Mobiiliratkaisut terveyden parantamiseen (M-SAKHI)

a. Tutkimussuunnitelma: Käyttämällä yhteisöpohjaista, satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimussuunnitelmaa (cRCT) tutkijat tutkivat integroidun "m-health-paketin – (M-SAKHI) äideille vaikutuksia asianmukaisiin imeväisten ruokintakäytäntöihin alkaen ensimmäisestä / toisesta raskauskolmanneksesta vuoteen synnytyksen jälkeen parantaakseen lasten ruokintakäytäntöjä ja lasten kasvua sekä vähentääkseen aliravitsemuksen esiintyvyyttä heidän lapsissaan. Tämä johtaa kahteen hoitoryhmään (katso kaavio). Kokeiluklusterit ovat ASHA:n hallintoalueen kyliä. Kylät, joiden asukasluku on 1000–2000 (751–2000), joissa on yksi ASHA, satunnaistetaan saamaan joko tämän toimenpiteen (interventiokylät) tai jatkamaan olemassa olevaa hoitoa (kontrollikylät). Yhden kylän valitseminen ASHA-kriteerien mukaan vähentää opintoryhmien saastumisen mahdollisuuksia. Aineisto kerätään pitkittäissuunnittelulla, koska tutkijat haluavat selvittää interventioiden vaikutusta äideille raskaudesta alkaen, kunnes vauva on 24 kuukauden ikäinen. Tämä on parempi poikkileikkaussuunnitteluun verrattuna, jotta voidaan vähentää vaikutusta, joka johtuu klustereihin tai sieltä pois siirtyvistä äideistä, jotka eivät ehkä saa toimenpiteitä suunnitellusti. Poikkileikkaustutkimukset sopivat paremmin, jos käytetään ennen ja jälkeen interventiosuunnittelua. Lopuksi meneillään olevat hallitusohjelmat voivat saastuttaa interventiota ennen-jälkeen-poikkileikkaussuunnittelussa. Kuitenkin CRCT:ssä hallituksen ohjelmat ovat läsnä sekä tutkimus- että kontrolliklustereissa, joten interventioiden lisävaikutuksia voidaan arvioida. Lisäksi interventiota saavan lapsen kasvunopeutta ja kehitystä voidaan myös arvioida pitkittäismallin avulla.

Tämä malli hallitsee mahdollisia hämmentäviä tekijöitä (havaittu ja havaitsematon), koska riittävä määrä klustereita (292 kylää) jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin. Tämä hoitojen satunnainen jakaminen kylien mukaan vähentää valintaharhaa, joka syntyisi, jos tarkoituksella valittaisiin paremmin toimivia PHC:itä ja suotuisia paikallisia olosuhteita. Interventioiden saastumista rajoittavat kylien hallinnollinen ja maantieteellinen erottelu sekä puskurialueet.

Kenttätutkimusvirkailijat (FRO) tekevät tulosarvioinnin 2 728 äiti-vauva-dyadin kohortissa (1 364 kussakin hoitoryhmässä), jotka mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Seurantatutkimuksia tehdään joka kolmannes raskauden aikana ja joka kuukausi syntymästä siihen asti, kunnes lapset ovat 12 kuukauden iässä, ja sen jälkeen kolmen tai kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ikään asti. Kolme näistä arvioinneista (kun imeväiset ovat 15, 18 ja 24 kuukauden ikäisiä) tehdään sen jälkeen, kun koulutus on päättynyt, jotta voidaan arvioida jatkuva vaikutus lasten stuntingin ja imeväisten ruokintakäytäntöjen esiintyvyyteen (katso arviointisuunnitelma tai yksityiskohdat). Tutkijat odottavat todennäköisen korkean korrelaation lähtötilanteen ja seurannan tulosmittausten välillä ja vähäisen seurannan menetyksen, mikä tekee tästä lähestymistavasta tehokkaimman tutkimussuunnitelman.

