Mobil – Egészségfejlesztést segítő megoldások (M-SAKHI)

a. Vizsgálatterv: Közösségi alapú, klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálati terv (cRCT) segítségével a kutatók megvizsgálják egy integrált „m-egészségügyi csomag – (M-SAKHI) anyák számára a megfelelő csecsemőtáplálási gyakorlatra gyakorolt ​​hatását, kezdve az első / a terhesség második trimeszterében a szülés utáni egy évre, hogy javítsák a gyermekétkeztetési gyakorlatot és a gyermek növekedését, és csökkentsék az alultápláltság előfordulását gyermekeikben. Ez két kezelési csoportot eredményez (lásd az ábrát). A kísérlet klaszterei az ASHA-k közigazgatási területéhez tartozó falvak lesznek. Az 1000-2000 lakosú (751 és 2000 közötti) falvakat egyetlen ASHA-val véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek ebben a beavatkozásban (beavatkozó falvak), vagy folytassák a meglévő ellátást (kontrollfalvak). Egyetlen falu kiválasztása ASHA kritériumok szerint csökkenti a tanulmányi csoportok szennyeződésének esélyét. Az adatok gyűjtése longitudinális elrendezésben történik, mivel a kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy a beavatkozás milyen hatással van az anyákra a terhességtől kezdve egészen a csecsemő 24 hónapos koráig. Ezt részesítik előnyben a keresztmetszeti kialakítással szemben, hogy csökkentsék a klaszterekbe vagy onnan kivándorló anyák által okozott hatásokat, akik esetleg nem kapják meg a tervezett beavatkozást. A keresztmetszeti felmérések jobban megfelelnek, ha beavatkozás előtti és utáni tervezést alkalmaznak. Végül a folyamatban lévő kormányzati programok szennyezhetik a beavatkozást az előtte-utána keresztmetszeti tervezésben. A CRCT-ben azonban a kormányzati programok mind a tanulmányi, mind az ellenőrzési klaszterekben jelen lesznek, így a beavatkozás további hatása értékelhető. Ezen túlmenően, a beavatkozásban részesülő csecsemő növekedési sebessége és fejlődése longitudinális tervezéssel is értékelhető.

Ez a tervezés szabályozza a lehetséges zavaró tényezőket (megfigyelt és nem megfigyelt), mivel megfelelő számú klaszter (292 falu) lesz véletlenszerűen kiosztva a kezelési csoportokba. A kezelések falvak szerinti véletlenszerű elosztása csökkenti a szelekciós torzítást, amely akkor jelentkezne, ha szándékosan jobban teljesítő, kedvező helyi feltételekkel rendelkező PHC-ket választanának ki. A beavatkozás szennyeződését korlátozza a falvak közigazgatási és földrajzi elkülönülése, valamint a pufferterületek.

Az eredményértékelést a terepkutató tisztek (FRO-k) végzik egy 2728 anya-csecsemő diádból (1364 mindegyik kezelési csoportban) a kiindulási és a nyomon követési látogatások alkalmával. A terhesség alatt minden trimeszterben és a születéstől a gyermekek 12 hónapos koráig havonta, majd 24 hónapos korig három-hat hónaponként kerül sor utóellenőrzésre. Ezen értékelések közül hármat (amikor a csecsemők 15, 18 és 24 hónaposak) az oktatási beavatkozás leállítása után kell elvégezni, hogy felmérjék a tartós hatást a gyermekek eltántorításának és a csecsemőtáplálási gyakorlatok elterjedtségére (lásd az értékelési tervet vagy a részleteket). A kutatók valószínűsíthetően magas korrelációt várnak a kiindulási és a nyomon követési eredmények között, és alacsony veszteséget követnek el, így ez a megközelítés a leghatékonyabb vizsgálati terv.

Ebben a cRCT-ben a beavatkozások közösségi szinten kerülnek kiosztásra, de az eredmények értékelése egyéni szinten történik. Ez a legjobb összehasonlító terv a javasolt beavatkozásokhoz, amelyek az egyes anyákhoz történő eljuttatása nagy valószínűséggel a sűrűn lakott vidéki falusi közösségekben a beavatkozás szennyeződését eredményezné.

A javasolt terepterület az indiai kormány vonzáskörzetében található, központi fekvésű falvak, a PHC 3 körzetében (Nagpur, Bhandara és Wardha) Kelet-Maharashtraban (lásd a térképet).Körülbelül 28 PHC van.Minden elsődleges egészségügyi központ (PHC) átlagosan 30 000 lakost fed le, átlagosan 30 faluval. Az ASHA hatálya alá tartozó közigazgatási terület 1000-200 lakosú falvak (751 és 2000 között).

A nyomozók anyai és újszülöttegészségügyi (MNH) regiszterben szerzett tapasztalatai szerint a vizsgált terület nyers születési aránya (CBR) 16,4/1000 lakos, tehát a születés előtti esetek (ANC) várható vagy előrejelzett száma ezer lakosra vetítve. évi 18 lenne, figyelembe véve a 10 százalékos terhességi veszteséget.

Bármely adott időpontban ezer lakosra jutó ANC-k 60 százaléka (11) lesz elérhető, ebből 6 legfeljebb 20 hetes terhesség. További 6 fő regisztrálható a beiratkozási időszak következő 3 hónapjában.

Szabványos képleteket használva a szükséges mintanagyság 2728 anya-csecsemő pár (csoportonként 1364) lenne 292 klaszterből. Ez a minta 90%-os teljesítményt biztosítana a 15%-os relatív csökkenés kimutatására. A korábbi tapasztalatok alapján a kutatók úgy becsülik, hogy miután figyelembe vették a vizsgálati területen kívüli nyomon követés és szülés valószínű elvesztését, az ANC-k körülbelül 70 százaléka elérhető lenne a vizsgálatba. Így 1000 lakosonként 8 ANC-t lehetne bevonni a vizsgálatba, és a szükséges számú (2728) alany eléréséhez 341 000 fős populációt kell lefedni.

A randomizáció egysége az ASHA lesz, aki egy átlagosan 1000-2000 (751-2000) lakosú falunak nyújtja szolgáltatásait. Számítógépes véletlenszám-generátor segítségével a vizsgálók véletlenszerűen 146 ASHA-t (falunként 1 ASHA) randomizálnak, hogy várandós nőknek szolgáltatásokat nyújtsanak csecsemője 12 hónapos koráig az M-SAKHI beavatkozással a kilépő szolgáltatások mellett (beavatkozási csoport), és 146 csoport ellenőrzésére, azaz a rutinszerű szolgáltatások nyújtására vagy a szolgáltatásnyújtás meglévő szintjére (egyenletes elosztás), az egyes földrajzi területeken. A véletlenszerű kiosztási sorrend a Stata® szoftver segítségével jön létre.

Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a nőket az első/második trimeszterben (legfeljebb a terhesség 20. hetében) beíratják. A nők mielőbbi beiratkozásának ösztönzése érdekében mindkét ágon az ASHA azonosítja a jogosult párokat, és otthoni terhességi tesztkészletekkel ösztönzi őket, hogy azonnal jelenteni tudják, amint kimaradt a menstruációjuk. A 292 község lakosságának átlagos várható születési száma az SZAK-ban 12 hónap alatt 3000 lenne, ami több, mint a próbatoborzáshoz szükséges, megerősítve ezzel a mintavételi séma megvalósíthatóságát.