Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kovacaine köd két- és egyoldalú alkalmazásának érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása egészséges önkénteseknél

2016. november 8. frissítette: St. Renatus, LLC

1. fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos, teljes keresztezett összehasonlítás a Kovacaine köd két- és egyoldalú alkalmazásának érzéstelenítő hatékonyságának egészséges önkénteseknél

Összehasonlítani a kétoldalasan alkalmazott Kovacaine Mist és az egyoldalúan beadott Kovacaine Mist hatékonyságát a 4-13. számú célfogban végzett globális mélypulpális érzéstelenítés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minősített és beleegyező egészséges alanyokat véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják be négy véletlenszerűen elrendezett vizsgálati periódusból álló sorozatokba, a kezelések közötti 3-14 napos "kimosási" periódusokkal. A négy véletlenszerű sorrendben alkalmazott vizsgálati rend a következő lesz:

  • Rendszer 1. Három permet Kovacaine Mist minden orrlyukba (kétoldalú adagolás);
  • 2. séma. Három Kovacaine Mist permetezés a jobb orrlyukba és három placebo spray a bal orrlyukba (jobb oldali egyoldalú adagolás);
  • 3. séma. Három Kovacaine Mist permetezés a bal orrlyukba és három placebo spray a jobb orrlyukba (bal oldali egyoldalú adagolás);
  • 4. séma. Három placebópermet mindkét orrlyukba (placebo adagolás).

Minden vizsgálati periódus során nyolc reprezentatív maxilláris fog (3., 4., 6., 8., 9., 11., 13. és 14. számú) érzéstelenítését értékelik standard EPT-teszttel. Az EPT-tesztet a nyolc reprezentatív fogon a következő időpontokban végzik el (percek a vizsgálati gyógyszer első permetezéséhez képest): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 és T181. Ha egy célfog EPT vizsgálata nem lehetséges (pl. hiányzik vagy nem felel meg a 2. beszámítási kritériumnak), a fogpótlás megengedett. Moláris fogaknál a #2 helyettesítheti a #3-at, a #15 pedig a #14-et. A premoláris fogaknál az 5-ös a 4-es számú, a 12-es pedig a 13-ast helyettesítheti. Ugyanazokat a pótlásokat hajtják végre minden vizsgálati ülésen, és a ténylegesen tesztelt fogakat dokumentálni kell a CRF-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Nyolc reprezentatív maxilláris fog [(3 (vagy 2), 4 (vagy 5), 6, 8, 9, 11, 13 (vagy 12) és 14 (vagy 15)] megfigyelhető szuvasodástól (vagy egyéb patológiától), koronák ill. furnérok, amelyek mindegyikének EPT értéke 10-50 a szűréskor.
  • Normál ajak, orr, szemhéj, szájpadlás és arcérzés.
  • A bal és a jobb orr légutak átjárhatósága.
  • Képes megérteni és aláírni a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, kommunikálni a vizsgálatot végzőkkel, megérteni és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (150/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás) vagy a kórtörténetben szereplő szívkoszorúér-betegség.
  • Diabetes mellitus.
  • Bármilyen aktív pajzsmirigybetegség, kivéve az S/P pajzsmirigyeltávolítást, pajzsmirigyhormon pótlással a normál tartományban lévő TSH értékekkel.
  • A szűk zugú glaukóma története vagy jelenléte.
  • Prosztata megnagyobbodás.
  • Orrmelléküreg-/orrműtét története, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Gyakori orrvérzés története.
  • Helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​ellátás átvétele az elmúlt 24 órában.
  • Tetrakainra, benzil-alkoholra, benzokainra, egyéb észteres helyi érzéstelenítőkre, szukcinilkolinra vagy para-amino-benzoesavra (a PABA-tartalmú fényvédőkben található) anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia.
  • Articainnal, oximetazolinnal, epinefrinnel vagy szulfit antioxidánsokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a vizsgálatban való részvételt közvetlenül megelőző 3 héten belül.
  • Szoptató, terhes, terhesség gyanúja vagy teherbe esni. (A nőknek terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata és/vagy klinikai kutatásban való részvétel az első vizsgálati adagolási naptól számított 30 napon belül.
  • Minden olyan gyógyszer megszakítás nélküli használatának követelménye, amely az érintett vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kovacaine köd
3 permet Kovacaine Mist (Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%) mindkét orrlyukba (kétoldalú adagolás), 4 perces időközzel beadva
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
Aktív spray 0,1 ml szállított térfogattal
Más nevek:
  • Kovacaine köd
Aktív összehasonlító: Kovacaine köd és placebo
3 permet Kovacaine Mist (Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%) a jobb orrlyukba és három spray placebo a bal orrlyukba (jobb oldali egyoldalú adagolás), 4 perces időközzel beadva
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
Aktív spray 0,1 ml szállított térfogattal
Más nevek:
  • Kovacaine köd
Drog: Placebo spray
Egységenként 0,1 ml vizes oldat
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Placebo és Kovacaine Mist
3 permet Kovacaine Mist (Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%) a bal orrlyukba és 3 spray placebo a jobb orrlyukba (bal oldali adagolás), 4 perces időközzel beadva
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
Aktív spray 0,1 ml szállított térfogattal
Más nevek:
  • Kovacaine köd
Drog: Placebo spray
Egységenként 0,1 ml vizes oldat
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo spray
3 befújás placebóval mindkét orrlyukba, 4 perces időközzel
Drog: Placebo spray
Egységenként 0,1 ml vizes oldat
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GPPA elérése a 80-as EPT-t elérő fogakkal
Időkeret: 20 perc utolsó permetezés
A Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) elérése, mivel mindhárom megcélzott maxilláris fogat [sz. 4 (vagy 5), 6 és 8 a jobb oldalhoz vagy a sz. 9, 11 és 13 (vagy 12) a bal oldalon] elérik a 80-as EPT-t a vizsgálati gyógyszer utolsó permetezését követő 20 percen belül.
20 perc utolsó permetezés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GPPA előfordulási gyakorisága bilaterális és placebo beadás esetén
Időkeret: 20 perc utolsó permetezés
20 perc utolsó permetezés
A PPA előfordulása az egyes fogak esetében
Időkeret: 181 perc
Minden egyedileg EPT-tesztelt fog esetében a mélypulpális anesztézia (PPA) előfordulási gyakorisága a 80-as EPT 20 percen belüli elérése, egy- és kétoldali gyógyszeradagolás mellett.
181 perc
A PPA kezdetének ideje és időtartama
Időkeret: 181 perc
Minden egyénileg EPT-tesztelt fog esetében, amelynél PPA-t értek el, a PPA megjelenéséig eltelt idő és időtartama egy- és kétoldali gyógyszeradagolás esetén
181 perc
Az első őrlőfogaknál elért átlagos legmagasabb EPT érték (#3 és 14)
Időkeret: 181 perc
181 perc
A PPA indukciójának előfordulása az aktív gyógyszer első, második és harmadik dózisát követően, egyoldalúan és kétoldalasan beadva
Időkeret: 181 perc
181 perc
Összefüggés a szubjektív zsibbadás értékelés (DNA) pozitív válaszai és a 80-as globális EPT-pontszámok között
Időkeret: 181 perc
181 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 181 perc
181 perc
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 181 perc
181 perc
Pulzus
Időkeret: 181 perc
181 perc
Spontán módon jelentették a káros tapasztalatokat
Időkeret: 24 óra
Az alanyok által spontán jelentett vagy a vizsgálati személyzet által megfigyelt nemkívánatos élmények, beleértve azokat, amelyeket az orr- és légúti vizsgálat során tapasztaltak, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a szívfrekvencia előfordulási aránya meghaladja a vizsgálat előtti értékek +/- 25%-át
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 2-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel