Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetické účinnosti bilaterální a jednostranné aplikace kovacainové mlhy u zdravých dobrovolníků

8. listopadu 2016 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze 1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 4dobé, kompletní křížové srovnání anestetické účinnosti bilaterální a jednostranné aplikace mlhy kovacainu u zdravých dobrovolníků

Porovnat účinnost přípravku Kovacaine Mist podávaného bilaterálně s účinností Kovacaine Mist podávaného jednostranně s ohledem na celkovou hlubokou pulpální anestezii u cílových zubů číslo 4-13.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní a souhlasící zdraví jedinci budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do sekvencí čtyř náhodně uspořádaných studijních období s meziléčebnými „vymývacími“ obdobími 3 až 14 dnů. Čtyři studijní režimy, které budou aplikovány v náhodném pořadí, budou:

  • Režim 1. Tři vstřiky Kovacaine Mist do každé nosní dírky (oboustranné dávkování);
  • Režim 2. Tři vstřiky Kovacaine Mist do pravé nosní dírky a tři střiky placeba do levé nosní dírky (pravostranné jednostranné dávkování);
  • Režim 3. Tři vstřiky Kovacaine Mist do levé nosní dírky a tři střiky placeba do pravé nosní dírky (levostranné jednostranné dávkování);
  • Režim 4. Tři vstřiky placeba do každé nosní dírky (dávkování placeba).

Během každého testovacího období bude osm reprezentativních maxilárních zubů (č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 a 14) hodnoceno z hlediska anestezie pomocí standardního EPT testování. Testování EPT bude provedeno na osmi reprezentativních zubech v následujících časových bodech (minuty vzhledem k prvnímu stříknutí studovaného léku): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 a T181. Pokud EPT testování cílového zubu není možné (např. chybí nebo nesplňuje kritérium pro zařazení #2), je náhrada zubu přípustná. U molárních zubů může #2 nahradit #3 a #15 může nahradit #14. U premolárů může #5 nahradit #4 a #12 může nahradit #13. Pro všechna testovací sezení budou provedeny stejné náhrady a skutečné testované zuby budou zdokumentovány v CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Osm reprezentativních čelistních zubů [(3 (nebo 2), 4 (nebo 5), 6, 8, 9, 11, 13 (nebo 12) a 14 (nebo 15)] bez pozorovatelného kazu (nebo jiné patologie), korunky nebo fazety, z nichž všechny mají při screeningu hodnoty EPT 10-50.
  • Normální pocit rtů, nosu, očních víček, patra a tváří.
  • Průchodnost levých i pravých nosních cest.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu se studií, komunikovat s řešiteli studie a porozumět požadavkům protokolu studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg) nebo anamnéza ischemické choroby srdeční.
  • Diabetes mellitus.
  • Jakékoli aktivní onemocnění štítné žlázy jiné než S/P tyreoidektomie při substituci hormonů štítné žlázy s hodnotami TSH v normálním rozmezí.
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  • Zvětšení prostaty.
  • Historie operace dutin/nosu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie.
  • Anamnéza častého krvácení z nosu.
  • Příjem zubní péče vyžadující lokální anestetikum během posledních 24 hodin.
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, benzokainu, jiných esterových lokálních anestetik, sukcinylcholinu nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na artikain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové antioxidanty.
  • Historie zneužívání drog.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 3 týdnů bezprostředně před předpokládanou účastí ve studii.
  • Kojící, těhotná, podezřelá z těhotenství nebo se snaží otěhotnět. (Ženy budou muset podstoupit těhotenský test k vyloučení těhotenství)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účast na klinickém výzkumném hodnocení do 30 dnů od prvního dne dávkování ve studii.
  • Požadavek na nepřerušované užívání jakékoli medikace s akcemi, které by podle názoru zúčastněného zkoušejícího mohly zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovakainová mlha
3 vstřiky Kovacaine Mist (tetracain HCl 3% a Oxymetazolin HCl 0,05%) do každé nosní dírky (oboustranné dávkování) podané s odstupem 4 minut
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktivní sprej s dodávaným objemem 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
Aktivní komparátor: Kovakainová mlha a placebo
3 střiky Kovacaine Mist (tetracain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %) do pravé nosní dírky a tři střiky placeba do levé nosní dírky (pravostranné jednostranné dávkování) podané s odstupem 4 minut
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktivní sprej s dodávaným objemem 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
Lék: Placebo sprej
Vodný roztok k dodání 0,1 ml na jednotku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Placebo a Kovacain Mist
3 střiky Kovacaine Mist (tetracain HCl 3% a Oxymetazolin HCl 0,05%) do levé nosní dírky a 3 střiky placeba do pravé nosní dírky (levostranné dávkování) podané s odstupem 4 minut
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktivní sprej s dodávaným objemem 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
Lék: Placebo sprej
Vodný roztok k dodání 0,1 ml na jednotku
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo sprej
3 vstřiky placeba do každé nosní dírky podané s odstupem 4 minut
Lék: Placebo sprej
Vodný roztok k dodání 0,1 ml na jednotku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení GPPA zuby dosahujícími EPT 80
Časové okno: 20 minut závěrečného nástřiku
Dosažení globální hluboké pulpální anestezie (GPPA), protože má všechny tři cílové maxilární zuby [č. 4 (nebo 5), 6 a 8 pro pravou stranu nebo č. 9, 11 a 13 (nebo 12) pro levou stranu] dosáhnou EPT 80 během 20 minut po posledním nástřiku studovaného léku
20 minut závěrečného nástřiku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GPPA pro bilaterální podávání versus podávání placeba
Časové okno: 20 minut závěrečného nástřiku
20 minut závěrečného nástřiku
Výskyt PPA pro jednotlivé zuby
Časové okno: 181 minut
U všech individuálně EPT testovaných zubů byla incidence hluboké pulpální anestezie (PPA) definována jako dosažení EPT 80 během 20 minut, s jednostranným a oboustranným podáváním léku
181 minut
Doba do nástupu a trvání PPA
Časové okno: 181 minut
U všech individuálně EPT testovaných zubů dosahujících PPA, doba do nástupu a trvání PPA pro jednostranné a oboustranné podávání léku
181 minut
Průměrná nejvyšší dosažená hodnota EPT pro první moláry (#3 a 14)
Časové okno: 181 minut
181 minut
Incidence indukce PPA po první, druhé a třetí dávce aktivního léku podané jednostranně a oboustranně
Časové okno: 181 minut
181 minut
Korelace mezi pozitivními reakcemi na subjektivní hodnocení necitlivosti (DNA) a výskytem globálního skóre EPT 80
Časové okno: 181 minut
181 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: 181 minut
181 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 181 minut
181 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 181 minut
181 minut
Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky spontánně hlášené subjekty nebo pozorované personálem studie, včetně těch, které se vyskytly při vyšetření nosu a dýchacích cest (NAE), četnost výskytu systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence přesahující +/- 25 % hodnot před studií
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Renatus, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 2-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit