Mobile -Rozwiązania Wspomagające Wiedzę dla Poprawy Zdrowia (M-SAKHI)

A. Projekt badania: Korzystając z opartego na społeczności, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania (cRCT), badacze zbadają wpływ zintegrowanego „pakietu m-zdrowia - (M-SAKHI) dla matek na odpowiednie praktyki karmienia niemowląt, począwszy od pierwszego / drugiego trymestru ciąży do roku po porodzie, aby poprawić praktyki żywieniowe i wzrost dziecka oraz zmniejszyć częstość występowania niedożywienia u swoich dzieci. Spowoduje to utworzenie dwóch grup terapeutycznych (patrz diagram). Klastry do próby będą wioskami w obszarze administracyjnym ASHA. Wioski o populacji od 1000 do 2000 (w zakresie od 751 do 2000) z pojedynczym ASHA zostaną losowo przydzielone do tej interwencji (wioski interwencyjne) lub do kontynuowania istniejącej opieki (wioski kontrolne). Wybranie jednej wioski zgodnie z kryteriami ASHA zmniejszy szanse na zanieczyszczenie grup badawczych. Dane zostaną zebrane przy użyciu schematu podłużnego, ponieważ badacze chcą zbadać wpływ interwencji na matki, począwszy od ciąży do 24 miesiąca życia dziecka. Jest to preferowane zamiast projektu przekrojowego, aby zmniejszyć wpływ migracji matek do klastrów lub z nich, które mogą nie otrzymać interwencji zgodnie z planem. Badania przekrojowe są bardziej odpowiednie, jeśli stosuje się schemat przed i po interwencji. Wreszcie bieżące programy rządowe mogą zanieczyścić interwencję w projekcie przekroju przed i po. Jednak w CRCT programy rządowe będą obecne zarówno w klastrach badawczych, jak i kontrolnych, więc można ocenić dodatkowy wpływ interwencji. Dodatkowo, prędkość wzrostu i rozwój niemowlęcia, którego matka otrzymuje interwencję, można również ocenić za pomocą projektu podłużnego.

Ten projekt będzie kontrolował potencjalne czynniki zakłócające (obserwowane i nieobserwowane), ponieważ odpowiednia liczba klastrów (292 wioski) zostanie losowo przydzielona do grup terapeutycznych. Ten losowy przydział zabiegów przez wioski zmniejszy błąd selekcji, który pojawiłby się, gdyby celowo wybrano lepiej działające POZ o sprzyjających warunkach lokalnych. Zanieczyszczenie interwencji będzie ograniczane przez administracyjną i geograficzną separację wsi oraz obszary buforowe.

Oceny wyników zostaną przeprowadzone przez pracowników terenowych (FRO) na kohorcie 2728 diad matka-niemowlę (1364 w każdej grupie terapeutycznej) mierzonych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Badania kontrolne będą przeprowadzane w każdym trymestrze ciąży i co miesiąc od urodzenia do 12 miesiąca życia dzieci, a następnie co 3 lub 6 miesięcy do 24 miesiąca życia. Trzy z tych ocen (gdy niemowlęta mają 15, 18 i 24 miesiące) zostaną przeprowadzone po zakończeniu interwencji edukacyjnej w celu oceny trwałego wpływu na częstość występowania karłowatości u dzieci i praktyk karmienia niemowląt (patrz plan oceny lub szczegóły). Badacze spodziewają się prawdopodobnej wysokiej korelacji między pomiarami wyników wyjściowych i kontrolnych oraz niskich strat w obserwacji, co czyni to podejście najbardziej efektywnym projektem badania.

W tym CRCT interwencje będą przydzielane na poziomie społeczności, ale oceny wyników będą na poziomie indywidualnym. Jest to najlepszy schemat porównawczy dla proponowanych interwencji, których dostarczenie poszczególnym matkom najprawdopodobniej doprowadziłoby do skażenia interwencji w gęsto zaludnionych społecznościach wiejskich.

Proponowanym obszarem pola będą centralnie położone wioski na obszarach zlewni rządu Indii, PHC w 3 dystryktach (Nagpur, Bhandara i Wardha) wschodniej Maharasztry (patrz mapa). Istnieje około 28 PHC. Każde podstawowe centrum zdrowia (PHC) obejmuje średnią populację 30 000 i średnio 30 wiosek. Obszar administracyjny ASHA to wsie liczące od 1000 do 200 mieszkańców (zakres od 751 do 2000).

Zgodnie z doświadczeniem badaczy w rejestrze zdrowia matek i noworodków (MNH), surowy współczynnik urodzeń (CBR) na badanym obszarze wynosi 16,4 na 1000 mieszkańców, a zatem oczekiwana lub przewidywana liczba przypadków przedporodowych (ANC) na tysiąc populacji wyniósłby 18 rocznie, biorąc pod uwagę 10 procent marnowania ciąży.

W dowolnym momencie 60 procent ANC (11) będzie dostępnych na tysiąc populacji, z czego 6 będzie w wieku do 20 tygodni. Dodatkowe 6 można zarejestrować w ciągu kolejnych 3 miesięcy okresu zapisów.

Używając standardowych wzorów, wymagana wielkość próbki wynosiłaby 2728 par matka-niemowlę (1364 na grupę) z 292 klastrów. Ta próbka zapewniłaby 90% mocy do wykrycia 15% względnej redukcji karłowatości. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń badacze szacują, że po uwzględnieniu prawdopodobnych przypadków utraty obserwacji i porodu poza obszarem badania, około 70 procent ANC byłoby dostępnych do włączenia do badania. Zatem 8 ANC na 1000 populacji byłoby dostępnych do włączenia do badania, a populacja 341 000 musi zostać objęta, aby uzyskać wymaganą liczbę (2728) pacjentów.

Jednostką losowania będzie ASHA, która świadczy swoje usługi na rzecz wsi o średniej populacji 1000-2000 (w przedziale 751-2000) osób. Za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych badacze wybiorą losowo 146 ASHA (1 ASHA na wioskę), aby świadczyć usługi kobietom w ciąży do 12 miesiąca życia dziecka, korzystając z interwencji M-SAKHI oprócz istniejących usług (grupa interwencyjna), oraz 146 do grupy kontrolnej, tj. rutynowego świadczenia usług lub istniejącego poziomu świadczenia usług (jednolita alokacja) na każdym obszarze geograficznym. Losowa sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przy użyciu oprogramowania Stata®.

Dołożymy wszelkich starań, aby zapisać kobiety w pierwszym/drugim trymestrze ciąży (do 20 tygodnia ciąży). W obu ramionach, aby zachęcić kobiety do zapisania się tak wcześnie, jak to możliwe, kwalifikujące się pary zostaną zidentyfikowane przez ASHA i zachęcone przez zestawy do domowych testów ciążowych, aby mogły zgłosić się, gdy tylko spóźnią się miesiączki. Średnia oczekiwana liczba urodzeń dla populacji objętej 292 wioskami w POZ w ciągu 12 miesięcy wyniosłaby 3000, co byłoby więcej niż wymagane do rekrutacji próbnej, potwierdzając w ten sposób wykonalność schematu doboru próby.