Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анестезирующей эффективности двустороннего и одностороннего применения ковакаинового тумана у здоровых добровольцев

8 ноября 2016 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-периодное, полное перекрестное сравнение анестезирующей эффективности двустороннего и одностороннего применения аэрозоля ковакаина у здоровых добровольцев

Сравнить эффективность Kovacaine Mist, вводимого двусторонне, и Kovacaine Mist, вводимого односторонне, в отношении общей глубокой анестезии пульпы в целевых зубах 4-13.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалифицированные и давшие согласие здоровые субъекты будут случайным образом распределены двойным слепым методом в последовательности из четырех случайно упорядоченных периодов исследования с периодами «вымывания» между курсами лечения от 3 до 14 дней. Четыре режима исследования, которые будут применяться в случайном порядке, будут следующими:

  • Режим1. Три впрыскивания Kovacaine Mist в каждую ноздрю (двустороннее дозирование);
  • Схема 2. Три впрыскивания Kovacaine Mist в правую ноздрю и три впрыскивания плацебо в левую ноздрю (правостороннее одностороннее дозирование);
  • Схема 3. Три впрыскивания Kovacaine Mist в левую ноздрю и три впрыскивания плацебо в правую ноздрю (левостороннее одностороннее дозирование);
  • Схема 4. Три впрыскивания плацебо в каждую ноздрю (дозировка плацебо).

Во время каждого периода тестирования восемь репрезентативных зубов верхней челюсти (№ 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 и 14) будут оцениваться на предмет анестезии с использованием стандартного теста EPT. Тестирование EPT будет проводиться на восьми репрезентативных зубах в следующие моменты времени (минуты относительно первого распыления исследуемого препарата): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76. , Т91, Т121, Т151 и Т181. Если тестирование EPT целевого зуба невозможно (например, отсутствует или не соответствует критерию включения № 2), допускается замена зуба. Для коренных зубов № 2 может заменить № 3, а № 15 может заменить № 14. Для премоляров № 5 может заменить № 4, а № 12 может заменить № 13. Одни и те же замены будут производиться для всех сеансов тестирования, а фактически протестированные зубы будут задокументированы в ИРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Восемь репрезентативных зубов верхней челюсти [(3 (или 2), 4 (или 5), 6, 8, 9, 11, 13 (или 12) и 14 (или 15)] без видимого кариеса (или другой патологии), коронок или виниры, все из которых имеют значения EPT 10-50 при скрининге.
  • Нормальная чувствительность губ, носа, век, неба и щек.
  • Проходимость левого и правого носовых дыхательных путей.
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия на исследование, общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 150/90 мм рт.ст.) или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  • Сахарный диабет.
  • Любое активное заболевание щитовидной железы, кроме S/P тиреоидэктомии на заместительной терапии гормонами щитовидной железы при нормальных значениях ТТГ.
  • История или наличие закрытоугольной глаукомы.
  • Увеличение простаты.
  • История операций на носовых пазухах, которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования.
  • В анамнезе частые носовые кровотечения.
  • Получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение последних 24 часов.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, бензилового спирта, бензокаина, других эфирных местных анестетиков, сукцинилхолина или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитных средствах, содержащих ПАБК).
  • История аллергии или гиперчувствительности к артикаину, оксиметазолину, адреналину или сульфитным антиоксидантам.
  • История злоупотребления наркотиками.
  • Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 3 недель непосредственно перед предполагаемым участием в исследовании.
  • Кормящие, беременные, подозревающиеся в беременности или пытающиеся забеременеть. (Женщины должны пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность)
  • Использование любого исследуемого препарата и/или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после первого дня приема препарата.
  • Требование непрерывного использования любого лекарства, действие которого может, по мнению участвующего исследователя, исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ковакаиновый туман
3 впрыскивания Kovacaine Mist (тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%) в каждую ноздрю (двустороннее дозирование) с интервалом 4 минуты
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Активный спрей с доставляемым объемом 0,1 мл
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
Активный компаратор: Ковакаиновый туман и плацебо
3 впрыскивания Kovacaine Mist (тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%) в правую ноздрю и три впрыскивания плацебо в левую ноздрю (правостороннее одностороннее дозирование) с интервалом 4 минуты
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Активный спрей с доставляемым объемом 0,1 мл
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
Лекарство: Плацебо спрей
Водный раствор для доставки 0,1 мл на единицу
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Плацебо и ковакаиновый туман
3 впрыскивания Kovacaine Mist (тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%) в левую ноздрю и 3 впрыскивания плацебо в правую ноздрю (левостороннее дозирование) с интервалом 4 минуты
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Активный спрей с доставляемым объемом 0,1 мл
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
Лекарство: Плацебо спрей
Водный раствор для доставки 0,1 мл на единицу
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
3 впрыскивания плацебо в каждую ноздрю с интервалом в 4 минуты
Лекарство: Плацебо спрей
Водный раствор для доставки 0,1 мл на единицу
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение GPPA по зубам, достигающим EPT 80
Временное ограничение: 20 минут финального распыления
Достижение глобальной глубокой анестезии пульпы (GPPA) при наличии всех трех целевых зубов верхней челюсти [№№. 4 (или 5), 6 и 8 для правой стороны или №. 9, 11 и 13 (или 12) для левой стороны] достигают EPT 80 в течение 20 минут после последнего распыления исследуемого препарата.
20 минут финального распыления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота GPPA при двустороннем введении по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 20 минут финального распыления
20 минут финального распыления
Частота PPA для отдельных зубов
Временное ограничение: 181 минута
Для всех индивидуально протестированных EPT зубов частота глубокой анестезии пульпы (PPA), определяемая как достижение EPT 80 в течение 20 минут, при одностороннем и двустороннем введении препарата
181 минута
Время до начала и продолжительность PPA
Временное ограничение: 181 минута
Для всех индивидуально протестированных EPT зубов, достигших PPA, время до начала и продолжительность PPA для одностороннего и двустороннего введения препарата
181 минута
Среднее максимальное значение EPT, достигнутое для первых моляров (№ 3 и 14)
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Частота индукции ППА после одностороннего и двустороннего введения первой, второй и третьей доз активного препарата
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Корреляция между положительными ответами на субъективную оценку онемения (ДНК) и частотой глобальных баллов EPT 80
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 181 минута
181 минута
Спонтанно сообщалось о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: 24 часа
Нежелательные явления, о которых спонтанно сообщали субъекты или которые наблюдались исследовательским персоналом, в том числе те, которые были обнаружены при осмотре носа и дыхательных путей (NAE), показатели частоты систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, превышающие +/- 25% значений до исследования.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 2-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться