モバイル - 健康改善のための知識を支援するソリューション (M-SAKHI)

ａ．研究デザイン: 地域ベースのクラスターランダム化対照試験デザイン (cRCT) を使用して、研究者らは、母親向けの統合された「m-health パッケージ - (M-SAKHI)」が乳児の適切な栄養実践に及ぼす影響を最初の / 段階から調査します。妊娠中期から出産後 1 年までの期間を対象に、子どもの食事習慣と子どもの成長を改善し、子どもの栄養不足の蔓延を軽減します。 これにより、2 つの治療グループが作成されます (図を参照)。 試験のクラスターは、ASHA の行政区域の下にある村になります。 単一の ASHA を持つ人口 1000 ～ 2000 人の村 (751 ～ 2000 人の範囲) は、この介入を受けるか (介入村)、既存のケアの提供を継続するか (対照村) にランダムに割り当てられます。 ASHA 基準に従って 1 つの村を選択すると、研究グループが汚染される可能性が減ります。 研究者らは妊娠時から乳児が生後24か月になるまでの母親に対する介入の影響を研究したいと考えているため、データは縦断的計画を使用して収集される。 これは、計画どおりに介入を受けられない可能性があるクラスター内外への母親の移動による影響を軽減するために、横断的な設計よりも好まれます。 介入前後のデザインを使用する場合、断面調査がより適しています。 最後に、進行中の政府プログラムにより、ビフォーアフター断面設計への介入が汚染される可能性があります。 ただし、CRCT では、政府のプログラムが研究クラスターと対照クラスターの両方に存在するため、介入による追加の影響を評価できます。 さらに、母親が介入を受けている乳児の成長速度と発達も、縦断的計画を使用して評価できます。

この設計では、適切な数のクラスター (292 村) が治療グループにランダムに割り当てられるため、潜在的な交絡因子 (観察されたものと観察されなかったもの) が制御されます。 この村ごとの治療のランダムな割り当ては、有利な地域条件を備えたよりパフォーマンスの高い PHC が意図的に選択された場合に生じるであろう選択バイアスを軽減します。 介入による汚染は、村の管理上および地理的な分離、および緩衝地域によって制限されます。

転帰の評価は、ベースライン時とフォローアップ訪問時に測定された2,728人の母子ペア（各治療グループに1,364人）のコホートを対象として、フィールドリサーチオフィサー（FRO）によって行われます。 追跡評価は、妊娠中は学期ごとに、出生から子供が生後 12 か月になるまでは毎月、その後は 24 か月までは 3 か月または 6 か月ごとに行われます。 これらの評価のうち 3 つ（乳児が 15、18、および 24 か月の場合）は、子供の発育阻害および乳児の摂食習慣の蔓延に対する持続的な影響を評価するために、教育介入が終了した後に行われます（評価計画または詳細を参照）。 研究者らは、ベースラインとフォローアップの結果測定値の間には高い相関関係があり、フォローアップの損失が少ないと予想しているため、このアプローチが最も効率的な研究デザインとなっています。

この cRCT では、介入はコミュニティレベルで割り当てられますが、結果の評価は個人レベルで行われます。 これは、提案されている介入の最良の比較計画であり、これが個々の母親に提供された場合、人口が密集した農村地域の介入の汚染につながる可能性が最も高いでしょう。

提案されているフィールドエリアは、マハーラーシュトラ州東部の 3 つの地区 (ナーグプール、バンダラ、ワルダ) にあるインド政府の流域エリアの中央に位置する村、PHC になります (地図を参照)。約 28 の PHC があります。各プライマリー ヘルス センター (PHC)平均人口 30,000 人、平均 30 の村をカバーしています。 ASHA の管理区域は、人口 1000 ～ 200 人 (範囲は 751 ～ 2000 人) の村です。

母子保健（MNH）登録における研究者の経験によれば、研究地域の粗出生率（CBR）は人口1000人当たり16.4人であり、したがって人口1000人当たりの出生前症例（ANC）の予想または予測数は次の通りである。 10％の妊娠の無駄を考慮すると、年間18回になります。

いかなる時点においても、人口 1,000 人あたり 60 パーセントの ANC (11 個) が利用可能となり、そのうち 6 個は妊娠 20 週までのものとなります。 次の 3 か月の登録期間中にさらに 6 名を登録できます。

標準的な式を使用すると、必要なサンプル サイズは、292 クラスターからの 2,728 組の母子 (グループあたり 1,364 組) になります。このサンプルは、発育阻害の 15% の相対的な減少を検出するのに 90% の検出力を提供します。 研究者らは、これまでの経験に基づいて、追跡調査や研究地域外での出産の可能性が高いケースを考慮すると、ANC の約 70 パーセントが研究に含めることができると推定しています。 したがって、母集団 1,000 人あたり 8 人の ANC が研究に含めることができ、必要な数 (2,728 人) の被験者を獲得するには、341,000 人の母集団をカバーする必要があります。

ランダム化の単位は、平均人口 1000 ～ 2000 人 (751 ～ 2000 人の範囲) の村にサービスを提供する ASHA になります。 コンピュータによる乱数生成器を使用して、研究者は 146 人の ASHA (村ごとに 1 つの ASHA) をランダムに割り当て、既存のサービス (介入群) に加えて M-SAKHI 介入を使用して乳児が 12 か月になるまで妊婦にサービスを提供します。コントロールグループ、つまり各地理的エリアにわたるサービスの日常的な提供または既存のレベルのサービス提供（均一な割り当て）。 ランダムな割り当てシーケンスは、Stata® ソフトウェアを使用して生成されます。

妊娠第 1 期または第 2 期（妊娠 20 週まで）の女性を登録するためにあらゆる努力が払われます。 どちらの場合も、女性にできるだけ早く登録するよう奨励するため、対象となるカップルはASHAによって特定され、家庭用妊娠検査キットの奨励金が与えられ、生理が来なかった場合にはすぐに報告できるようになります。 PHC の 292 の村がカバーする人口の 12 か月間の平均予想出生数は 3000 人で、これは試験的な募集に必要な数を超えており、サンプリング計画の実現可能性が確認されています。