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Mobile -Solutions d'aide à la connaissance pour l'amélioration de la santé (M-SAKHI)

13 mars 2019 mis à jour par: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Solutions de santé mobiles pour aider les prestataires communautaires à promouvoir la nutrition et la santé maternelles et infantiles - Un ECR en grappe communautaire dans l'Inde rurale pour évaluer M-SAKHI à utiliser par les ASHA pour réduire la malnutrition chez les nourrissons jusqu'à 24 mois

À l'aide d'un modèle d'essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) basé sur la communauté, les enquêteurs examineront l'impact d'un "paquet m-santé -(M-SAKHI) intégré pour les mères sur les pratiques d'alimentation infantile appropriées, à partir du premier / deuxième trimestre de grossesse à 24 mois après l'accouchement, pour améliorer les pratiques d'alimentation et la croissance des enfants et réduire la prévalence de la dénutrition chez leurs enfants. Cela se traduira par deux groupes de traitement. Les clusters pour l'essai seront des villages sous la zone administrative des ASHA (Accreditated Social Health Activists). Les villages avec une population de 1 000 à 2 000 habitants (allant de 751 à 2 000) avec 1 ASHA seront randomisés pour recevoir une intervention (villages d'intervention) ou continuer la prestation de soins existante (villages témoins). Les données seront recueillies à l'aide d'une conception longitudinale parce que les enquêteurs veulent étudier l'impact de l'intervention sur les mères à partir de la grossesse jusqu'à ce que leur enfant ait 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

un. Conception de l'étude : À l'aide d'une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes (ECRC) basée sur la communauté, les chercheurs examineront l'impact d'un "paquet m-santé - (M-SAKHI) intégré pour les mères sur les pratiques d'alimentation infantile appropriées, en commençant par le premier / du deuxième trimestre de la grossesse à un an après l'accouchement, pour améliorer les pratiques d'alimentation et la croissance des enfants et réduire la prévalence de la dénutrition chez leurs enfants. Cela se traduira par deux groupes de traitement (voir schéma). Les grappes pour l'essai seront des villages sous la zone administrative des ASHA. Les villages avec une population de 1 000 à 2 000 habitants (allant de 751 à 2 000) avec une seule ASHA seront randomisés pour recevoir soit cette intervention (villages d'intervention), soit continuer la prestation de soins existante (villages témoins). La sélection d'un seul village selon les critères de l'ASHA réduira les risques de contamination des groupes d'étude. Les données seront recueillies à l'aide d'une conception longitudinale parce que les enquêteurs veulent étudier l'impact de l'intervention sur les mères à partir de la grossesse jusqu'à ce que leur enfant ait 24 mois. Ceci est préféré à une conception transversale pour réduire l'impact dû à la migration des mères à l'intérieur ou à l'extérieur des grappes, qui peuvent ne pas recevoir l'intervention comme prévu. Les enquêtes transversales conviennent mieux si un plan d'intervention avant et après est utilisé. Enfin, les programmes gouvernementaux en cours peuvent contaminer l'intervention dans une conception transversale avant-après. Cependant, dans un CRCT, les programmes gouvernementaux seront présents à la fois dans les clusters d'étude et de contrôle, de sorte que l'impact supplémentaire de l'intervention peut être évalué. De plus, la vitesse de croissance et le développement d'un nourrisson dont la mère reçoit l'intervention peuvent également être évalués à l'aide d'une conception longitudinale.

Cette conception contrôlera les facteurs de confusion potentiels (observés et non observés) car un nombre adéquat de grappes (292 villages) sera attribué au hasard aux groupes de traitement. Cette répartition aléatoire des traitements par villages réduira le biais de sélection qui surviendrait si des CSP plus performants avec des conditions locales favorables étaient délibérément sélectionnés. La contamination de l'intervention sera limitée par la séparation administrative et géographique des villages, et par les zones tampons.

Les évaluations des résultats seront effectuées par des agents de recherche sur le terrain (ORF) sur une cohorte de 2 728 dyades mère-enfant (1 364 dans chaque groupe de traitement) mesurées au départ et lors des visites de suivi. Il y aura des évaluations de suivi tous les trimestres pendant la grossesse et tous les mois de la naissance jusqu'à ce que les enfants aient 12 mois, puis tous les trois ou 6 mois jusqu'à 24 mois. Trois de ces évaluations (lorsque les nourrissons ont 15, 18 et 24 mois) seront effectuées après la fin de l'intervention éducative afin d'évaluer l'impact durable sur la prévalence du retard de croissance des enfants et des pratiques d'alimentation des nourrissons (voir le plan d'évaluation ou les détails). Les chercheurs s'attendent à une corrélation probablement élevée entre les mesures des résultats de base et de suivi, et à une faible perte de suivi, faisant ainsi de cette approche la conception d'étude la plus efficace.

Dans ce cRCT, les interventions seront attribuées au niveau communautaire, mais les évaluations des résultats se feront au niveau individuel. Il s'agit de la meilleure conception comparative pour les interventions proposées, qui, si elles étaient administrées à des mères individuelles, conduiraient très probablement à la contamination de l'intervention dans les communautés villageoises rurales densément peuplées.

