Мобильные решения, помогающие знаниям для улучшения здоровья (M-SAKHI)

а. Дизайн исследования: используя план кластерного рандомизированного контролируемого исследования (cRCT) на базе сообщества, исследователи изучат влияние интегрированного пакета «м-здравоохранения» (M-SAKHI) для матерей на соответствующие методы кормления младенцев, начиная с первого года жизни. со второго триместра беременности до одного года после родов, чтобы улучшить методы кормления детей и их роста, а также снизить распространенность недоедания среди их детей. Это приведет к двум группам обработки (см. схему). Кластерами для испытания будут деревни под административным районом ASHA. Деревни с населением от 1000 до 2000 человек (от 751 до 2000) с одним ASHA будут рандомизированы для получения либо этого вмешательства (интервенционные деревни), либо продолжения существующего оказания помощи (контрольные деревни). Выбор одной деревни по критериям ASHA уменьшит вероятность заражения исследовательских групп. Данные будут собираться с использованием лонгитюдного дизайна, поскольку исследователи хотят изучить влияние вмешательства на матерей, начиная с беременности и до достижения их младенцем 24-месячного возраста. Такой план предпочтительнее, чем перекрестный, чтобы уменьшить влияние миграции матерей в кластеры или из них, которые могут не получать вмешательства, как планировалось. Поперечные обследования лучше подходят, если используется план до и после вмешательства. Наконец, текущие правительственные программы могут исказить вмешательство в схему поперечного сечения до и после. Однако в CRCT государственные программы будут присутствовать как в исследовательском, так и в контрольном кластерах, поэтому можно будет оценить дополнительное воздействие вмешательства. Кроме того, скорость роста и развития младенца, мать которого подвергается вмешательству, также можно оценить с помощью лонгитюдного исследования.

Этот план будет учитывать потенциальные смешанные факторы (наблюдаемые и ненаблюдаемые), потому что достаточное количество кластеров (292 деревни) будет случайным образом распределено по экспериментальным группам. Такое случайное распределение лечения по селам уменьшит систематическую ошибку отбора, которая могла бы возникнуть, если бы преднамеренно отбирались более эффективные ПМСП с благоприятными местными условиями. Загрязнение интервенции будет ограничено административно-географическим разделением деревень и буферными зонами.

Оценки результатов будут проводиться полевыми исследователями (FRO) в когорте из 2728 пар мать-младенец (1364 в каждой группе лечения), измеренных на исходном уровне и во время последующих посещений. Последующие оценки будут проводиться каждый триместр во время беременности и каждый месяц с рождения до достижения детьми возраста 12 месяцев, а затем каждые три или 6 месяцев до 24 месяцев. Три из этих оценок (для младенцев в возрасте 15, 18 и 24 месяцев) будут проведены после прекращения образовательного вмешательства, чтобы оценить устойчивое воздействие на распространенность задержки роста у детей и практику кормления младенцев (см. план оценки или подробности). Исследователи ожидают, вероятно, высокой корреляции между исходными и последующими показателями результатов, а также низкой потери для последующего наблюдения, что делает этот подход наиболее эффективным дизайном исследования.

В этом cRCT вмешательства будут распределяться на уровне сообщества, но оценки результатов будут проводиться на индивидуальном уровне. Это наилучший сравнительный дизайн для предлагаемых вмешательств, которые, если бы они применялись к отдельным матерям, скорее всего, привели бы к загрязнению вмешательства в густонаселенных сельских общинах.

Предлагаемая полевая территория будет представлять собой расположенные в центре деревни в зонах обслуживания правительства Индии, ПМСП в 3 районах (Нагпур, Бхандара и Вардха) восточной Махараштры (см. Карту). Имеется около 28 ПМСП. Каждый центр первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) охватывает среднее население 30 000 человек, в среднем 30 деревень. Административная территория, находящаяся под управлением ASHA, - это села с населением 1000-200 человек (от 751 до 2000 человек).

Согласно опыту исследователей в Регистре здоровья матерей и новорожденных (MNH), общий коэффициент рождаемости (CBR) в районе исследования составляет 16,4 на 1000 населения, таким образом, ожидаемое или прогнозируемое количество дородовых случаев (ANC) на тысячу населения. будет 18 в год с учетом 10-процентного невынашивания беременности.

В любой момент времени будет доступно 60 процентов ДРП (11) на тысячу населения, из которых 6 будут на сроке до 20 недель беременности. Еще 6 человек могут быть зарегистрированы в течение следующих 3 месяцев периода зачисления.

Используя стандартные формулы, требуемый размер выборки составит 2728 пар мать-младенец (1364 на группу) из 292 кластеров. Эта выборка обеспечит 90-процентную мощность для выявления 15-процентного относительного снижения задержки роста. Основываясь на предыдущем опыте, исследователи подсчитали, что после учета вероятных случаев выбывания из-под наблюдения и родов за пределами исследуемой территории около 70 процентов ДРП будут доступны для включения в исследование. Таким образом, для включения в исследование будет доступно 8 АНК на 1000 населения, и необходимо охватить население в 341 000 человек, чтобы получить необходимое количество (2728) субъектов.

Единицей рандомизации будет ASHA, которая предоставляет свои услуги деревне со средней численностью населения 1000-2000 (в диапазоне от 751 до 2000) человек. С помощью компьютеризированного генератора случайных чисел исследователи рандомизируют 146 ASHA (по 1 ASHA на деревню) для предоставления услуг беременным женщинам до достижения ее младенцем 12-месячного возраста с использованием вмешательства M-SAKHI в дополнение к существующим услугам (группа вмешательства), и 146 контрольной группе, т. е. обычному предоставлению услуг или существующему уровню предоставления услуг (равномерное распределение) в каждой географической области. Последовательность случайного распределения будет сгенерирована с помощью программного обеспечения Stata®.

Будут предприняты все усилия для включения женщин в первый/второй триместр беременности (до 20 недель беременности). В обоих ответвлениях, чтобы побудить женщин зарегистрироваться как можно раньше, ASHA определит подходящие пары и поощрит их домашними тестами на беременность, чтобы они могли сообщить, как только у них пропадут месячные. Среднее ожидаемое число рождений для населения, охваченного 292 селами ПМСП за 12 месяцев, составит 3000, что больше, чем необходимо для пробного набора, что подтверждает осуществимость схемы выборки.