Mobile Lösungen zur Wissensunterstützung zur Verbesserung der Gesundheit (M-SAKHI)

A. Studiendesign: Mithilfe eines gemeinschaftsbasierten, Cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns (cRCT) werden die Forscher die Auswirkungen eines integrierten „M-Gesundheitspakets“ (M-SAKHI) für Mütter auf angemessene Säuglingsernährungspraktiken untersuchen, beginnend im ersten / B. im zweiten Trimester der Schwangerschaft bis zu einem Jahr nach der Entbindung, um die Ernährungsgewohnheiten und das Wachstum der Kinder zu verbessern und die Prävalenz von Unterernährung bei ihren Kindern zu verringern. Daraus ergeben sich zwei Behandlungsgruppen (siehe Diagramm). Die Cluster für den Versuch werden Dörfer im Verwaltungsgebiet der ASHAs sein. Dörfer mit einer Bevölkerung von 1.000 bis 2.000 Einwohnern (zwischen 751 und 2.000) mit einer einzigen ASHA werden randomisiert und erhalten entweder diese Intervention (Interventionsdörfer) oder setzen die bestehende Versorgung fort (Kontrolldörfer). Die Auswahl eines einzelnen Dorfes gemäß ASHA-Kriterien verringert die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination von Studiengruppen. Die Daten werden mithilfe eines Längsschnittdesigns gesammelt, da die Forscher die Auswirkungen der Intervention auf die Mütter ab der Schwangerschaft untersuchen möchten, bis ihr Säugling 24 Monate alt ist. Dies wird einem Querschnittsdesign vorgezogen, um die Auswirkungen der Migration von Müttern in oder aus den Clustern zu reduzieren, die die Intervention möglicherweise nicht wie geplant erhalten. Querschnitterhebungen sind besser geeignet, wenn ein Vorher-Nachher-Interventionsdesign verwendet wird. Schließlich können laufende staatliche Programme die Intervention in einem Vorher-Nachher-Querschnittsdesign verunreinigen. Allerdings werden in einem CRCT die Regierungsprogramme sowohl in Studien- als auch in Kontrollclustern vorhanden sein, sodass die zusätzlichen Auswirkungen der Intervention bewertet werden können. Darüber hinaus können Wachstumsgeschwindigkeit und Entwicklung eines Säuglings, dessen Mutter die Intervention erhält, auch mithilfe eines Längsschnittdesigns bewertet werden.

Dieses Design kontrolliert potenzielle Störfaktoren (beobachtet und unbeobachtet), da den Behandlungsgruppen eine ausreichende Anzahl von Clustern (292 Dörfer) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird. Diese zufällige Zuteilung der Behandlungen durch die Dörfer verringert die Auswahlverzerrung, die entstehen würde, wenn gezielt leistungsfähigere PHCs mit günstigen örtlichen Bedingungen ausgewählt würden. Die Kontamination durch Eingriffe wird durch die administrative und geografische Trennung der Dörfer sowie durch Puffergebiete eingeschränkt.

Die Ergebnisbewertungen werden von Field Research Officers (FROs) an einer Kohorte von 2.728 Mutter-Kind-Dyaden (1.364 in jeder Behandlungsgruppe) vorgenommen, die zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen werden. Nachuntersuchungen finden in jedem Trimester während der Schwangerschaft und jeden Monat von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat des Kindes und dann alle drei oder sechs Monate bis zum Alter von 24 Monaten statt. Drei dieser Bewertungen (bei Säuglingen im Alter von 15, 18 und 24 Monaten) werden nach Beendigung der Bildungsintervention durchgeführt, um die anhaltenden Auswirkungen auf die Prävalenz von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Säuglingsernährungspraktiken zu bewerten (siehe Bewertungsplan oder Einzelheiten). Die Forscher erwarten eine wahrscheinlich hohe Korrelation zwischen Baseline- und Follow-up-Ergebnismessungen sowie einen geringen Follow-up-Verlust, was diesen Ansatz zum effizientesten Studiendesign macht.

