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건강한 지원자에서 Kovacaine Mist의 양측 및 편측 적용에 따른 마취 효능 비교

2016년 11월 8일 업데이트: St. Renatus, LLC

1상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 4주기, 건강한 지원자에 대한 코바카인 미스트의 양측 및 일측 적용 마취 효능의 완전 교차 비교

대상 치아 번호 4-13의 전체 심도 치수 마취와 관련하여 Kovacaine Mist를 양측 투여한 것과 일방적으로 투여한 Kovacaine Mist의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격하고 동의한 건강한 피험자는 3일에서 14일의 치료 간 "휴식" 기간을 갖는 4개의 무작위 순서 연구 기간 시퀀스에 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서로 적용되는 4가지 연구 요법은 다음과 같습니다.

  • 요법1. 각 콧구멍에 Kovacaine Mist 3회 분사(양측 투여);
  • 요법 2. 오른쪽 콧구멍에 Kovacaine Mist 3회 분무 및 왼쪽 콧구멍에 위약 3회 분무(오른쪽 편측 투약);
  • 요법 3. 왼쪽 콧구멍에 Kovacaine Mist 3회 분무 및 오른쪽 콧구멍에 위약 3회 분무(왼쪽 편측 투약);
  • 식이요법 4. 각 콧구멍에 위약을 3회 분무합니다(위약 투약).

각 테스트 기간 동안 8개의 대표적인 상악 치아(#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 및 14)가 표준 EPT 테스트를 사용하여 마취에 대해 평가됩니다. EPT 테스트는 다음 시점(연구 약물의 첫 번째 스프레이에 상대적인 분)에서 8개의 대표 치아에 대해 수행됩니다: T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 및 T181. 대상 치아의 EPT 테스트가 불가능한 경우(예: 누락 또는 포함 기준 #2를 충족하지 않는 경우) 치아 대체가 허용됩니다. 어금니의 경우 #2는 #3을 대체할 수 있고 #15는 #14를 대체할 수 있습니다. 소구치의 경우 #5가 #4를 대체하고 #12가 #13을 대체할 수 있습니다. 모든 테스트 세션에 대해 동일한 교체가 이루어지며 테스트된 실제 치아는 CRF에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 관찰 가능한 충치(또는 다른 병리), 크라운 또는 스크리닝 시 모두 EPT 값이 10-50인 베니어.
  • 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀, 구개 및 뺨 감각.
  • 왼쪽 및 오른쪽 비강 기도의 개통성.
  • 연구 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고, 연구 조사자와 의사 소통하고, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압이 150/90mmHg 이상) 또는 관상 동맥 심장 질환의 병력.
  • 진성 당뇨병.
  • 정상 범위의 TSH 값을 가진 갑상선 호르몬 대체에 대한 S/P 갑상선 절제술 이외의 활동성 갑상선 질환.
  • 협우각 녹내장의 병력 또는 존재.
  • 전립선 확대.
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 부비동/비강 수술의 병력.
  • 잦은 코피의 병력.
  • 지난 24시간 이내에 국소 마취가 필요한 치과 진료를 받은 경우.
  • 테트라카인, 벤질 알코올, 벤조카인, 기타 에스테르 국소 마취제, 석시닐콜린 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 선스크린에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  • 아티카인, 옥시메타졸린, 에피네프린 또는 아황산염 항산화제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 약물 남용의 역사.
  • 예상 연구 참여 직전 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하는 사람. (여성은 임신을 배제하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.)
  • 첫 번째 연구 투약일로부터 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용 및/또는 임상 연구 시험 참여.
  • 관련된 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조치와 함께 약물을 중단 없이 사용해야 하는 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코바카인 미스트
4분 간격으로 각 콧구멍에 Kovacaine Mist(Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05%) 3회 분사(양측 투여)
의약품: 테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
전달 가능한 용량이 0.1mL인 활성 스프레이
다른 이름들:
  • 코바카인 미스트
활성 비교기: Kovacaine 미스트 및 위약
오른쪽 콧구멍에 Kovacaine Mist(Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05%) 3회 분사 및 왼쪽 콧구멍에 위약 3회 분사(오른쪽 편측 투약) 4분 간격 투여
의약품: 테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
전달 가능한 용량이 0.1mL인 활성 스프레이
다른 이름들:
  • 코바카인 미스트
의약품: 위약 스프레이
단위당 0.1mL를 제공하는 수용액
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 플라시보 및 코바카인 미스트
Kovacaine Mist(Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05%)를 왼쪽 콧구멍에 3회 분무하고 오른쪽 콧구멍에 위약을 3회 분무(왼쪽 용량) 4분 간격으로 투여
의약품: 테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
전달 가능한 용량이 0.1mL인 활성 스프레이
다른 이름들:
  • 코바카인 미스트
의약품: 위약 스프레이
단위당 0.1mL를 제공하는 수용액
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약 스프레이
4분 간격으로 각 콧구멍에 위약 3회 분사
의약품: 위약 스프레이
단위당 0.1mL를 제공하는 수용액
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPT 80에 도달한 치아의 GPPA 달성
기간: 최종 스프레이 20분
타겟 상악 치아 3개 모두를 가지고 있어 Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) 달성[nos. 4(또는 5), 6, 8 오른쪽 또는 번호. 왼쪽의 9, 11 및 13(또는 12)] 연구 약물의 최종 분무 후 20분 이내에 EPT 80에 도달
최종 스프레이 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 대 위약 투여에 대한 GPPA의 발생률
기간: 최종 스프레이 20분
최종 스프레이 20분
개별 치아에 대한 PPA 발생률
기간: 181분
개별적으로 EPT 테스트를 거친 모든 치아의 경우 일방적 및 양측 약물 투여로 20분 이내에 EPT 80에 도달하는 것으로 정의되는 PPA(깊은 치수 마취) 발생률
181분
PPA 개시 시간 및 기간
기간: 181분
PPA를 달성하는 모든 개별 EPT 테스트 치아에 대해 일방적 및 양측 약물 투여를 위한 PPA 개시 시간 및 기간
181분
첫 번째 어금니에 도달한 평균 최고 EPT 값(#3 및 14)
기간: 181분
181분
일방적으로 및 양측으로 투여된 활성 약물의 1차, 2차 및 3차 투여 후 PPA 유도 발생률
기간: 181분
181분
주관적 무감각 평가(DNA)에 대한 긍정적인 응답과 글로벌 EPT 점수 80의 발생 사이의 상관관계
기간: 181분
181분
수축기 혈압
기간: 181분
181분
이완기 혈압
기간: 181분
181분
심박수
기간: 181분
181분
자발적으로 보고된 부작용
기간: 24 시간
피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 비강 및 기도 검사(NAE)에서 발생한 것을 포함하여 연구 담당자가 관찰한 부작용, 수축기 및 확장기 혈압 및 심장 박동률이 연구 전 값의 +/- 25%를 초과하는 발생률
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Renatus, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR 2-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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