Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności znieczulenia obustronnego i jednostronnego podania mgły Kovacaine u zdrowych ochotników

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, pełne krzyżowe porównanie skuteczności znieczulenia dwustronnego i jednostronnego podania mgły Kovacaine u zdrowych ochotników

Porównanie skuteczności Kovacaine Mist podawanej obustronnie ze skutecznością Kovacaine Mist podawanej jednostronnie w odniesieniu do globalnego głębokiego znieczulenia miazgi w docelowych zębach 4-13.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani i wyrażający zgodę zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do sekwencji czterech losowo uporządkowanych okresów badania z okresami „wymywania” między zabiegami trwającymi od 3 do 14 dni. Cztery schematy badań, które zostaną zastosowane w losowej kolejności, to:

  • schemat 1. Trzy rozpylenia mgły Kovacaine Mist do każdego otworu nosowego (dawkowanie dwustronne);
  • Schemat 2. Trzy rozpylenia mgły Kovacaine Mist do prawego nozdrza i trzy rozpylenia placebo do lewego nozdrza (jednostronne dawkowanie po prawej stronie);
  • Schemat 3. Trzy dawki aerozolu Kovacaine Mist do lewego nozdrza i trzy dawki placebo do prawego otworu nosowego (jednostronne dawkowanie po lewej stronie);
  • Schemat 4. Trzy rozpylenia placebo do każdego nozdrza (dawkowanie placebo).

Podczas każdego okresu testowego osiem reprezentatywnych zębów szczęki (nr 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 i 14) zostanie ocenionych pod kątem znieczulenia przy użyciu standardowych testów EPT. Testy EPT zostaną przeprowadzone na ośmiu reprezentatywnych zębach w następujących punktach czasowych (minuty w stosunku do pierwszego rozpylenia badanego leku): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 i T181. Jeśli badanie EPT zęba docelowego nie jest możliwe (np. brak zęba lub nie spełnia kryterium włączenia nr 2), dopuszczalna jest wymiana zęba. W przypadku zębów trzonowych nr 2 może zastąpić nr 3, a nr 15 może zastąpić nr 14. W przypadku zębów przedtrzonowych nr 5 może zastąpić nr 4, a nr 12 może zastąpić nr 13. We wszystkich sesjach testowych zostaną wykonane te same wymiany, a faktycznie przetestowane zęby zostaną udokumentowane w CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Osiem reprezentatywnych zębów szczęki [(3 (lub 2), 4 (lub 5), 6, 8, 9, 11, 13 (lub 12) i 14 (lub 15)] bez widocznej próchnicy (lub innej patologii), koron lub licówki, z których wszystkie mają wartości EPT 10-50 podczas badania przesiewowego.
  • Normalne czucie w wardze, nosie, powiece, podniebieniu i policzku.
  • Drożność zarówno lewej, jak i prawej nosowej drogi oddechowej.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na badanie, komunikowania się z badaczami oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg) lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie.
  • Cukrzyca.
  • Jakakolwiek czynna choroba tarczycy inna niż tyreoidektomia S/P po zastępowaniu hormonu tarczycy z wartościami TSH w normie.
  • Historia lub obecność jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Przerost prostaty.
  • Historia operacji zatok/nosa, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania.
  • Historia częstych krwawień z nosa.
  • Otrzymanie opieki dentystycznej wymagającej znieczulenia miejscowego w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, benzokainy, innych estrowych środków miejscowo znieczulających, sukcynylocholiny lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na artykainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub przeciwutleniacze siarczynowe.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed przewidywanym udziałem w badaniu.
  • Pielęgniarstwo, ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę. (Kobiety będą musiały przejść testy ciążowe, aby wykluczyć ciążę)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od pierwszego dnia dawkowania w ramach badania.
  • Wymóg nieprzerwanego stosowania jakiegokolwiek leku, którego działanie mogłoby, w opinii zaangażowanego badacza, zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mgła Kovacaine
3 rozpylenia mgły Kovacaine (3% chlorowodorku tetrakainy i 0,05% chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego otworu nosowego (dawkowanie dwustronne) w odstępie 4 minut
Lek: Tetrakaina HCl 3% i Oksymetazolina HCl 0,05%
Aktywny spray o dostarczanej objętości 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
Aktywny komparator: Kovacaine Mist i Placebo
3 dawki mgły Kovacaine (3% chlorowodorku tetrakainy i 0,05% chlorowodorku oksymetazoliny) do prawego nozdrza i trzy dawki placebo do lewego otworu nosowego (jednostronne dawkowanie po prawej stronie) w odstępie 4 minut
Lek: Tetrakaina HCl 3% i Oksymetazolina HCl 0,05%
Aktywny spray o dostarczanej objętości 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
Lek: Spray placebo
Wodny roztwór dostarczający 0,1 ml na jednostkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Placebo i mgła Kovacaine
3 dawki mgły Kovacaine (3% chlorowodorku tetrakainy i 0,05% chlorowodorku oksymetazoliny) do lewego nozdrza i 3 dawki placebo do prawego otworu nosowego (dawkowanie lewostronne) podawane w odstępie 4 minut
Lek: Tetrakaina HCl 3% i Oksymetazolina HCl 0,05%
Aktywny spray o dostarczanej objętości 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
Lek: Spray placebo
Wodny roztwór dostarczający 0,1 ml na jednostkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Spray placebo
3 rozpylenia placebo do każdego otworu nosowego podawane w odstępie 4 minut
Lek: Spray placebo
Wodny roztwór dostarczający 0,1 ml na jednostkę
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie GPPA przez zęby osiągające EPT 80
Ramy czasowe: 20 minut końcowego natrysku
Osiągnięcie globalnego głębokiego znieczulenia miazgi (GPPA) jako posiadanie wszystkich trzech docelowych zębów szczęki [nr. 4 (lub 5), 6 i 8 dla prawej strony lub nr. 9, 11 i 13 (lub 12) dla lewej strony] osiągają EPT 80 w ciągu 20 minut od ostatniej dawki badanego leku
20 minut końcowego natrysku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GPPA przy podawaniu dwustronnym w porównaniu z podawaniem placebo
Ramy czasowe: 20 minut końcowego natrysku
20 minut końcowego natrysku
Występowanie PPA dla poszczególnych zębów
Ramy czasowe: 181 minut
Dla wszystkich indywidualnie badanych zębów EPT częstość występowania głębokiego znieczulenia miazgi (PPA) zdefiniowano jako osiągnięcie EPT 80 w ciągu 20 minut, przy jednostronnym i obustronnym podaniu leku
181 minut
Czas do wystąpienia i czas trwania PPA
Ramy czasowe: 181 minut
Dla wszystkich indywidualnie badanych zębów EPT osiągających PPA, czas do wystąpienia i czas trwania PPA dla jednostronnego i obustronnego podania leku
181 minut
Średnia najwyższa wartość EPT osiągnięta dla pierwszych zębów trzonowych (nr 3 i 14)
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Częstość indukcji PPA po podaniu pierwszej, drugiej i trzeciej dawki leku czynnego jednostronnie i obustronnie
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Korelacja między pozytywnymi odpowiedziami w subiektywnej ocenie odrętwienia (DNA) a występowaniem globalnych wyników EPT wynoszących 80
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Tętno
Ramy czasowe: 181 minut
181 minut
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie
Ramy czasowe: 24 godziny
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie przez uczestników lub obserwowane przez personel badawczy, w tym te napotkane podczas badania nosa i dróg oddechowych (NAE), częstość występowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca przekraczająca +/- 25% wartości przed badaniem
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 2-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetrakaina HCl 3% i Oksymetazolina HCl 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj