Mobilløsninger, der hjælper viden til forbedring af sundheden (M-SAKHI)

en. Undersøgelsesdesign: Ved at bruge et fællesskabsbaseret, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (cRCT) vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​en integreret "m-sundhedspakke - (M-SAKHI) for mødre på passende spædbørnsmadspraksis, startende i den første / andet trimester af graviditeten til et år efter fødslen for at forbedre børns fodringspraksis og børns vækst og reducere forekomsten af ​​underernæring hos deres børn. Dette vil resultere i to behandlingsgrupper (se diagram). Klyngerne til forsøget vil være landsbyer under det administrative område af ASHA'er. Landsbyer med en befolkning på 1000-2000 (spænder fra 751 til 2000) med enkelt ASHA vil blive randomiseret til enten at modtage denne intervention (interventionslandsbyer) eller fortsætte med eksisterende levering af pleje (kontrollandsbyer). Valg af en enkelt landsby pr. ASHA-kriterier vil reducere chancerne for kontaminering af studiegrupper. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af et longitudinelt design, fordi efterforskerne ønsker at undersøge virkningen af ​​intervention på mødre, der starter ved graviditeten, indtil hendes spædbarn er 24 måneder gammelt. Dette foretrækkes frem for et tværsnitsdesign for at reducere påvirkningen som følge af migration af mødre ind eller ud af klyngerne, som muligvis ikke modtager interventionen som planlagt. Tværsnitsundersøgelser er bedre egnede, hvis der anvendes et før og efter interventionsdesign. Endelig kan igangværende regeringsprogrammer forurene interventionen i et før-efter tværsnitsdesign. I en CRCT vil regeringsprogrammerne imidlertid være til stede i både undersøgelses- og kontrolklynger, så den yderligere effekt af interventionen kan evalueres. Derudover kan væksthastighed og udvikling af et spædbarn, hvis mor modtager interventionen, også evalueres ved hjælp af et langsgående design.

Dette design vil kontrollere for potentielle forstyrrende faktorer (observerede og uobserverede), fordi et passende antal klynger (292 landsbyer) vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsgrupperne. Denne tilfældige fordeling af behandlinger fra landsbyer vil reducere selektionsbias, der ville opstå, hvis bedre præsterende PHC'er med gunstige lokale forhold blev udvalgt med vilje. Forurening af intervention vil blive begrænset af den administrative og geografiske adskillelse af landsbyerne og af stødpudeområder.

Resultatvurderingerne vil blive foretaget af feltforskningsofficerer (FRO'er) på en kohorte på 2.728 mor-spædbarn dyader (1.364 i hver behandlingsgruppe) målt ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Der vil være opfølgende vurderinger hvert trimester under graviditeten og hver måned fra fødslen til børnene er 12 måneder gamle, og derefter hver tredje eller 6. måned indtil 24 måneder. Tre af disse vurderinger (når spædbørn er 15, 18 og 24 måneder) vil blive foretaget, efter at uddannelsesinterventionen er ophørt, for at vurdere den vedvarende indvirkning på forekomsten af ​​børnehæmning og spædbørnsfodringspraksis (se evalueringsplan eller detaljer). Efterforskerne forventer en sandsynlig høj korrelation mellem baseline og opfølgende resultatmål og lavt tab at følge op, hvilket gør denne tilgang til det mest effektive studiedesign.

I denne cRCT vil interventionerne blive fordelt på fællesskabsniveau, men resultatvurderingerne vil være på individniveau. Dette er det bedste komparative design for de foreslåede interventioner, som, hvis de leveres til individuelle mødre, højst sandsynligt vil føre til forurening af interventionen i de tætbefolkede landsbysamfund.

Det foreslåede feltområde vil være de centralt beliggende landsbyer i oplandet for den indiske regering, PHC i 3 distrikter (Nagpur, Bhandara og Wardha) i det østlige Maharashtra (se kort). Der er omkring 28 PHC'er. Hvert primært sundhedscenter (PHC) dækker en gennemsnitlig befolkning på 30.000 med et gennemsnit på 30 landsbyer. Det administrative område under en ASHA er landsbyer med indbyggere på 1000-200 (interval fra 751 til 2000).

Ifølge efterforskernes erfaring i Maternal and Neonatal Health (MNH) Registry, er den rå fødselsrate (CBR) for undersøgelsesområdet 16,4 pr. ville være 18 om året i betragtning af 10 procent graviditetsspild.

På ethvert givet tidspunkt vil 60 procent ANC'er (11) være tilgængelige pr. tusinde befolkning, hvoraf 6 vil være op til 20 ugers graviditet. Yderligere 6 kan tilmeldes i løbet af de næste 3 måneders tilmeldingsperiode.

Ved at bruge standardformler ville den krævede prøvestørrelse være 2.728 mor-spædbarn-par (1.364 pr. gruppe) fra 292 klynger. Denne prøve ville give 90 % kraft til at detektere en relativ reduktion på 15 % i væksthæmning. Baseret på tidligere erfaringer vurderer efterforskerne, at efter at have taget højde for sandsynlige tilfælde af tab til opfølgning og levering uden for undersøgelsesområdet, vil omkring 70 procent af ANC'er være tilgængelige for inklusion i undersøgelsen. Således ville 8 ANC'er pr. 1000 befolkning være tilgængelige for inklusion i undersøgelsen, og en befolkning på 341000 skal dækkes for at få det nødvendige antal (2728) forsøgspersoner.

Enheden for randomisering vil være ASHA, der leverer sine tjenester til en landsby med en gennemsnitlig befolkning på 1000-2000 (spænder fra 751 - 2000) personer. Ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator vil efterforskerne randomisere 146 ASHA (1 ASHA pr. landsby) for at levere tjenester til gravide kvinder, indtil hendes spædbarn er 12 måneder ved hjælp af M-SAKHI-interventionen ud over de spændende tjenester (interventionsgruppe), og 146 at kontrollere gruppe, dvs. rutinemæssig levering af tjenester eller eksisterende serviceniveau (ensartet fordeling), på tværs af hvert geografisk område. Den tilfældige tildelingssekvens vil blive genereret ved hjælp af Stata®-software.

Der vil blive gjort alt for at indskrive kvinderne i deres første/andet trimester (op til 20 ugers svangerskab). I begge arme, for at tilskynde kvinder til at tilmelde sig så tidligt som muligt, vil de berettigede par blive identificeret af ASHA og incitamentet af hjemmegraviditetstestsæt, så de kan rapportere, så snart de udeblev deres menstruation. Det gennemsnitlige forventede antal fødsler for befolkningen dækket af 292 landsbyer i PHC'erne over 12 måneder ville være 3000, hvilket ville være mere end nødvendigt for forsøgsrekruttering, hvilket bekræfter gennemførligheden af ​​prøveudtagningsordningen.