Mobile -Soluzioni che aiutano la conoscenza per il miglioramento della salute (M-SAKHI)

UN. Disegno dello studio: utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (cRCT) basato sulla comunità, i ricercatori esamineranno l'impatto di un "pacchetto m-health integrato - (M- SAKHI) per le madri sulle pratiche di alimentazione infantile appropriate, a partire dal primo / dal secondo trimestre di gravidanza a un anno dopo il parto, per migliorare le pratiche di alimentazione e la crescita dei bambini e ridurre la prevalenza della denutrizione nei loro figli. Ciò si tradurrà in due gruppi di trattamento (vedi diagramma). I cluster per la sperimentazione saranno i villaggi sotto l'area amministrativa dell'ASHA. I villaggi con una popolazione di 1000-2000 abitanti (da 751 a 2000) con un singolo ASHA saranno randomizzati per ricevere questo intervento (villaggi di intervento) o continuare con la fornitura di assistenza esistente (villaggi di controllo). La selezione di un singolo villaggio secondo i criteri ASHA ridurrà le possibilità di contaminazione dei gruppi di studio. I dati saranno raccolti utilizzando un disegno longitudinale perché i ricercatori vogliono studiare l'impatto dell'intervento sulle madri a partire dalla gravidanza fino a quando il suo bambino ha 24 mesi. Questo è preferito a un disegno trasversale per ridurre l'impatto dovuto alla migrazione delle madri all'interno o all'esterno dei cluster, che potrebbero non ricevere l'intervento come previsto. Le indagini trasversali sono più adatte se si utilizza un disegno prima e dopo l'intervento. Infine, i programmi governativi in ​​corso possono contaminare l'intervento in un progetto di sezione trasversale prima-dopo. Tuttavia, in un CRCT, i programmi governativi saranno presenti sia nei cluster di studio che in quelli di controllo, in modo da poter valutare l'impatto aggiuntivo dell'intervento. Inoltre, la velocità di crescita e lo sviluppo di un bambino la cui madre sta ricevendo l'intervento possono essere valutati anche utilizzando un disegno longitudinale.

Questo disegno controllerà potenziali fattori confondenti (osservati e non osservati) perché un numero adeguato di cluster (292 villaggi) sarà assegnato in modo casuale ai gruppi di trattamento. Questa assegnazione casuale dei trattamenti per villaggio ridurrà i bias di selezione che si verificherebbero se venissero appositamente selezionati PHC con prestazioni migliori con condizioni locali favorevoli. La contaminazione dell'intervento sarà vincolata dalla separazione amministrativa e geografica dei villaggi e dalle aree cuscinetto.

Le valutazioni dei risultati saranno effettuate da funzionari di ricerca sul campo (FRO) su una coorte di 2.728 diadi madre-bambino (1.364 in ciascun gruppo di trattamento) misurate al basale e durante le visite di follow-up. Ci saranno valutazioni di follow-up ogni trimestre durante la gravidanza e ogni mese dalla nascita fino a quando i bambini avranno 12 mesi di età, e poi ogni tre o 6 mesi fino a 24 mesi. Tre di queste valutazioni (quando i bambini hanno 15, 18 e 24 mesi) saranno effettuate dopo che l'intervento educativo è cessato al fine di valutare l'impatto sostenuto sulla prevalenza dell'arresto della crescita infantile e delle pratiche di alimentazione infantile (vedere piano di valutazione o dettagli). I ricercatori si aspettano una probabile correlazione elevata tra le misure di riferimento e di esito del follow-up e una bassa perdita al follow-up, rendendo così questo approccio il disegno di studio più efficiente.

In questo cRCT gli interventi saranno allocati a livello di comunità, ma le valutazioni dei risultati saranno a livello individuale. Questo è il miglior disegno comparativo per gli interventi proposti, che se consegnati a singole madri molto probabilmente porterebbero alla contaminazione dell'intervento nelle comunità dei villaggi rurali densamente popolati.

L'area di campo proposta sarà rappresentata dai villaggi situati in posizione centrale nei bacini idrografici del governo indiano, PHC in 3 distretti (Nagpur, Bhandara e Wardha) del Maharashtra orientale (vedi mappa). Ci sono circa 28 PHC. Ogni centro sanitario primario (PHC) copre una popolazione media di 30.000 abitanti con una media di 30 villaggi. L'area amministrativa sotto un ASHA è costituita da villaggi con una popolazione di 1000-200 abitanti (intervallo da 751 a 2000).

Secondo l'esperienza dei ricercatori nel registro della salute materna e neonatale (MNH), il tasso di natalità grezzo (CBR) dell'area di studio è di 16,4 per 1000 abitanti, quindi numero previsto o previsto di casi prenatali (ANC) per mille popolazioni sarebbero 18 all'anno considerando il 10% di spreco di gravidanza.

In un dato momento, sarà disponibile il 60% di ANC (11) per mille abitanti, di cui 6 fino a 20 settimane di gestazione. È possibile registrarne altri 6 durante i successivi 3 mesi del periodo di iscrizione.

Utilizzando formule standard, la dimensione del campione richiesta sarebbe di 2.728 coppie madre-bambino (1.364 per gruppo) da 292 cluster. Questo campione fornirebbe il 90% di potenza per rilevare una riduzione relativa del 15% dell'arresto della crescita. Sulla base dell'esperienza precedente, i ricercatori stimano che dopo aver tenuto conto dei probabili casi di perdita al follow-up e al parto al di fuori dell'area di studio, circa il 70% degli ANC sarebbe disponibile per l'inclusione nello studio. Pertanto, 8 ANC per 1000 abitanti sarebbero disponibili per l'inclusione nello studio e una popolazione di 341000 deve essere coperta per ottenere il numero richiesto (2728) di soggetti.

L'unità di randomizzazione sarà l'ASHA che fornisce i suoi servizi a un villaggio con una popolazione media di 1000-2000 (tra 751 e 2000) persone. Utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato, gli investigatori randomizzeranno 146 ASHA (1 ASHA per villaggio) per fornire servizi alle donne incinte fino a quando il suo bambino avrà 12 mesi utilizzando l'intervento M-SAKHI in aggiunta ai servizi in uscita (gruppo di intervento) e, 146 per controllare il gruppo, ovvero la fornitura di servizi di routine o il livello esistente di fornitura di servizi (allocazione uniforme), in ciascuna area geografica. La sequenza di allocazione casuale sarà generata utilizzando il software Stata®.

Verranno fatti tutti gli sforzi per iscrivere le donne nel loro primo/secondo trimestre (fino a 20 settimane di gestazione). In entrambi i bracci, per incoraggiare le donne a iscriversi il prima possibile, le coppie idonee saranno identificate dall'ASHA e incentivate dai kit di test di gravidanza domiciliari, in modo che possano riferire non appena hanno perso il ciclo. Il numero medio previsto di nascite per la popolazione coperta da 292 villaggi nei PHC nell'arco di 12 mesi sarebbe di 3000, che sarebbe più di quanto richiesto per il reclutamento di prova, confermando così la fattibilità dello schema di campionamento.