모바일 - 건강 증진을 위한 지식 지원 솔루션 (M-SAKHI)

ㅏ. 연구 설계: 지역사회 기반 클러스터 무작위 통제 시험 설계(cRCT)를 사용하여 조사자는 첫 번째/ 임신 2기부터 출산 후 1년까지, 아동 수유 관행과 아동 성장을 개선하고 아동의 영양 실조 유병률을 줄이기 위해. 이렇게 하면 두 개의 치료 그룹이 생성됩니다(다이어그램 참조). 시험을 위한 클러스터는 ASHA의 행정 구역에 속하는 마을이 될 것입니다. 단일 ASHA가 있는 인구 1000~2000명(751~2000명 범위)의 마을은 이 개입(개입 마을)을 받거나 기존 치료 제공을 계속(통제 마을)하도록 무작위 배정됩니다. ASHA 기준에 따라 단일 마을을 선택하면 연구 그룹의 오염 가능성이 줄어듭니다. 연구자들은 임신부터 아기가 24개월이 될 때까지 산모에 대한 개입의 영향을 연구하기를 원하기 때문에 종단 설계를 사용하여 데이터를 수집할 것입니다. 이것은 계획대로 개입을 받지 못할 수 있는 클러스터 안팎으로의 산모 이동으로 인한 영향을 줄이기 위해 단면 설계보다 선호됩니다. 횡단면 조사는 중재 전후 디자인을 사용하는 경우에 더 적합합니다. 마지막으로 진행 중인 정부 프로그램은 전후 단면 디자인의 개입을 오염시킬 수 있습니다. 그러나 CRCT에서는 정부 프로그램이 연구 클러스터와 대조 클러스터 모두에 나타나므로 개입의 추가 영향을 평가할 수 있습니다. 또한 어머니가 중재를 받는 영아의 성장 속도와 발달도 종단 설계를 사용하여 평가할 수 있습니다.

이 설계는 적절한 수의 클러스터(292개 마을)가 처리 그룹에 무작위로 할당되기 때문에 잠재적 교란 요인(관찰 및 비관찰)을 제어합니다. 마을별로 치료를 무작위로 할당하면 유리한 지역 조건을 가진 더 나은 성능의 PHC를 의도적으로 선택한 경우 발생할 수 있는 선택 편향을 줄일 수 있습니다. 개입의 오염은 마을의 행정적, 지리적 분리와 완충 지역에 의해 제한됩니다.

결과 평가는 기준선 및 후속 방문에서 측정된 2,728명의 산모-영아 쌍(각 치료 그룹에서 1,364명)의 코호트에 대해 현장 조사관(FRO)에 의해 수행됩니다. 임신 중 3개월마다, 출생 후 12개월이 될 때까지 매월, 24개월까지는 3~6개월마다 후속 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가 중 세 가지(영아가 15, 18, 24개월인 경우)는 아동 발육 부진 및 영아 수유 관행의 확산에 대한 지속적인 영향을 평가하기 위해 교육 개입이 중단된 후에 수행됩니다(평가 계획 또는 세부 사항 참조). 조사관은 기준선과 후속 조치 결과 측정 사이에 높은 상관관계가 있을 것으로 예상하고 후속 조치에 대한 손실이 적기 때문에 이 접근 방식이 가장 효율적인 연구 설계가 됩니다.

이 cRCT에서 개입은 지역사회 수준에서 할당되지만 결과 평가는 개인 수준에서 이루어집니다. 이것은 제안된 개입에 대한 최상의 비교 설계이며, 개별 어머니에게 전달될 경우 인구 밀도가 높은 농촌 마을 공동체에서 개입의 오염으로 이어질 가능성이 높습니다.

제안된 밭 지역은 동부 Maharashtra의 3개 지구(Nagpur, Bhandara 및 Wardha)에 있는 인도 정부, PHC의 집수 지역 중앙에 위치한 마을이 될 것입니다(지도 참조). 약 28개의 PHC가 있습니다. 각 기본 보건 센터(PHC) 평균 인구 30,000명, 평균 30개 마을이 있습니다. ASHA 하의 행정 구역은 인구가 1000-200명(범위는 751-2000명)인 마을입니다.

MNH(Maternal and Neonatal Health) 등록부에서 조사관의 경험에 따르면 연구 영역의 조출생률(CBR)은 인구 1,000명당 16.4명이므로 인구 1,000명당 출생 전 사례(ANC)의 예상 또는 예상 수입니다. 10% 임신 낭비를 고려하면 연간 18이 될 것입니다.

주어진 시점에서 인구 1,000명당 60%의 ANC(11개)를 사용할 수 있으며, 그 중 6개는 최대 임신 20주입니다. 추가로 6개는 등록 기간의 다음 3개월 동안 등록할 수 있습니다.

표준 공식을 사용하면 필요한 표본 크기는 292개의 클러스터에서 2,728쌍의 엄마-영아 쌍(그룹당 1,364쌍)이 됩니다. 이 표본은 발육 부진의 상대적인 15% 감소를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다. 조사관은 이전 경험을 바탕으로 후속 조치 및 연구 지역 외부 분만 가능성이 있는 경우를 고려한 후 ANC의 약 70%가 연구에 포함될 수 있을 것으로 추정합니다. 따라서 인구 1000명당 8개의 ANC가 연구에 포함될 수 있으며 341000명의 인구가 필요한 수(2728)의 피험자를 얻기 위해 다루어야 합니다.

무작위화 단위는 평균 인구가 1000~2000명(751~2000명)인 마을에 서비스를 제공하는 ASHA입니다. 전산 난수 생성기를 사용하여 조사관은 기존 서비스(개입 그룹) 외에 M-SAKHI 개입을 사용하여 영아가 12개월이 될 때까지 임산부에게 서비스를 제공하기 위해 146 ASHA(마을당 1 ASHA)를 무작위화하고, 146 각 지리적 영역에 걸쳐 그룹, 즉 일상적인 서비스 제공 또는 기존 서비스 제공 수준(균일한 할당)을 제어합니다. 무작위 할당 순서는 Stata® 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다.

임신 1/2분기(임신 20주까지)에 여성을 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 여성이 가능한 한 빨리 등록하도록 장려하기 위해 ASHA에서 적격 커플을 식별하고 가정용 임신 테스트 키트로 인센티브를 제공하여 생리를 놓친 즉시 보고할 수 있도록 합니다. 12개월 동안 PHC의 292개 마을이 커버하는 인구의 평균 예상 출생 수는 3000명으로, 이는 시험 모집에 필요한 것보다 많으므로 샘플링 체계의 타당성을 확인합니다.