Mobil - Lösningar som hjälper till med kunskap för att förbättra hälsan (M-SAKHI)

a. Studiedesign: Med hjälp av en community-baserad, kluster randomiserad kontrollerad studiedesign (cRCT) kommer utredarna att undersöka effekten av ett integrerat "m-hälsopaket - (M-SAKHI) för mödrar på lämpliga spädbarnsmatningsmetoder, med början i den första / andra trimestern av graviditeten till ett år efter förlossningen, för att förbättra barnmatningsmetoder och barntillväxt och minska förekomsten av undernäring hos deras barn. Detta kommer att resultera i två behandlingsgrupper (se diagram). Klustren för försöket kommer att vara byar under ASHAs administrativa område. Byar med en befolkning på 1000-2000 (från 751 till 2000) med singel ASHA kommer att randomiseras för att antingen ta emot denna intervention (interventionsbyar) eller fortsätta med befintlig vård (kontrollbyar). Att välja en enda by per ASHA-kriterier kommer att minska risken för kontaminering av studiegrupper. Data kommer att samlas in med hjälp av en longitudinell design eftersom utredarna vill studera effekten av intervention på mödrarna som börjar vid graviditeten tills hennes spädbarn är 24 månader gammalt. Detta är att föredra framför en tvärsnittsdesign för att minska påverkan på grund av migration av mödrar in eller ut ur klustren, som kanske inte får ingreppet som planerat. Tvärsnittsundersökningar är bättre lämpade om en före- och efterinterventionsdesign används. Slutligen kan pågående statliga program kontaminera interventionen i en före-efter-tvärsnittsdesign. Men i en CRCT kommer de statliga programmen att finnas i både studie- och kontrollkluster, så den ytterligare effekten av interventionen kan utvärderas. Dessutom kan tillväxthastigheten och utvecklingen hos ett spädbarn vars mamma får interventionen också utvärderas med hjälp av en longitudinell design.

Denna design kommer att kontrollera för potentiella störande faktorer (observerade och oobserverade) eftersom ett tillräckligt antal kluster (292 byar) kommer att fördelas slumpmässigt till behandlingsgrupperna. Denna slumpmässiga tilldelning av behandlingar av byar kommer att minska urvalsbias som skulle uppstå om bättre presterande PHC med gynnsamma lokala förhållanden valdes ut medvetet. Kontaminering av interventioner kommer att begränsas av byarnas administrativa och geografiska åtskillnad och av buffertområden.

Resultatbedömningarna kommer att göras av fältforskare (FRO) på en kohort av 2 728 moder-spädbarnsdyader (1 364 i varje behandlingsgrupp) mätt vid baslinjen och vid uppföljningsbesök. Det kommer att göras uppföljningsbedömningar varje trimester under graviditeten och varje månad från födseln tills barnen är 12 månader gamla, och sedan var tredje eller 6:e ​​månad till 24 månader. Tre av dessa bedömningar (när spädbarn är 15, 18 och 24 månader) kommer att göras efter att utbildningsinterventionen har upphört för att bedöma den varaktiga effekten på förekomsten av barns hämning och spädbarnsmatning (se utvärderingsplan eller detaljer). Utredarna förväntar sig en sannolikt hög korrelation mellan baslinje- och uppföljningsresultatmått, och låg förlust att följa upp, vilket gör detta tillvägagångssätt till den mest effektiva studiedesignen.

I denna cRCT kommer insatserna att fördelas på samhällsnivå, men resultatbedömningarna kommer att vara på individnivå. Detta är den bästa jämförande designen för de föreslagna interventionerna, som om de levereras till enskilda mödrar med största sannolikhet skulle leda till kontaminering av interventionen i de tätbefolkade bysamhällena på landsbygden.

Det föreslagna fältområdet kommer att vara de centralt belägna byarna i den indiska regeringens upptagningsområden, PHC i tre distrikt (Nagpur, Bhandara och Wardha) i östra Maharashtra (se karta). Det finns cirka 28 PHCs. Varje primärvårdscenter (PHC) täcker en genomsnittlig befolkning på 30 000 med ett genomsnitt på 30 byar. Det administrativa området under en ASHA är byar med befolkning på 1000-200 (intervall från 751 till 2000).

Enligt utredarnas erfarenhet av mödra- och neonatalhälsoregistret (MNH) är den råa födelsefrekvensen (CBR) för studieområdet 16,4 per 1 000 invånare, alltså förväntat eller beräknat antal före-födelsefall (ANC) per tusen populationer skulle vara 18 per år med tanke på 10 procent graviditetsspill.

Vid varje given tidpunkt kommer 60 procent ANC (11) att vara tillgängliga per tusen invånare, varav 6 kommer att vara upp till 20 veckors graviditet. Ytterligare 6 kan registreras under nästa 3 månaders registreringsperiod.

Med hjälp av standardformler skulle den erforderliga provstorleken vara 2 728 par av mamma och spädbarn (1 364 per grupp) från 292 kluster. Detta prov skulle ge 90 % kraft för att upptäcka en 15 % relativ minskning av hämning. Baserat på tidigare erfarenheter uppskattar utredarna att efter att ha redovisat troliga fall av förlust till uppföljning och leverans utanför studieområdet, skulle cirka 70 procent av ANC:er vara tillgängliga för inkludering i studien. Således skulle 8 ANC per 1000 befolkning vara tillgängliga för inkludering i studien och en population på 341000 måste täckas för att få erforderligt antal (2728) försökspersoner.

Enheten för randomisering kommer att vara ASHA som tillhandahåller sina tjänster till en by med en genomsnittlig befolkning på 1000-2000 (från 751 - 2000) personer. Med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator kommer utredarna att randomisera 146 ASHA (1 ASHA per by) för att leverera tjänster till gravida kvinnor tills hennes spädbarn är 12 månader med hjälp av M-SAKHI-interventionen utöver de spännande tjänsterna (interventionsgruppen), och 146 att kontrollera grupp, dvs rutinmässigt tillhandahållande av tjänster eller befintlig nivå av tjänsteleverans (enhetlig fördelning), över varje geografiskt område. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att genereras med hjälp av programvaran Stata®.

Alla ansträngningar kommer att göras för att registrera kvinnorna i deras första/andra trimestern (upp till 20 veckors graviditet). I båda armarna, för att uppmuntra kvinnor att registrera sig så tidigt som möjligt, kommer de berättigade paren att identifieras av ASHA och stimuleras av graviditetstest i hemmet, så att de kunde rapportera så snart de missade sin mens. Det genomsnittliga förväntade antalet födslar för befolkningen som täcks av 292 byar i PHCs under 12 månader skulle vara 3000, vilket skulle vara mer än vad som krävs för provrekrytering, vilket bekräftar genomförbarheten av provtagningssystemet.