移动解决方案帮助健康改善知识 (M-SAKHI)

A。研究设计：使用基于社区的整群随机对照试验设计 (cRCT)，研究人员将检查针对母亲的综合“m-health package - (M-SAKHI) 对适当婴儿喂养方式的影响，从第一个 /妊娠中期至分娩后一年，改善儿童喂养方式和儿童生长发育，减少儿童营养不良的发生率。 这将导致两个治疗组（见图）。 试验的集群将是 ASHAs 行政区域下的村庄。 人口为 1000-2000 人（从 751 到 2000 不等）且只有一个 ASHA 的村庄将被随机分配接受此干预（干预村庄）或继续提供现有护理（对照村庄）。 根据 ASHA 标准选择一个村庄将减少研究组受到污染的机会。 将使用纵向设计收集数据，因为研究人员想要研究干预对从怀孕开始到婴儿 24 个月大的母亲的影响。 这优于横断面设计，以减少由于母亲移入或移出集群而造成的影响，这些母亲可能无法按计划接受干预。 如果使用前后干预设计，则横断面调查更适合。 最后，正在进行的政府计划可能会污染前后横截面设计中的干预。 然而，在 CRCT 中，政府计划将出现在研究和控制集群中，因此可以评估干预的额外影响。 此外，还可以使用纵向设计评估母亲接受干预的婴儿的生长速度和发育情况。

该设计将控制潜在的混杂因素（观察到的和未观察到的），因为足够数量的集群（292 个村庄）将随机分配到治疗组。 这种由村庄随机分配的治疗方法将减少选择偏差，如果有目的地选择具有有利当地条件的表现更好的初级保健中心，就会出现这种选择偏差。 干预的污染将受到村庄行政和地理分离以及缓冲区的限制。

结果评估将由实地研究人员 (FRO) 对 2,728 名母婴对组（每个治疗组 1,364 名）在基线和随访时进行测量。 怀孕期间每三个月和从出生到孩子 12 个月大的每个月都会进行后续评估，然后每三个月或 6 个月进行一次评估，直到 24 个月。 其中三项评估（当婴儿为 15、18 和 24 个月时）将在教育干预停止后进行，以评估对儿童发育迟缓和婴儿喂养行为流行率的持续影响（参见评估计划或详细信息）。 研究人员预计基线和后续结果测量之间可能存在高度相关性，并且后续失访率较低，从而使这种方法成为最有效的研究设计。

在此 cRCT 中，干预措施将在社区层面进行分配，但结果评估将在个人层面进行。 这是拟议干预措施的最佳比较设计，如果将其提供给个别母亲，很可能会导致人口稠密的农村社区的干预措施受到污染。

拟议的实地区域将位于印度政府集水区的中心村庄，马哈拉施特拉邦东部 3 个区（那格浦尔、班达拉和沃达）的初级保健中心（见地图）。大约有 28 个初级保健中心。每个初级保健中心 (PHC)平均覆盖30,000人口，平均覆盖30个村庄。 ASHA 管辖的行政区域是人口在 1000 到 200 人之间（范围在 751 到 2000 之间）的村庄。

根据调查人员在孕产妇和新生儿健康 (MNH) 登记处的经验，研究区域的粗出生率 (CBR) 为每 1000 人 16.4，因此预计或预计每千人的产前病例 (ANC) 数考虑到 10% 的妊娠流产，将是每年 18 次。

在任何给定的时间点，每千人将有 60% 的 ANC (11)，其中 6 个将达到妊娠 20 周。 在接下来的 3 个月的注册期内，可以再注册 6 名。

使用标准公式，所需样本量为来自 292 个簇的 2,728 对母婴（每组 1,364 对）。该样本将提供 90% 的功效来检测发育迟缓相对减少 15%。 根据以往的经验，研究人员估计，在考虑到可能在研究区域之外失访和分娩的病例后，大约 70% 的 ANC 可纳入研究。 因此，每 1000 人中有 8 个 ANC 可用于纳入研究，并且需要覆盖 341000 人以获得所需数量 (2728) 的受试者。

随机化单位将是为平均人口为 1000-2000（范围为 751-2000）人的村庄提供服务的 ASHA。 使用计算机随机数生成器，研究人员将随机分配 146 名 ASHA（每个村庄 1 名 ASHA），除了现有服务（干预组）之外，还使用 ​​M-SAKHI 干预为孕妇提供服务，直到她的婴儿 12 个月大，以及 146控制组，即跨每个地理区域的常规服务提供或现有服务交付水平（统一分配）。 将使用 Stata® 软件生成随机分配序列。

将尽一切努力让第一/第二个三个月（妊娠 20 周以内）的妇女入组。 在这两种情况下，为了鼓励女性尽早参加，符合条件的夫妇将由 ASHA 确定并通过家庭妊娠检测试剂盒进行激励，以便他们可以在错过月经后立即报告。 基层卫生中心292个村覆盖人口12个月内的平均预期生育数为3000人，高于试招募要求，证实了抽样方案的可行性。