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Confronto dell'efficacia anestetica dell'applicazione bilaterale e unilaterale di Kovacaine Mist in volontari sani

8 novembre 2016 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 4 periodi, confronto incrociato completo dell'efficacia anestetica dell'applicazione bilaterale e unilaterale di Kovacaine Mist in volontari sani

Confrontare l'efficacia di Kovacaine Mist somministrato bilateralmente a quella di Kovacaine Mist somministrato unilateralmente rispetto all'anestesia pulpare globale profonda nei denti numero 4-13.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti sani qualificati e consenzienti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a sequenze di quattro periodi di studio ordinati in modo casuale con periodi di "washout" inter-trattamento da 3 a 14 giorni. I quattro regimi di studio, che verranno applicati in ordine casuale, saranno:

  • Regime1. Tre spruzzi di Kovacaine Mist in ciascuna narice (dosaggio bilaterale);
  • Regime 2. Tre spruzzi di Kovacaine Mist nella narice destra e tre spruzzi di placebo nella narice sinistra (dosaggio unilaterale sul lato destro);
  • Regime 3. Tre spruzzi di Kovacaine Mist nella narice sinistra e tre spruzzi di placebo nella narice destra (dosaggio unilaterale sul lato sinistro);
  • Regime 4. Tre spruzzi di placebo in ciascuna narice (dosaggio del placebo).

Durante ogni periodo di test, otto denti mascellari rappresentativi (n. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 e 14) saranno valutati per l'anestesia utilizzando test EPT standard. Il test EPT sarà condotto sugli otto denti rappresentativi nei seguenti punti temporali (minuti relativi al primo spruzzo del farmaco in studio): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 e T181. Se il test EPT di un dente target non è possibile (ad es. mancante o non soddisfa il criterio di inclusione n. 2), è consentita la sostituzione del dente. Per i denti molari, il n. 2 può sostituire il n. 3 e il n. 15 può sostituire il n. 14. Per i denti premolari, il #5 può sostituire il #4 e il #12 può sostituire il #13. Le stesse sostituzioni verranno effettuate per tutte le sessioni di test e gli effettivi denti testati saranno documentati nel CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Otto denti mascellari rappresentativi [(3 (o 2), 4 (o 5), 6, 8, 9, 11, 13 (o 12) e 14 (o 15)] privi di carie osservabile (o altra patologia), corone o faccette, tutte con valori EPT di 10-50 allo screening.
  • Sensazione normale di labbra, naso, palpebre, palato e guance.
  • Pervietà delle vie aeree nasali destra e sinistra.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato dello studio, comunicare con i ricercatori dello studio e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna superiore a 150/90 mmHg) o storia di malattia coronarica.
  • Diabete mellito.
  • Qualsiasi malattia tiroidea attiva diversa dalla tiroidectomia S/P sulla sostituzione dell'ormone tiroideo con valori di TSH nel range normale.
  • Storia o presenza di glaucoma ad angolo chiuso.
  • Ingrossamento della prostata.
  • - Storia di chirurgia sinusale / nasale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Storia di frequenti emorragie nasali.
  • Ricezione di cure dentistiche che richiedono un anestetico locale nelle ultime 24 ore.
  • Anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcool benzilico, benzocaina, altri anestetici locali estere, succinilcolina o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA).
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'articaina, all'ossimetazolina, all'epinefrina o agli antiossidanti solfiti.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi entro le 3 settimane immediatamente precedenti la prevista partecipazione allo studio.
  • Allattamento, gravidanza, sospetto di gravidanza o tentativo di gravidanza. (Le femmine dovranno sottoporsi a test di gravidanza per escludere la gravidanza)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dal primo giorno di somministrazione dello studio.
  • Requisito per l'uso ininterrotto di qualsiasi farmaco con azioni che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore coinvolto, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kovacaine Mist
3 spruzzi di Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) in ciascuna narice (dosaggio bilaterale) somministrati a distanza di 4 minuti
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Active Spray con volume erogabile di 0,1 ml
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
Comparatore attivo: Kovacaine Mist e Placebo
3 spruzzi di Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) nella narice destra e tre spruzzi di placebo nella narice sinistra (dosaggio unilaterale destro) somministrati a distanza di 4 minuti
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Active Spray con volume erogabile di 0,1 ml
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
Droga: Spray placebo
Soluzione acquosa per erogare 0,1 ml per unità
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Placebo e Kovacaine Mist
3 spruzzi di Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05%) nella narice sinistra e 3 spruzzi di placebo nella narice destra (dosaggio sul lato sinistro) somministrati a distanza di 4 minuti
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Active Spray con volume erogabile di 0,1 ml
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
Droga: Spray placebo
Soluzione acquosa per erogare 0,1 ml per unità
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Spray placebo
3 spruzzi di placebo in ciascuna narice somministrati a distanza di 4 minuti
Droga: Spray placebo
Soluzione acquosa per erogare 0,1 ml per unità
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di GPPA con denti che raggiungono un EPT di 80
Lasso di tempo: 20 minuti di spruzzo finale
Raggiungimento dell'anestesia pulpare profonda globale (GPPA) con tutti e tre i denti mascellari bersaglio [nn. 4 (o 5), 6 e 8 per il lato destro o nn. 9, 11 e 13 (o 12) per il lato sinistro] raggiungono un EPT di 80 entro 20 minuti dalla spruzzatura finale del farmaco oggetto dello studio
20 minuti di spruzzo finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GPPA per la somministrazione bilaterale rispetto al placebo
Lasso di tempo: 20 minuti di spruzzo finale
20 minuti di spruzzo finale
Incidenza di PPA per i singoli denti
Lasso di tempo: 181 minuti
Per tutti i denti individualmente testati con EPT l'incidenza di anestesia pulpare profonda (PPA) definita come raggiungimento di un EPT di 80 entro 20 minuti, con somministrazione unilaterale e bilaterale del farmaco
181 minuti
Tempo di insorgenza e durata della PPA
Lasso di tempo: 181 minuti
Per tutti i denti individualmente testati con EPT che hanno raggiunto la PPA, tempo di insorgenza e durata della PPA per la somministrazione unilaterale e bilaterale del farmaco
181 minuti
Valore medio EPT più alto raggiunto per i primi molari (n. 3 e 14)
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Incidenza dell'induzione di PPA dopo la prima, la seconda e la terza dose di farmaco attivo somministrate unilateralmente e bilateralmente
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Correlazione tra risposte positive sulla valutazione soggettiva dell'intorpidimento (DNA) e incidenza di punteggi EPT globali di 80
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 181 minuti
181 minuti
Esperienze avverse riportate spontaneamente
Lasso di tempo: 24 ore
Esperienze avverse segnalate spontaneamente dai soggetti o osservate dal personale dello studio, comprese quelle riscontrate durante l'esame nasale e delle vie aeree (NAE), tassi di incidenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca superiori al +/- 25% dei valori pre-studio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 2-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%

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