Soluciones móviles que ayudan al conocimiento para mejorar la salud (M-SAKHI)

a. Diseño del estudio: utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados basado en la comunidad (cRCT, por sus siglas en inglés), los investigadores examinarán el impacto de un paquete integrado de salud móvil (M-SAKHI, por sus siglas en inglés) para las madres en las prácticas adecuadas de alimentación infantil, comenzando en la primera / segundo trimestre del embarazo hasta un año después del parto, para mejorar las prácticas de alimentación infantil y el crecimiento infantil, y reducir la prevalencia de la desnutrición en sus hijos. Esto dará como resultado dos grupos de tratamiento (ver diagrama). Los conglomerados para el ensayo serán aldeas bajo el área administrativa de ASHA. Las aldeas con una población de 1000 a 2000 (rango de 751 a 2000) con un solo ASHA serán aleatorias para recibir esta intervención (aldeas de intervención) o continuar con la prestación de atención existente (aldeas de control). La selección de una sola aldea según los criterios de ASHA reducirá las posibilidades de contaminación de los grupos de estudio. Los datos se recopilarán utilizando un diseño longitudinal porque los investigadores quieren estudiar el impacto de la intervención en las madres desde el embarazo hasta que su hijo tenga 24 meses. Se prefiere esto a un diseño transversal para reducir el impacto debido a la migración de madres dentro o fuera de los grupos, quienes pueden no recibir la intervención según lo planeado. Las encuestas transversales son más adecuadas si se utiliza un diseño de intervención de antes y después. Por último, los programas gubernamentales en curso pueden contaminar la intervención en un diseño transversal de antes y después. Sin embargo, en un CRCT, los programas gubernamentales estarán presentes tanto en los grupos de estudio como de control, por lo que se puede evaluar el impacto adicional de la intervención. Además, la velocidad de crecimiento y el desarrollo de un bebé cuya madre recibe la intervención también se pueden evaluar mediante un diseño longitudinal.

Este diseño controlará los posibles factores de confusión (observados y no observados) porque se asignará aleatoriamente una cantidad adecuada de conglomerados (292 aldeas) a los grupos de tratamiento. Esta asignación aleatoria de tratamientos por aldeas reducirá el sesgo de selección que surgiría si se seleccionaran deliberadamente PHC con mejor desempeño y condiciones locales favorables. La contaminación de la intervención se verá limitada por la separación administrativa y geográfica de las aldeas y por las áreas de amortiguamiento.

Los oficiales de investigación de campo (FRO, por sus siglas en inglés) realizarán las evaluaciones de resultados en una cohorte de 2728 díadas de madre e hijo (1364 en cada grupo de tratamiento) medidas al inicio y en las visitas de seguimiento. Habrá evaluaciones de seguimiento cada trimestre durante el embarazo y cada mes desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad, y luego cada tres o 6 meses hasta los 24 meses. Tres de estas evaluaciones (cuando los bebés tienen 15, 18 y 24 meses) se realizarán después de que haya cesado la intervención educativa para evaluar el impacto sostenido en la prevalencia del retraso del crecimiento infantil y las prácticas de alimentación infantil (ver plan de evaluación o detalles). Los investigadores esperan una probable alta correlación entre las medidas de resultado iniciales y de seguimiento, y una baja pérdida durante el seguimiento, lo que convierte a este enfoque en el diseño de estudio más eficiente.

En este cRCT, las intervenciones se asignarán a nivel comunitario, pero las evaluaciones de resultados se realizarán a nivel individual. Este es el mejor diseño comparativo para las intervenciones propuestas, que si se entregan a madres individuales muy probablemente conducirían a la contaminación de la intervención en las comunidades rurales densamente pobladas.

El área de campo propuesta serán las aldeas ubicadas centralmente en las áreas de captación del gobierno indio, PHC en 3 distritos (Nagpur, Bhandara y Wardha) del este de Maharashtra (ver mapa). Hay alrededor de 28 PHC. Cada centro de salud primario (PHC) cubre una población promedio de 30,000 con un promedio de 30 aldeas. El área administrativa bajo ASHA son aldeas con una población de 1000-200 (rango de 751 a 2000).

Según la experiencia de los investigadores del Registro de Salud Materna y Neonatal (SMN), la Tasa Bruta de Natalidad (TBR) del área de estudio es de 16,4 por 1000 habitantes, por lo que es el número esperado o proyectado de casos prenatales (ANC) por cada mil habitantes sería de 18 por año considerando el 10 por ciento de pérdida de embarazo.

En cualquier momento dado, el 60 por ciento de ANC (11) estarán disponibles por cada mil habitantes, de los cuales 6 serán hasta las 20 semanas de gestación. Se pueden registrar 6 adicionales durante los próximos 3 meses del período de inscripción.

Usando fórmulas estándar, el tamaño de la muestra requerida sería de 2728 pares de madres e hijos (1364 por grupo) de 292 conglomerados. Esta muestra proporcionaría un poder del 90 % para detectar una reducción relativa del 15 % en el retraso del crecimiento. Con base en la experiencia previa, los investigadores estiman que después de tener en cuenta los casos probables de pérdida durante el seguimiento y el parto fuera del área de estudio, alrededor del 70 por ciento de las ANC estarían disponibles para su inclusión en el estudio. Por lo tanto, 8 ANC por 1000 habitantes estarían disponibles para su inclusión en el estudio y se necesita cubrir una población de 341000 para obtener el número requerido (2728) de sujetos.

La unidad de aleatorización será la ASHA que brinda sus servicios a un pueblo con una población promedio de 1000 a 2000 (rango de 751 a 2000) personas. Usando un generador de números aleatorios computarizado, los investigadores aleatorizarán 146 ASHA (1 ASHA por aldea) para brindar servicios a mujeres embarazadas hasta que su bebé tenga 12 meses usando la intervención M-SAKHI además de los servicios existentes (grupo de intervención), y 146 al grupo de control, es decir, la prestación rutinaria de servicios o el nivel existente de prestación de servicios (asignación uniforme), en cada área geográfica. La secuencia de asignación aleatoria se generará utilizando el software Stata®.

Se harán todos los esfuerzos para inscribir a las mujeres en su primer / segundo trimestre (hasta las 20 semanas de gestación). En ambos brazos, para alentar a las mujeres a inscribirse lo antes posible, ASHA identificará a las parejas elegibles y las incentivará con kits de prueba de embarazo en el hogar, para que puedan informar tan pronto como no tengan sus períodos. El número promedio esperado de nacimientos para la población cubierta por 292 aldeas en los PHC durante 12 meses sería de 3000, lo que sería más de lo necesario para el reclutamiento de prueba, lo que confirma la viabilidad del esquema de muestreo.