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Comparação da Eficácia Anestésica da Aplicação Bilateral e Unilateral da Névoa de Kovacaína em Voluntários Saudáveis

8 de novembro de 2016 atualizado por: St. Renatus, LLC

Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 4 períodos, comparação cruzada completa da eficácia anestésica da aplicação bilateral e unilateral de Kovacaine Mist em voluntários saudáveis

Comparar a eficácia de Kovacaine Mist administrado bilateralmente com a de Kovacaine Mist administrado unilateralmente em relação à anestesia pulpar profunda global em dentes-alvo números 4-13.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​qualificados e consentidos serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para sequências de quatro períodos de estudo ordenados aleatoriamente com períodos de "washout" entre tratamentos de 3 a 14 dias. Os quatro regimes de estudo, que serão aplicados em ordem aleatória, serão:

  • Regime1. Três pulverizações de Kovacaine Mist em cada narina (dose bilateral);
  • Regime 2. Três pulverizações de Kovacaine Mist na narina direita e três pulverizações de placebo na narina esquerda (dosagem unilateral à direita);
  • Regime 3. Três pulverizações de Kovacaine Mist na narina esquerda e três pulverizações de placebo na narina direita (dose unilateral do lado esquerdo);
  • Regime 4. Três pulverizações de placebo em cada narina (dosagem de placebo).

Durante cada período de teste, oito dentes superiores representativos (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 e 14) serão avaliados para anestesia usando o teste EPT padrão. O teste EPT será realizado nos oito dentes representativos nos seguintes pontos de tempo (minutos relativos à primeira pulverização da droga do estudo): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 e T181. Se o teste EPT de um dente alvo não for possível (por exemplo, ausente ou não atende ao critério de inclusão nº 2), a substituição do dente é permitida. Para dentes molares, o nº 2 pode substituir o nº 3 e o nº 15 pode substituir o nº 14. Para dentes pré-molares, o nº 5 pode substituir o nº 4 e o nº 12 pode substituir o nº 13. As mesmas substituições serão feitas para todas as sessões de teste e os dentes reais testados serão documentados no CRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Oito dentes superiores representativos [(3 (ou 2), 4 (ou 5), 6, 8, 9, 11, 13 (ou 12) e 14 (ou 15)] livres de cárie observável (ou outra patologia), coroas ou folheados, todos com valores de EPT de 10-50 na triagem.
  • Sensação normal de lábios, nariz, pálpebras, palato e bochecha.
  • Perviedade das vias aéreas nasais direita e esquerda.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado do estudo, comunicar-se com os investigadores do estudo e entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial superior a 150/90 mmHg) ou história de doença cardíaca coronária.
  • Diabetes melito.
  • Qualquer doença tireoidiana ativa que não seja tireoidectomia S/P em reposição de hormônio tireoidiano com valores de TSH na faixa normal.
  • História ou presença de glaucoma de ângulo estreito.
  • Aumento da próstata.
  • História de cirurgia sinusal/nasal que, na opinião do investigador, poderia confundir os resultados do estudo.
  • Histórico de sangramento nasal frequente.
  • Recebimento de atendimento odontológico que requeira anestesia local nas últimas 24 horas.
  • História de alergia ou intolerância à tetracaína, álcool benzílico, benzocaína, outros anestésicos locais éster, succinilcolina ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetores solares contendo PABA).
  • História de alergia ou hipersensibilidade a articaína, oximetazolina, epinefrina ou antioxidantes sulfitos.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Uso de um inibidor da monoamina oxidase nas 3 semanas imediatamente anteriores à participação prevista no estudo.
  • Amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (As mulheres serão obrigadas a passar por um teste de gravidez para descartar a gravidez)
  • Uso de qualquer medicamento experimental e/ou participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias do primeiro dia de dosagem do estudo.
  • Exigência de uso ininterrupto de qualquer medicamento com ações que possam, na opinião do investigador envolvido, confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Névoa de Kovacaína
3 sprays de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) em cada narina (dosagem bilateral) administrados com 4 minutos de intervalo
Medicamento: Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
Active Spray com volume de entrega de 0,1 mL
Outros nomes:
  • Névoa de Kovacaína
Comparador Ativo: Kovacaine Mist e Placebo
3 sprays de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) na narina direita e três sprays de placebo na narina esquerda (dose unilateral do lado direito) administrados com 4 minutos de intervalo
Medicamento: Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
Active Spray com volume de entrega de 0,1 mL
Outros nomes:
  • Névoa de Kovacaína
Medicamento: Spray placebo
Solução aquosa para fornecer 0,1 mL por unidade
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Placebo e Névoa de Kovacaína
3 sprays de Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) na narina esquerda e 3 sprays de placebo na narina direita (dosagem do lado esquerdo) administrados com 4 minutos de intervalo
Medicamento: Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
Active Spray com volume de entrega de 0,1 mL
Outros nomes:
  • Névoa de Kovacaína
Medicamento: Spray placebo
Solução aquosa para fornecer 0,1 mL por unidade
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Spray placebo
3 sprays de placebo em cada narina administrados com 4 minutos de intervalo
Medicamento: Spray placebo
Solução aquosa para fornecer 0,1 mL por unidade
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de GPPA por dentes atingindo um EPT de 80
Prazo: 20 minutos de pulverização final
Realização da Anestesia Pulpar Profunda Global (GPPA) como tendo todos os três dentes maxilares alvo [nos. 4(ou 5), 6 e 8 para o lado direito ou nos. 9, 11 e 13 (ou 12) para o lado esquerdo] atingem um EPT de 80 em 20 minutos após a pulverização final do medicamento do estudo
20 minutos de pulverização final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de GPPA para administração bilateral versus placebo
Prazo: 20 minutos de pulverização final
20 minutos de pulverização final
Incidência de PPA para dentes individuais
Prazo: 181 minutos
Para todos os dentes individualmente testados com EPT, a incidência de Anestesia Pulpar Profunda (APP) definida como atingir um EPT de 80 em 20 minutos, com administração unilateral e bilateral de medicamentos
181 minutos
Tempo até o início e duração da PPA
Prazo: 181 minutos
Para todos os dentes individualmente testados por EPT que atingiram o PPA, tempo até o início e duração do PPA para administração unilateral e bilateral de drogas
181 minutos
O maior valor médio de EPT alcançado para os primeiros molares (nº 3 e 14)
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Incidência de indução de PPA após a primeira, segunda e terceira doses da droga ativa administrada unilateral e bilateralmente
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Correlação entre respostas positivas na Avaliação Subjetiva de Dormência (DNA) e incidência de pontuações EPT globais de 80
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 181 minutos
181 minutos
Experiências adversas relatadas espontaneamente
Prazo: 24 horas
Experiências adversas relatadas espontaneamente pelos indivíduos ou observadas pelo pessoal do estudo, incluindo aquelas encontradas no exame nasal e das vias aéreas (NAE), taxas de incidência de pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca excedendo +/- 25% dos valores pré-estudo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR 2-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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