Mobilní řešení napomáhající znalostem pro zlepšení zdraví (M-SAKHI)

A. Návrh studie: Pomocí komunitního, klastrového randomizovaného kontrolovaného designu studie (cRCT) budou výzkumníci zkoumat dopad integrovaného „balíčku m-health – (M-SAKHI) pro matky na vhodné praktiky výživy kojenců, počínaje první / od druhého trimestru těhotenství do jednoho roku po porodu, aby se zlepšily postupy výživy dětí a jejich růst a snížila se prevalence podvýživy u jejich dětí. Výsledkem budou dvě léčebné skupiny (viz diagram). Klastry pro zkoušku budou vesnice pod administrativní oblastí ASHA. Vesnice s populací 1000-2000 (v rozmezí od 751 do 2000) s jednou ASHA budou náhodně vybrány, aby obdržely buď tuto intervenci (zásahové vesnice), nebo pokračovaly ve stávajícím poskytování péče (kontrolní vesnice). Výběr jedné vesnice podle kritérií ASHA sníží pravděpodobnost kontaminace studijních skupin. Údaje budou shromažďovány pomocí longitudinálního návrhu, protože výzkumníci chtějí studovat dopad intervence na matky počínaje těhotenstvím až do 24 měsíců věku dítěte. To je upřednostňováno před průřezovým designem, aby se snížil dopad v důsledku migrace matek do nebo z klastrů, které nemusí dostávat zásah podle plánu. Průřezové průzkumy jsou vhodnější, pokud se použije návrh před a po zásahu. A konečně probíhající vládní programy mohou kontaminovat zásahy v návrhu průřezu před a po. V CRCT však budou vládní programy přítomny jak ve studijních, tak v kontrolních uskupeních, takže lze vyhodnotit dodatečný dopad intervence. Navíc rychlost růstu a vývoj dítěte, jehož matka je léčena intervencí, lze také hodnotit pomocí podélného návrhu.

Tento návrh bude kontrolovat potenciální matoucí faktory (pozorované a nepozorované), protože do léčebných skupin bude náhodně přidělen adekvátní počet shluků (292 vesnic). Toto náhodné přidělování ošetření vesnicemi sníží výběrové zkreslení, ke kterému by došlo, pokud by byly záměrně vybrány lépe fungující primární zdravotní péče s příznivými místními podmínkami. Kontaminace intervencí bude omezena administrativním a geografickým oddělením vesnic a nárazníkovými oblastmi.

Hodnocení výsledků budou provádět terénní výzkumní pracovníci (FRO) na kohortě 2 728 dyád matka-dítě (1 364 v každé léčebné skupině) měřených na začátku a při následných návštěvách. Následná hodnocení budou probíhat každý trimestr během těhotenství a každý měsíc od narození do 12 měsíců věku dětí a poté každé tři nebo 6 měsíců až do 24 měsíců. Tři z těchto hodnocení (když jsou kojenci ve věku 15, 18 a 24 měsíců) budou provedena po ukončení výchovného zásahu, aby se posoudil trvalý dopad na prevalenci zakrnění dítěte a praktiky výživy kojenců (viz plán hodnocení nebo podrobnosti). Vyšetřovatelé očekávají pravděpodobně vysokou korelaci mezi základními a následnými výslednými měřeními a nízkou ztrátu při sledování, takže tento přístup je nejúčinnějším designem studie.

V tomto cRCT budou intervence přiděleny na úrovni komunity, ale hodnocení výsledků bude na úrovni jednotlivců. Toto je nejlepší srovnávací návrh pro navrhované intervence, které, pokud by byly poskytnuty jednotlivým matkám, by s největší pravděpodobností vedly ke kontaminaci intervence v hustě osídlených vesnických komunitách.

Navrhovanou oblastí pole budou centrálně umístěné vesnice ve spádových oblastech indické vlády, PHC ve 3 okresech (Nagpur, Bhandara a Wardha) východního státu Maháráštra (viz mapa). Je zde přibližně 28 PHC. Každé primární zdravotní středisko (PHC) pokrývá průměrnou populaci 30 000 s průměrem 30 vesnic. Administrativní oblastí pod ASHA jsou vesnice s 1000-200 obyvateli (rozsah 751 až 2000).

Podle zkušeností výzkumníků v Registru zdraví matek a novorozenců (MNH) je hrubá porodnost (CBR) studované oblasti 16,4 na 1000 obyvatel, tedy očekávaný nebo předpokládaný počet prenatálních případů (ANC) na tisíc populací. by bylo 18 za rok s ohledem na 10% ztrátu těhotenství.

V každém daném okamžiku bude k dispozici 60 procent ANC (11) na tisíc obyvatel, z nichž 6 bude až 20 týdnů těhotenství. Dalších 6 lze zaregistrovat během následujících 3 měsíců období zápisu.

Při použití standardních vzorců by požadovaná velikost vzorku byla 2 728 párů matka-dítě (1 364 na skupinu) z 292 shluků. Tento vzorek by poskytl 90% sílu pro detekci 15% relativního snížení zakrnění. Na základě předchozích zkušeností vyšetřovatelé odhadují, že po zohlednění pravděpodobných případů ztráty při sledování a porodu mimo studovanou oblast by bylo k dispozici pro zařazení do studie asi 70 procent ANC. Pro zařazení do studie by tedy bylo k dispozici 8 ANC na 1000 obyvatel a pro získání požadovaného počtu (2728) subjektů je třeba pokrýt populaci 341 000.

Jednotkou randomizace bude ASHA, která poskytuje své služby vesnici s průměrnou populací 1000-2000 (v rozmezí 751-2000) osob. Pomocí počítačového generátoru náhodných čísel vyšetřovatelé náhodně vyberou 146 ASHA (1 ASHA na vesnici), aby poskytovali služby těhotným ženám do 12 měsíců věku dítěte pomocí intervence M-SAKHI navíc k výstupním službám (intervenční skupina), a 146 pro kontrolní skupinu, tj. rutinní poskytování služeb nebo stávající úroveň poskytování služeb (jednotné přidělování), napříč každou geografickou oblastí. Náhodná alokační sekvence bude generována pomocí softwaru Stata®.

Vynaložíme veškeré úsilí, aby se ženy zapsaly do prvního/druhého trimestru (do 20. týdne těhotenství). V obou větvích, aby se povzbudilo ženy, aby se zapsaly co nejdříve, budou způsobilé páry identifikovány organizací ASHA a motivovány domácími těhotenskými testy, aby mohly hlásit, jakmile jim vynechá menstruace. Průměrný očekávaný počet porodů pro populaci pokrytou 292 vesnicemi v primárních zdravotních zařízeních za 12 měsíců by byl 3 000, což by bylo více, než je požadováno pro zkušební nábor, čímž se potvrzuje proveditelnost schématu vzorkování.