per enhet
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo spray
3 sprayer med placebo i varje näsborre med 4 minuters mellanrum
Läkemedel: Placebo spray
Vattenlösning för att leverera 0,1 ml per enhet
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av GPPA genom att tänderna når en EPT på 80
Tidsram: 20 minuters sista sprayning
Uppnående av Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) som att ha alla tre måltänderna i överkäken [nr. 4 (eller 5), 6 och 8 för höger sida eller nr. 9, 11 och 13 (eller 12) för vänster sida] når en EPT på 80 inom 20 minuter efter den sista sprayen av studieläkemedlet
20 minuters sista sprayning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av GPPA för bilateral kontra placeboadministration
Tidsram: 20 minuters sista sprayning
20 minuters sista sprayning
Förekomst av PPA för enskilda tänder
Tidsram: 181 minuter
För alla individuellt EPT-testade tänder definieras incidensen av Profound Pulpal Anesthesia (PPA) som att uppnå en EPT på 80 inom 20 minuter, med unilateral och bilateral läkemedelsadministrering
181 minuter
Tid till början och varaktighet av PPA
Tidsram: 181 minuter
För alla individuellt EPT-testade tänder som uppnår PPA, tid till debut och varaktighet av PPA för unilateral och bilateral läkemedelsadministrering
181 minuter
Genomsnittligt högsta EPT-värde uppnått för första molarer (#3 och 14)
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Förekomst av induktion av PPA efter den första, andra och tredje dosen av aktivt läkemedel administrerat unilateralt och bilateralt
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Korrelation mellan positiva svar på Subjective Numbness Assessment (DNA) och förekomsten av globala EPT-poäng på 80
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 181 minuter
181 minuter
Negativa upplevelser rapporteras spontant
Tidsram: 24 timmar
Biverkningar som spontant rapporterats av försökspersoner eller observerats av studiepersonal inklusive de som påträffats vid näs- och luftvägsundersökningar (NAE), incidensfrekvenser för systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens som överstiger +/- 25 % av värdena före studien
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR 2-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera