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Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit der bilateralen und einseitigen Anwendung von Kovacaine-Nebel bei gesunden Freiwilligen

8. November 2016 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Phase 1, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, vollständiger Cross-Over-Vergleich über 4 Perioden der anästhetischen Wirksamkeit der bilateralen und unilateralen Anwendung von Kovacain-Nebel bei gesunden Freiwilligen

Vergleich der Wirksamkeit von Kovacaine Mist, das bilateral verabreicht wird, mit der von Kovacaine Mist, das einseitig verabreicht wird, in Bezug auf eine umfassende tiefe Pulpaanästhesie in den Zielzähnen Nummer 4-13.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte und zustimmende gesunde Probanden werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind Sequenzen von vier nach dem Zufallsprinzip geordneten Studienperioden mit "Auswasch"-Perioden zwischen den Behandlungen von 3 bis 14 Tagen zugeteilt. Die vier Studienschemata, die in zufälliger Reihenfolge angewendet werden, sind:

  • Schema1. Drei Sprühstöße Kovacaine Mist in jedes Nasenloch (beidseitige Dosierung);
  • Schema 2. Drei Sprühstöße Kovacaine Mist in das rechte Nasenloch und drei Sprühstöße Placebo in das linke Nasenloch (rechtsseitige unilaterale Dosierung);
  • Schema 3. Drei Sprühstöße Kovacaine Mist in das linke Nasenloch und drei Sprühstöße Placebo in das rechte Nasenloch (linksseitige einseitige Dosierung);
  • Schema 4. Drei Sprays Placebo in jedes Nasenloch (Placebo-Dosierung).

Während jedes Testzeitraums werden acht repräsentative Oberkieferzähne (Nr. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 und 14) anhand von Standard-EPT-Tests auf Anästhesie untersucht. EPT-Tests werden an den acht repräsentativen Zähnen zu den folgenden Zeitpunkten (Minuten relativ zum ersten Spray des Studienmedikaments) durchgeführt: T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26, T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 und T181. Wenn die EPT-Testung eines Zielzahns nicht möglich ist (z. B. fehlt oder Einschlusskriterium Nr. 2 nicht erfüllt), ist eine Zahnsubstitution zulässig. Bei Backenzähnen kann Nr. 2 Nr. 3 ersetzen und Nr. 15 kann Nr. 14 ersetzen. Bei Prämolaren kann Nr. 5 Nr. 4 und Nr. 12 Nr. 13 ersetzen. Für alle Testsitzungen werden die gleichen Ersetzungen vorgenommen, und die tatsächlich getesteten Zähne werden im CRF dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • Acht repräsentative Oberkieferzähne [(3 (oder 2), 4 (oder 5), 6, 8, 9, 11, 13 (oder 12) und 14 (oder 15)] frei von beobachtbarer Karies (oder anderer Pathologie), Kronen oder Veneers, die beim Screening alle EPT-Werte von 10-50 aufweisen.
  • Normales Lippen-, Nasen-, Augenlid-, Gaumen- und Wangengefühl.
  • Durchgängigkeit der linken und rechten Nasenluftwege.
  • Fähigkeit, das Einverständniserklärungsformular der Studie zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, mit Studienprüfern zu kommunizieren und die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/90 mmHg) oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte.
  • Diabetes Mellitus.
  • Jede aktive Schilddrüsenerkrankung außer der S/P-Thyreoidektomie unter Schilddrüsenhormonersatz mit TSH-Werten im Normbereich.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Engwinkelglaukoms.
  • Prostatavergrößerung.
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen-/Nasenoperation, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Vorgeschichte häufiger Nasenbluten.
  • Erhalt einer Zahnbehandlung, die eine örtliche Betäubung erfordert, innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Benzylalkohol, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika, Succinylcholin oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Articain, Oxymetazolin, Epinephrin oder Sulfit-Antioxidantien.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der 3 Wochen unmittelbar vor der voraussichtlichen Studienteilnahme.
  • Stillen, schwanger, Verdacht auf Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden. (Frauen müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen)
  • Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Tag der Studiendosierung.
  • Erfordernis der ununterbrochenen Einnahme von Medikamenten mit Wirkungen, die nach Ansicht des beteiligten Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kovacaine-Nebel
3 Sprühstöße Kovacaine Mist (Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %) in jedes Nasenloch (bilaterale Dosierung) im Abstand von 4 Minuten
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Active Spray mit einem Abgabevolumen von 0,1 ml
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
Aktiver Komparator: Kovacaine Mist und Placebo
3 Sprühstöße Kovacaine Mist (Tetracain HCl 3 % und Oxymetazolin HCl 0,05 %) in das rechte Nasenloch und 3 Sprühstöße Placebo in das linke Nasenloch (rechtsseitige einseitige Dosierung) im Abstand von 4 Minuten
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Active Spray mit einem Abgabevolumen von 0,1 ml
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
Arzneimittel: Placebo-Spray
Wässrige Lösung zur Abgabe von 0,1 ml pro Einheit
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Placebo und Kovacain-Nebel
3 Sprühstöße Kovacaine Mist (Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %) in das linke Nasenloch und 3 Sprühstöße Placebo in das rechte Nasenloch (linksseitige Dosierung) im Abstand von 4 Minuten
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Active Spray mit einem Abgabevolumen von 0,1 ml
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
Arzneimittel: Placebo-Spray
Wässrige Lösung zur Abgabe von 0,1 ml pro Einheit
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
3 Placebo-Sprays in jedes Nasenloch, verabreicht im Abstand von 4 Minuten
Arzneimittel: Placebo-Spray
Wässrige Lösung zur Abgabe von 0,1 ml pro Einheit
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von GPPA durch Zähne, die einen EPT von 80 erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten Endspray
Das Erreichen einer globalen profunden Pulpalanästhesie (GPPA) als das Vorhandensein aller drei Oberkiefer-Zielzähne [Nr. 4 (oder 5), 6 und 8 für die rechte Seite oder Nr. 9, 11 und 13 (oder 12) für die linke Seite] erreichen einen EPT von 80 innerhalb von 20 Minuten nach dem letzten Spray des Studienmedikaments
20 Minuten Endspray

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von GPPA bei bilateraler versus Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: 20 Minuten Endspray
20 Minuten Endspray
Inzidenz von PPA für einzelne Zähne
Zeitfenster: 181 Minuten
Für alle einzeln EPT-getesteten Zähne ist die Inzidenz einer profunden Pulpalanästhesie (PPA) definiert als das Erreichen einer EPT von 80 innerhalb von 20 Minuten bei einseitiger und beidseitiger Verabreichung des Arzneimittels
181 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen und Dauer der PPA
Zeitfenster: 181 Minuten
Für alle einzeln EPT-getesteten Zähne, die eine PPA erreichen, Zeit bis zum Einsetzen und Dauer der PPA bei einseitiger und beidseitiger Arzneimittelverabreichung
181 Minuten
Mittlerer höchster erreichter EPT-Wert für die ersten Molaren (Nr. 3 und 14)
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Häufigkeit der Induktion von PPA nach der ersten, zweiten und dritten Dosis des Wirkstoffs, die einseitig und beidseitig verabreicht wurde
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Korrelation zwischen positiven Antworten bei der subjektiven Taubheitsbewertung (DNA) und der Inzidenz von globalen EPT-Werten von 80
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 181 Minuten
181 Minuten
Unerwünschte Erfahrungen wurden spontan gemeldet
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Erfahrungen, die spontan von Probanden gemeldet oder vom Studienpersonal beobachtet wurden, einschließlich solcher, die bei Nasen- und Atemwegsuntersuchungen (NAE) aufgetreten sind, Inzidenzraten für systolischen und diastolischen Blutdruck und Herzfrequenz, die +/- 25 % der Werte vor der Studie überschreiten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 2-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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