Mobiel -Oplossingen ter ondersteuning van kennis voor gezondheidsverbetering (M-SAKHI)

A. Onderzoeksopzet: Met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde, clustergerandomiseerde gecontroleerde proefopzet (cRCT) zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van een geïntegreerd "m-gezondheidspakket - (M-SAKHI) voor moeders op geschikte zuigelingenvoedingspraktijken, te beginnen in de eerste tweede trimester van de zwangerschap tot een jaar na de bevalling, om de voedingspraktijken van kinderen en de groei van kinderen te verbeteren en de prevalentie van ondervoeding bij hun kinderen te verminderen. Dit resulteert in twee behandelingsgroepen (zie diagram). De clusters voor de proef zullen dorpen zijn onder het administratieve gebied van ASHA's. Dorpen met een bevolking van 1000-2000 (variërend van 751 tot 2000) met een enkele ASHA zullen gerandomiseerd worden om ofwel deze interventie te ontvangen (interventiedorpen) ofwel door te gaan met bestaande zorgverlening (controledorpen). Door een enkel dorp te selecteren op basis van ASHA-criteria, wordt de kans op besmetting van studiegroepen kleiner. De gegevens zullen worden verzameld met behulp van een longitudinaal ontwerp omdat de onderzoekers de impact van de interventie op de moeders willen bestuderen vanaf de zwangerschap tot haar baby 24 maanden oud is. Dit heeft de voorkeur boven een cross-sectioneel ontwerp om de impact te verminderen als gevolg van migratie van moeders in of uit de clusters, die de interventie mogelijk niet krijgen zoals gepland. Cross-sectionele enquêtes zijn beter geschikt als een voor- en nainterventieontwerp wordt gebruikt. Ten slotte kunnen lopende overheidsprogramma's de interventie besmetten in een voor-na dwarsdoorsnedeontwerp. In een CRCT zullen de overheidsprogramma's echter aanwezig zijn in zowel studie- als controleclusters, zodat de extra impact van de interventie kan worden geëvalueerd. Bovendien kunnen de groeisnelheid en ontwikkeling van een baby van wie de moeder de interventie krijgt, ook worden geëvalueerd met behulp van een longitudinaal ontwerp.

Dit ontwerp zal controleren voor mogelijke verstorende factoren (waargenomen en niet-geobserveerd) omdat een voldoende aantal clusters (292 dorpen) willekeurig zal worden toegewezen aan de behandelingsgroepen. Deze willekeurige toewijzing van behandelingen door dorpen zal selectiebias verminderen die zou ontstaan ​​als met opzet beter presterende PHC's met gunstige lokale omstandigheden zouden worden geselecteerd. Besmetting van interventie zal worden beperkt door de administratieve en geografische scheiding van de dorpen en door buffergebieden.

De uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door veldonderzoekers (FRO's) op een cohort van 2.728 moeder-kind-duo's (1.364 in elke behandelingsgroep), gemeten bij baseline en bij vervolgbezoeken. Tijdens de zwangerschap vinden er elk trimester vervolgonderzoeken plaats, vanaf de geboorte elke maand tot de kinderen 12 maanden oud zijn, en daarna elke drie of zes maanden tot 24 maanden. Drie van deze beoordelingen (wanneer baby's 15, 18 en 24 maanden oud zijn) zullen worden uitgevoerd nadat de voorlichtingsinterventie is beëindigd om de aanhoudende impact op de prevalentie van groeiachterstand bij kinderen en praktijken op het gebied van zuigelingenvoeding te beoordelen (zie evaluatieplan of details). De onderzoekers verwachten een waarschijnlijk hoge correlatie tussen baseline en follow-up uitkomstmaten, en een laag verlies voor follow-up, waardoor deze benadering het meest efficiënte onderzoeksontwerp is.

In deze cRCT zullen de interventies op gemeenschapsniveau worden toegewezen, maar de uitkomstbeoordelingen zullen op individueel niveau plaatsvinden. Dit is het beste vergelijkende ontwerp voor de voorgestelde interventies, die, indien geleverd aan individuele moeders, hoogstwaarschijnlijk zouden leiden tot besmetting van de interventie in de dichtbevolkte landelijke dorpsgemeenschappen.

Het voorgestelde veldgebied zijn de centraal gelegen dorpen in de verzorgingsgebieden van de Indiase regering, PHC in 3 districten (Nagpur, Bhandara en Wardha) in het oosten van Maharashtra (zie kaart). Er zijn ongeveer 28 PHC's. Elk Primary Health Center (PHC) heeft een gemiddelde bevolking van 30.000 met een gemiddelde van 30 dorpen. Het administratieve gebied onder een ASHA is dorpen met een bevolking van 1000-200 (bereik van 751 tot 2000).

Volgens de ervaring van de onderzoekers in de Maternal and Neonatal Health (MNH) Registry, is het ruwe geboortecijfer (CBR) van het studiegebied 16,4 per 1000 inwoners, dus het verwachte of verwachte aantal antenatale gevallen (ANC) per duizend populaties zou 18 per jaar zijn, rekening houdend met 10 procent zwangerschapsverlies.

Op elk moment zal 60 procent van de ANC's (11) beschikbaar zijn per duizend inwoners, waarvan 6 tot 20 weken zwangerschap. Tijdens de volgende 3 maanden van de inschrijvingsperiode kunnen er 6 extra worden geregistreerd.

Met behulp van standaardformules zou de vereiste steekproefomvang 2.728 moeder-kind-paren zijn (1.364 per groep) uit 292 clusters. Deze steekproef zou 90% vermogen leveren om een ​​relatieve vermindering van 15% in groeiachterstand te detecteren. Op basis van eerdere ervaringen schatten de onderzoekers dat, na rekening te hebben gehouden met waarschijnlijke gevallen van verlies aan follow-up en levering buiten het studiegebied, ongeveer 70 procent van de ANC's beschikbaar zou zijn voor opname in het onderzoek. Er zouden dus 8 ANC's per 1000 inwoners beschikbaar zijn voor opname in het onderzoek en een populatie van 341.000 moet worden gedekt om het vereiste aantal (2728) proefpersonen te krijgen.

De eenheid van randomisatie zal de ASHA zijn die haar diensten levert aan een dorp met een gemiddelde bevolking van 1000-2000 (variërend van 751-2000) personen. Met behulp van een gecomputeriseerde random number generator zullen de onderzoekers 146 ASHA randomiseren (1 ASHA per dorp) om diensten te leveren aan zwangere vrouwen tot haar baby 12 maanden oud is met behulp van de M-SAKHI-interventie naast de bestaande diensten (interventiegroep), en 146 controlegroep, d.w.z. routinematige levering van diensten of bestaand niveau van dienstverlening (uniforme toewijzing), in elk geografisch gebied. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van Stata®-software.

Alles wordt in het werk gesteld om de vrouwen in hun eerste/tweede trimester (tot 20 weken zwangerschap) in te schrijven. In beide armen, om vrouwen aan te moedigen zich zo vroeg mogelijk in te schrijven, zullen de in aanmerking komende paren worden geïdentificeerd door ASHA en worden gestimuleerd door zwangerschapstestkits voor thuis, zodat ze zich kunnen melden zodra ze hun menstruatie hebben gemist. Het gemiddelde verwachte aantal geboorten voor de bevolking van 292 dorpen in de PHC's over een periode van 12 maanden zou 3000 zijn, wat meer zou zijn dan nodig is voor proefrekrutering, waarmee de haalbaarheid van het steekproefschema wordt bevestigd.