La zone de terrain proposée sera les villages situés au centre des zones de chalandise du gouvernement indien, PHC dans 3 districts (Nagpur, Bhandara et Wardha) de l'est du Maharashtra (voir carte). Il y a environ 28 PHC.Chaque centre de santé primaire (PHC) couvre une population moyenne de 30 000 habitants avec une moyenne de 30 villages. La zone administrative relevant d'une ASHA est constituée de villages de 1 000 à 200 habitants (intervalle de 751 à 2 000).

Selon l'expérience des enquêteurs dans le registre de la santé maternelle et néonatale (MNH), le taux brut de natalité (CBR) de la zone d'étude est de 16,4 pour 1000 habitants, donc le nombre attendu ou projeté de cas prénatals (ANC) pour mille populations serait de 18 par an compte tenu de 10 pour cent de perte de grossesse.

À tout moment, 60 % des CPN (11) seront disponibles pour mille habitants, dont 6 jusqu'à 20 semaines de gestation. 6 autres peuvent être enregistrés au cours des 3 prochains mois de la période d'inscription.

En utilisant des formules standard, la taille d'échantillon requise serait de 2 728 paires mère-enfant (1 364 par groupe) à partir de 292 grappes. Cet échantillon fournirait une puissance de 90 % pour détecter une réduction relative de 15 % du retard de croissance. Sur la base de l'expérience antérieure, les enquêteurs estiment qu'après avoir pris en compte les cas probables de perte de suivi et d'accouchement en dehors de la zone d'étude, environ 70 % des CPN seraient disponibles pour être inclus dans l'étude. Ainsi, 8 CPN pour 1 000 habitants seraient disponibles pour être inclus dans l'étude et une population de 341 000 doit être couverte pour obtenir le nombre requis de sujets (2 728).

L'unité de randomisation sera l'ASHA qui fournit ses services à un village avec une population moyenne de 1000-2000 (allant de 751 à 2000) personnes. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé, les enquêteurs randomiseront 146 ASHA (1 ASHA par village) pour fournir des services aux femmes enceintes jusqu'à ce que son enfant ait 12 mois en utilisant l'intervention M-SAKHI en plus des services existants (groupe d'intervention), et, 146 pour contrôler le groupe, c'est-à-dire la prestation de services de routine ou le niveau de prestation de services existant (allocation uniforme), dans chaque zone géographique. La séquence d'allocation aléatoire sera générée à l'aide du logiciel Stata®.

Tous les efforts seront faits pour inscrire les femmes dans leur premier/deuxième trimestre (jusqu'à 20 semaines de gestation). Dans les deux bras, pour encourager les femmes à s'inscrire le plus tôt possible, les couples éligibles seront identifiés par l'ASHA et incités par des kits de test de grossesse à domicile, afin qu'ils puissent signaler dès qu'ils auront manqué leurs règles. Le nombre moyen attendu de naissances pour la population couverte par 292 villages dans les CSP sur 12 mois serait de 3000, ce qui serait plus que nécessaire pour le recrutement à l'essai, confirmant ainsi la faisabilité du plan d'échantillonnage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2728

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440022
        • Public Health system

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une population de 1000-2000 (allant de 751-2000) personnes et géographiquement éloignée des autres villages sélectionnés
  • À moins de 100 km du centre de coordination de l'étude
  • Avec une bonne connectivité au réseau de téléphonie mobile (> 70 %)
  • Au moins 80 % des ménages possèdent au moins un téléphone portable
  • Personnel du système de santé publique désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil par téléphone portable

L'intervention comprendra :

  • Une "application" pour la collecte de données en temps réel sur les mères par les ASHA, le transfert de données et l'affichage de messages de conseil et de vidéos de santé lors de la visite mensuelle à domicile des ASHA.
  • Messages vocaux et textuels hebdomadaires du serveur à une heure prescrite pour fournir des informations ciblées sur les conseils en matière d'alimentation du nourrisson.
  • Rappels et alertes générés par le serveur, transmis à la mère, à l'ASHA et à l'ANM.
  • Une "App" pour le superviseur de terrain pour surveiller les ASHA
  • Les femmes recevront tous les quinze jours des appels de conseil par téléphone portable par un ANM aux heures qu'elles recommandent. Des conseils basés sur les besoins seront également fournis
i) Collecte de données et conseil par ASHA à l'aide de l'application cellulaire (App) développée par CommCare Dimagi ii) Conseil par téléphone portable iii) Calendriers de conseil de routine
Autres noms:
  • Application mobile pour la collecte de données
Aucune intervention: Services de soins de santé habituels
Les grappes témoins reçoivent les services de soins de santé habituels au PHC. Les méthodes de collecte de données existantes seront poursuivies dans ces clusters. Le counseling de routine pour l'ANJE est fourni dans le niveau de soins existant et sa fréquence est conforme au calendrier des visites décrit dans le groupe d'intervention : dans les cliniques prénatales ; à la livraison ; et dans les cliniques de vaccination postnatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de nourrissons présentant un retard de croissance
Délai: 36 mois
Changements dans le pourcentage de nourrissons présentant un retard de croissance (taille pour l'âge <-2 Z) à 6, 12, 15, 18 et 24 mois, tels que mesurés dans les évaluations de suivi à partir de la naissance
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen par enfant en retard de croissance évité
Délai: 36 mois
Rentabilité de l'intervention
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Archana B Patel, MD, PhD, Lata Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_MSAKHI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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