- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457923
Mobile -Solutions d'aide à la connaissance pour l'amélioration de la santé (M-SAKHI)
Solutions de santé mobiles pour aider les prestataires communautaires à promouvoir la nutrition et la santé maternelles et infantiles - Un ECR en grappe communautaire dans l'Inde rurale pour évaluer M-SAKHI à utiliser par les ASHA pour réduire la malnutrition chez les nourrissons jusqu'à 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un. Conception de l'étude : À l'aide d'une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes (ECRC) basée sur la communauté, les chercheurs examineront l'impact d'un "paquet m-santé - (M-SAKHI) intégré pour les mères sur les pratiques d'alimentation infantile appropriées, en commençant par le premier / du deuxième trimestre de la grossesse à un an après l'accouchement, pour améliorer les pratiques d'alimentation et la croissance des enfants et réduire la prévalence de la dénutrition chez leurs enfants. Cela se traduira par deux groupes de traitement (voir schéma). Les grappes pour l'essai seront des villages sous la zone administrative des ASHA. Les villages avec une population de 1 000 à 2 000 habitants (allant de 751 à 2 000) avec une seule ASHA seront randomisés pour recevoir soit cette intervention (villages d'intervention), soit continuer la prestation de soins existante (villages témoins). La sélection d'un seul village selon les critères de l'ASHA réduira les risques de contamination des groupes d'étude. Les données seront recueillies à l'aide d'une conception longitudinale parce que les enquêteurs veulent étudier l'impact de l'intervention sur les mères à partir de la grossesse jusqu'à ce que leur enfant ait 24 mois. Ceci est préféré à une conception transversale pour réduire l'impact dû à la migration des mères à l'intérieur ou à l'extérieur des grappes, qui peuvent ne pas recevoir l'intervention comme prévu. Les enquêtes transversales conviennent mieux si un plan d'intervention avant et après est utilisé. Enfin, les programmes gouvernementaux en cours peuvent contaminer l'intervention dans une conception transversale avant-après. Cependant, dans un CRCT, les programmes gouvernementaux seront présents à la fois dans les clusters d'étude et de contrôle, de sorte que l'impact supplémentaire de l'intervention peut être évalué. De plus, la vitesse de croissance et le développement d'un nourrisson dont la mère reçoit l'intervention peuvent également être évalués à l'aide d'une conception longitudinale.
Cette conception contrôlera les facteurs de confusion potentiels (observés et non observés) car un nombre adéquat de grappes (292 villages) sera attribué au hasard aux groupes de traitement. Cette répartition aléatoire des traitements par villages réduira le biais de sélection qui surviendrait si des CSP plus performants avec des conditions locales favorables étaient délibérément sélectionnés. La contamination de l'intervention sera limitée par la séparation administrative et géographique des villages, et par les zones tampons.
Les évaluations des résultats seront effectuées par des agents de recherche sur le terrain (ORF) sur une cohorte de 2 728 dyades mère-enfant (1 364 dans chaque groupe de traitement) mesurées au départ et lors des visites de suivi. Il y aura des évaluations de suivi tous les trimestres pendant la grossesse et tous les mois de la naissance jusqu'à ce que les enfants aient 12 mois, puis tous les trois ou 6 mois jusqu'à 24 mois. Trois de ces évaluations (lorsque les nourrissons ont 15, 18 et 24 mois) seront effectuées après la fin de l'intervention éducative afin d'évaluer l'impact durable sur la prévalence du retard de croissance des enfants et des pratiques d'alimentation des nourrissons (voir le plan d'évaluation ou les détails). Les chercheurs s'attendent à une corrélation probablement élevée entre les mesures des résultats de base et de suivi, et à une faible perte de suivi, faisant ainsi de cette approche la conception d'étude la plus efficace.
Dans ce cRCT, les interventions seront attribuées au niveau communautaire, mais les évaluations des résultats se feront au niveau individuel. Il s'agit de la meilleure conception comparative pour les interventions proposées, qui, si elles étaient administrées à des mères individuelles, conduiraient très probablement à la contamination de l'intervention dans les communautés villageoises rurales densément peuplées.
La zone de terrain proposée sera les villages situés au centre des zones de chalandise du gouvernement indien, PHC dans 3 districts (Nagpur, Bhandara et Wardha) de l'est du Maharashtra (voir carte). Il y a environ 28 PHC.Chaque centre de santé primaire (PHC) couvre une population moyenne de 30 000 habitants avec une moyenne de 30 villages. La zone administrative relevant d'une ASHA est constituée de villages de 1 000 à 200 habitants (intervalle de 751 à 2 000).