In diesem cRCT werden die Interventionen auf Gemeindeebene vergeben, die Ergebnisbewertungen erfolgen jedoch auf individueller Ebene. Dies ist das beste Vergleichsdesign für die vorgeschlagenen Interventionen, die, wenn sie bei einzelnen Müttern durchgeführt würden, höchstwahrscheinlich zu einer Kontamination der Intervention in den dicht besiedelten ländlichen Dorfgemeinschaften führen würden.

Das vorgeschlagene Feldgebiet werden die zentral gelegenen Dörfer in den Einzugsgebieten der indischen Regierung, PHC in drei Bezirken (Nagpur, Bhandara und Wardha) im Osten Maharashtras (siehe Karte) sein. Es gibt etwa 28 PHCs. Jedes Primary Health Center (PHC) umfasst eine durchschnittliche Bevölkerung von 30.000 Einwohnern mit durchschnittlich 30 Dörfern. Das Verwaltungsgebiet einer ASHA sind Dörfer mit 1000 bis 200 Einwohnern (Bereich 751 bis 2000).

Gemäß den Erfahrungen der Forscher im Register für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen (MNH) beträgt die rohe Geburtenrate (CBR) des Untersuchungsgebiets 16,4 pro 1000 Einwohner, also die erwartete oder prognostizierte Anzahl antenataler Fälle (ANC) pro tausend Einwohner würde 18 pro Jahr betragen, wenn man 10 Prozent Schwangerschaftsverlust berücksichtigt.

Zu jedem Zeitpunkt werden 60 Prozent ANCs (11) pro tausend Einwohner verfügbar sein, davon 6 bis zur 20. Schwangerschaftswoche. Weitere 6 Personen können während der nächsten drei Monate des Anmeldezeitraums registriert werden.

Unter Verwendung von Standardformeln würde die erforderliche Stichprobengröße 2.728 Mutter-Kind-Paare (1.364 pro Gruppe) aus 292 Clustern betragen. Diese Stichprobe würde eine Aussagekraft von 90 % liefern, um eine relative Reduzierung der Wachstumsverzögerung um 15 % festzustellen. Basierend auf früheren Erfahrungen schätzen die Forscher, dass nach Berücksichtigung wahrscheinlicher Fälle von Verlusten bei der Nachsorge und Entbindung außerhalb des Untersuchungsgebiets etwa 70 Prozent der ANCs für die Aufnahme in die Studie verfügbar wären. Somit stünden 8 ANCs pro 1000 Einwohner für die Einbeziehung in die Studie zur Verfügung und es müsste eine Bevölkerung von 341000 abgedeckt werden, um die erforderliche Anzahl (2728) Probanden zu erhalten.

Die Randomisierungseinheit wird die ASHA sein, die ihre Dienste einem Dorf mit einer durchschnittlichen Bevölkerung von 1000–2000 (zwischen 751 und 2000) Personen anbietet. Unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators werden die Ermittler 146 ASHA (1 ASHA pro Dorf) randomisieren, um schwangeren Frauen Dienste anzubieten, bis ihr Säugling 12 Monate alt ist, indem sie die M-SAKHI-Intervention zusätzlich zu den bestehenden Diensten (Interventionsgruppe) und 146 nutzen zur Kontrollgruppe, d. h. routinemäßige Bereitstellung von Diensten oder bestehendes Niveau der Dienstbereitstellung (einheitliche Zuteilung), in jedem geografischen Gebiet. Die zufällige Zuordnungssequenz wird mit der Stata®-Software generiert.

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Frauen im ersten/zweiten Trimester (bis zur 20. Schwangerschaftswoche) einzuschreiben. Um Frauen zu ermutigen, sich so früh wie möglich anzumelden, werden in beiden Zweigen die berechtigten Paare von der ASHA identifiziert und mit Schwangerschaftstest-Kits für zu Hause gefördert, sodass sie melden können, sobald ihre Periode ausbleibt. Die durchschnittliche erwartete Zahl der Geburten für die Bevölkerung, die von 292 Dörfern in den PHCs über einen Zeitraum von 12 Monaten abgedeckt wird, würde 3000 betragen, was mehr wäre als für die Rekrutierung von Studienteilnehmern erforderlich wäre, was die Machbarkeit des Stichprobenschemas bestätigt.