Tässä cRCT:ssä interventiot kohdistetaan yhteisötasolla, mutta tulosarvioinnit tehdään yksilötasolla. Tämä on paras vertaileva malli ehdotetuille toimenpiteille, jotka yksittäisille äideille toimitettuina johtaisivat todennäköisesti intervention saastumiseen tiheästi asutuissa maaseutukyläyhteisöissä.

Ehdotettu kenttäalue on keskeisellä paikalla sijaitsevia kyliä Intian hallituksen, PHC:n valuma-alueilla Itä Maharashtran 3 piirissä (Nagpur, Bhandara ja Wardha) (katso kartta). PHC:tä on noin 28. Jokainen perusterveyskeskus (PHC) kattaa keskimäärin 30 000 asukkaan ja keskimäärin 30 kylää. ASHA:n hallinnollinen alue on kyliä, joiden asukasluku on 1000–200 (vaihteluväli 751–2000).

Tutkijoiden äitien ja vastasyntyneiden terveysrekisteristä (MNH) saaman kokemuksen mukaan tutkimusalueen raakasyntyvyys (CBR) on 16,4 per 1000 asukasta, joten odotettu tai ennakoitu synnytystä edeltävien tapausten (ANC) määrä tuhatta väestöä kohti olisi 18 vuodessa, kun otetaan huomioon 10 prosentin raskaushukkaa.

Tiettynä ajankohtana 60 prosenttia ANC:istä (11) on saatavilla tuhatta asukasta kohden, joista 6 on enintään 20 raskausviikkoa. Seuraavan 3 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana voi rekisteröityä lisää 6 henkilöä.

Vakiovalmisteita käytettäessä tarvittava otoskoko olisi 2 728 äiti-vauva-paria (1 364 ryhmää kohden) 292 klusterista. Tämä näyte antaisi 90 %:n tehon havaitakseen 15 %:n suhteellisen pienenemisen stuntingissa. Aiemman kokemuksen perusteella tutkijat arvioivat, että kun otetaan huomioon todennäköiset tapaukset, joissa seuranta ja synnytys tutkimusalueen ulkopuolella on menetetty, noin 70 prosenttia ANC:istä olisi käytettävissä tutkimukseen. Siten 8 ANC:tä 1 000 asukasta kohden olisi käytettävissä tutkimukseen sisällytettäviksi, ja 341 000:n väestö on katettava, jotta saadaan tarvittava määrä (2728) koehenkilöä.

Satunnaistuksen yksikkö on ASHA, joka tarjoaa palvelujaan kylään, jonka keskimääräinen väkiluku on 1000-2000 (vaihtelee 751-2000). Tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla tutkijat satunnaisoivat 146 ASHA:ta (1 ASHA kylää kohti) tarjoamaan palveluja raskaana oleville naisille, kunnes hänen vauvansa on 12 kuukautta, käyttämällä M-SAKHI-interventiota poistuvien palvelujen lisäksi (interventioryhmä) ja 146 valvoa ryhmää eli rutiinipalvelujen tarjoamista tai olemassa olevaa palveluntarjonnan tasoa (yhtenäinen allokointi) kullakin maantieteellisellä alueella. Satunnaisallokointisekvenssi luodaan Stata®-ohjelmistolla.

Naiset pyritään saamaan mukaan ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella (20 raskausviikkoon asti). Molempien haarojen kannustamiseksi naisia ​​ilmoittautumaan mahdollisimman aikaisin, ASHA tunnistaa kelvolliset parit ja kannustaa niitä kotiraskaustesteillä, jotta he voivat ilmoittaa heti kuukautistensa väliin jäämisestä. PHC-keskusten 292 kylän kattaman väestön keskimääräinen odotettu syntymämäärä 12 kuukauden aikana olisi 3000, mikä olisi enemmän kuin koerekrytointi edellyttää, mikä vahvistaa otantajärjestelmän toteutettavuuden.