Selon l'expérience des enquêteurs dans le registre de la santé maternelle et néonatale (MNH), le taux brut de natalité (CBR) de la zone d'étude est de 16,4 pour 1000 habitants, donc le nombre attendu ou projeté de cas prénatals (ANC) pour mille populations serait de 18 par an compte tenu de 10 pour cent de perte de grossesse.
À tout moment, 60 % des CPN (11) seront disponibles pour mille habitants, dont 6 jusqu'à 20 semaines de gestation. 6 autres peuvent être enregistrés au cours des 3 prochains mois de la période d'inscription.
En utilisant des formules standard, la taille d'échantillon requise serait de 2 728 paires mère-enfant (1 364 par groupe) à partir de 292 grappes. Cet échantillon fournirait une puissance de 90 % pour détecter une réduction relative de 15 % du retard de croissance. Sur la base de l'expérience antérieure, les enquêteurs estiment qu'après avoir pris en compte les cas probables de perte de suivi et d'accouchement en dehors de la zone d'étude, environ 70 % des CPN seraient disponibles pour être inclus dans l'étude. Ainsi, 8 CPN pour 1 000 habitants seraient disponibles pour être inclus dans l'étude et une population de 341 000 doit être couverte pour obtenir le nombre requis de sujets (2 728).
L'unité de randomisation sera l'ASHA qui fournit ses services à un village avec une population moyenne de 1000-2000 (allant de 751 à 2000) personnes. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé, les enquêteurs randomiseront 146 ASHA (1 ASHA par village) pour fournir des services aux femmes enceintes jusqu'à ce que son enfant ait 12 mois en utilisant l'intervention M-SAKHI en plus des services existants (groupe d'intervention), et, 146 pour contrôler le groupe, c'est-à-dire la prestation de services de routine ou le niveau de prestation de services existant (allocation uniforme), dans chaque zone géographique. La séquence d'allocation aléatoire sera générée à l'aide du logiciel Stata®.
Tous les efforts seront faits pour inscrire les femmes dans leur premier/deuxième trimestre (jusqu'à 20 semaines de gestation). Dans les deux bras, pour encourager les femmes à s'inscrire le plus tôt possible, les couples éligibles seront identifiés par l'ASHA et incités par des kits de test de grossesse à domicile, afin qu'ils puissent signaler dès qu'ils auront manqué leurs règles. Le nombre moyen attendu de naissances pour la population couverte par 292 villages dans les CSP sur 12 mois serait de 3000, ce qui serait plus que nécessaire pour le recrutement à l'essai, confirmant ainsi la faisabilité du plan d'échantillonnage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440022
- Public Health system
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une population de 1000-2000 (allant de 751-2000) personnes et géographiquement éloignée des autres villages sélectionnés
- À moins de 100 km du centre de coordination de l'étude
- Avec une bonne connectivité au réseau de téléphonie mobile (> 70 %)
- Au moins 80 % des ménages possèdent au moins un téléphone portable
- Personnel du système de santé publique désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil par téléphone portable
L'intervention comprendra :
|
i) Collecte de données et conseil par ASHA à l'aide de l'application cellulaire (App) développée par CommCare Dimagi ii) Conseil par téléphone portable iii) Calendriers de conseil de routine
Autres noms:
|
Aucune intervention: Services de soins de santé habituels
Les grappes témoins reçoivent les services de soins de santé habituels au PHC.
Les méthodes de collecte de données existantes seront poursuivies dans ces clusters.
Le counseling de routine pour l'ANJE est fourni dans le niveau de soins existant et sa fréquence est conforme au calendrier des visites décrit dans le groupe d'intervention : dans les cliniques prénatales ; à la livraison ; et dans les cliniques de vaccination postnatale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de nourrissons présentant un retard de croissance
Délai: 36 mois
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Changements dans le pourcentage de nourrissons présentant un retard de croissance (taille pour l'âge <-2 Z) à 6, 12, 15, 18 et 24 mois, tels que mesurés dans les évaluations de suivi à partir de la naissance
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût moyen par enfant en retard de croissance évité
Délai: 36 mois
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Rentabilité de l'intervention
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana B Patel, MD, PhD, Lata Medical Research Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 02_MSAKHI
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