Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van bilaterale en unilaterale toepassing van Kovacaine Mist bij gezonde vrijwilligers

8 november 2016 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-periode, volledige cross-over vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van bilaterale en unilaterale toepassing van Kovacaine Mist bij gezonde vrijwilligers

Om de werkzaamheid van Kovacaine Mist bilateraal toegediend te vergelijken met die van Kovacaine Mist eenzijdig toegediend met betrekking tot algehele diepe pulpale anesthesie in doeltanden nummer 4-13.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde en instemmende gezonde proefpersonen zullen willekeurig op een dubbelblinde manier worden toegewezen aan sequenties van vier willekeurig geordende studieperioden met tussenbehandelingsperioden van 3 tot 14 dagen. De vier studieregimes, die in willekeurige volgorde zullen worden toegepast, zijn:

  • regime1. Drie verstuivingen Kovacaine Mist in elk neusgat (bilaterale dosering);
  • Regime 2. Drie verstuivingen Kovacaine Mist in het rechter neusgat en drie verstuivingen placebo in het linker neusgat (rechtszijdige unilaterale dosering);
  • Regime 3. Drie verstuivingen Kovacaine Mist in het linker neusgat en drie verstuivingen placebo in het rechter neusgat (linkszijdige unilaterale dosering);
  • Regime 4. Drie sprays placebo in elk neusgat (placebo-dosering).

Tijdens elke testperiode worden acht representatieve maxillaire tanden (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 en 14) beoordeeld op anesthesie met behulp van standaard EPT-testen. EPT-testen worden uitgevoerd op de acht representatieve tanden op de volgende tijdstippen (minuten ten opzichte van de eerste verstuiving van het onderzoeksgeneesmiddel): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 en T181. Als EPT-testen van een doeltand niet mogelijk is (bijvoorbeeld ontbreekt of niet voldoet aan inclusiecriterium #2), is vervanging van een tand toegestaan. Voor kiezen kan #2 #3 vervangen en #15 kan #14 vervangen. Voor premolaren kan #5 #4 vervangen en #12 kan #13 vervangen. Dezelfde vervangingen zullen worden gemaakt voor alle testsessies en de daadwerkelijk geteste tanden zullen worden gedocumenteerd in de CRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Acht representatieve maxillaire tanden [(3 (of 2), 4 (of 5), 6, 8, 9, 11, 13 (of 12) en 14 (of 15)] vrij van waarneembaar verval (of andere pathologie), kronen of veneers, die allemaal EPT-waarden van 10-50 hebben bij screening.
  • Normaal lip-, neus-, ooglid-, gehemelte- en wanggevoel.
  • Doorgankelijkheid van zowel de linker als de rechter neusluchtweg.
  • Het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met onderzoeksonderzoekers en de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/90 mmHg) of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
  • Suikerziekte.
  • Elke andere actieve schildklieraandoening dan S/P-thyroïdectomie bij vervanging van schildklierhormoon met TSH-waarden in het normale bereik.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom.
  • Prostaatvergroting.
  • Geschiedenis van sinus-/neuschirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Geschiedenis van frequente neusbloedingen.
  • Ontvangst van tandheelkundige zorg waarvoor een plaatselijke verdoving nodig is binnen de laatste 24 uur.
  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor tetracaïne, benzylalcohol, benzocaïne, andere ester-lokale anesthetica, succinylcholine of para-aminobenzoëzuur (zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnefilters).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor articaïne, oxymetazoline, epinefrine of sulfiet-antioxidanten.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen de 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan de verwachte deelname aan het onderzoek.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht zwanger te zijn of proberen zwanger te worden. (Vrouwen moeten een zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksdoseringsdag.
  • Vereiste voor ononderbroken gebruik van medicatie met acties die, naar de mening van de betrokken onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kovacaïne mist
3 verstuivingen Kovacaine Mist (Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%) in elk neusgat (bilaterale dosering) toegediend met een tussenpoos van 4 minuten
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Active Spray met een leverbaar volume van 0,1 ml
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
Actieve vergelijker: Kovacaine Mist en Placebo
3 verstuivingen Kovacaine Mist (Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%) in het rechter neusgat en drie verstuivingen placebo in het linker neusgat (rechtszijdige unilaterale dosering) toegediend met een tussenpoos van 4 minuten
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Active Spray met een leverbaar volume van 0,1 ml
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
Geneesmiddel: Placebo-spray
Waterige oplossing om 0,1 ml per eenheid te leveren
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Placebo en Kovacaine Mist
3 verstuivingen Kovacaine Mist (Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%) in het linker neusgat en 3 verstuivingen placebo in het rechter neusgat (linkszijdige dosering) toegediend met een tussenpoos van 4 minuten
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Active Spray met een leverbaar volume van 0,1 ml
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
Geneesmiddel: Placebo-spray
Waterige oplossing om 0,1 ml per eenheid te leveren
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
3 verstuivingen van placebo in elk neusgat toegediend met een tussenpoos van 4 minuten
Geneesmiddel: Placebo-spray
Waterige oplossing om 0,1 ml per eenheid te leveren
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van GPPA door tanden die een EPT van 80 bereiken
Tijdsspanne: 20 minuten eindspray
Verwezenlijking van Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) met alle drie de doelkaaktanden [nrs. 4 (of 5), 6 en 8 voor de rechterkant of nrs. 9, 11 en 13 (of 12) voor de linkerkant] bereiken een EPT van 80 binnen 20 minuten na de laatste verstuiving van het onderzoeksgeneesmiddel
20 minuten eindspray

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van GPPA voor bilaterale versus placebo-toediening
Tijdsspanne: 20 minuten eindspray
20 minuten eindspray
Incidentie van PPA voor individuele tanden
Tijdsspanne: 181 minuten
Voor alle individueel EPT-geteste tanden de incidentie van diepe pulpale anesthesie (PPA), gedefinieerd als het bereiken van een EPT van 80 binnen 20 minuten, met unilaterale en bilaterale medicijntoediening
181 minuten
Tijd tot aanvang en duur van PPA
Tijdsspanne: 181 minuten
Voor alle individueel EPT-geteste tanden die PPA bereiken, tijd tot begin en duur van PPA voor unilaterale en bilaterale geneesmiddeltoediening
181 minuten
Gemiddelde hoogst bereikte EPT-waarde voor eerste molaren (#3 en 14)
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Incidentie van inductie van PPA na de eerste, tweede en derde dosis actief geneesmiddel unilateraal en bilateraal toegediend
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Correlatie tussen positieve reacties op Subjective Numbness Assessment (DNA) en incidentie van globale EPT-scores van 80
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 181 minuten
181 minuten
Bijwerkingen spontaan gemeld
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen spontaan gemeld door proefpersonen, of waargenomen door onderzoekspersoneel, waaronder die bij neus- en luchtwegonderzoek (NAE), incidentiepercentages voor systolische en diastolische bloeddruk en hartslag die +/- 25% van de waarden van vóór de studie overschreed
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 2-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren