Soluções móveis que auxiliam o conhecimento para melhorar a saúde (M-SAKHI)

a. Desenho do estudo: Usando um projeto de estudo randomizado controlado (cRCT) baseado na comunidade, os investigadores examinarão o impacto de um "pacote m-health integrado - (M-SAKHI) para mães sobre práticas apropriadas de alimentação infantil, começando no primeiro / segundo trimestre de gravidez até um ano após o parto, para melhorar as práticas de alimentação infantil e crescimento infantil, e reduzir a prevalência de desnutrição em seus filhos. Isso resultará em dois grupos de tratamento (consulte o diagrama). Os grupos para o teste serão aldeias sob a área administrativa de ASHAs. Aldeias com uma população de 1.000 a 2.000 (variando de 751 a 2.000) com um único ASHA serão randomizadas para receber esta intervenção (aldeias de intervenção) ou continuar com a prestação de cuidados existente (aldeias de controle). A seleção de uma única aldeia pelos critérios da ASHA reduzirá as chances de contaminação dos grupos de estudo. Os dados serão coletados usando um desenho longitudinal porque os investigadores querem estudar o impacto da intervenção nas mães desde a gravidez até o bebê completar 24 meses de idade. Isso é preferível a um desenho transversal para reduzir o impacto devido à migração de mães para dentro ou fora dos agrupamentos, que podem não receber a intervenção conforme planejado. Pesquisas transversais são mais adequadas se um desenho de intervenção antes e depois for usado. Por fim, os programas governamentais em andamento podem contaminar a intervenção em um projeto de seção transversal antes e depois. No entanto, em um CRCT, os programas do governo estarão presentes nos clusters de estudo e controle, para que o impacto adicional da intervenção possa ser avaliado. Além disso, a velocidade de crescimento e o desenvolvimento de uma criança cuja mãe está recebendo a intervenção também podem ser avaliados usando um desenho longitudinal.

Este projeto controlará possíveis fatores de confusão (observados e não observados) porque um número adequado de agrupamentos (292 aldeias) será alocado aleatoriamente para os grupos de tratamento. Essa alocação aleatória de tratamentos por aldeias reduzirá o viés de seleção que surgiria se os CPS de melhor desempenho com condições locais favoráveis ​​fossem propositalmente selecionados. A contaminação da intervenção será condicionada pela separação administrativa e geográfica das aldeias e pelas zonas tampão.

As avaliações dos resultados serão feitas por oficiais de pesquisa de campo (FROs) em uma coorte de 2.728 díades mãe-bebê (1.364 em cada grupo de tratamento) medidos no início e nas visitas de acompanhamento. Haverá avaliações de acompanhamento a cada trimestre durante a gravidez e a cada mês desde o nascimento até que as crianças tenham 12 meses de idade, e depois a cada três ou 6 meses até 24 meses. Três dessas avaliações (quando os bebês têm 15,18 e 24 meses) serão feitas após o término da intervenção educacional, a fim de avaliar o impacto sustentado na prevalência de nanismo infantil e práticas de alimentação infantil (ver plano de avaliação ou detalhes). Os investigadores esperam uma provável alta correlação entre as medidas de resultado iniciais e de acompanhamento, e baixa perda de acompanhamento, tornando esta abordagem o desenho de estudo mais eficiente.

Neste cRCT, as intervenções serão alocadas no nível da comunidade, mas as avaliações dos resultados serão no nível individual. Este é o melhor desenho comparativo para as intervenções propostas, que, se aplicadas a mães individuais, provavelmente levariam à contaminação da intervenção nas comunidades rurais densamente povoadas.

A área de campo proposta serão as aldeias localizadas centralmente nas áreas de captação do governo indiano, PHC em 3 distritos (Nagpur, Bhandara e Wardha) do leste de Maharashtra (ver mapa). Existem cerca de 28 PHCs.Cada Centro de Saúde Primária (PHC) abrange uma população média de 30.000 com uma média de 30 aldeias. A área administrativa sob uma ASHA são vilas com população de 1.000 a 200 habitantes (intervalo de 751 a 2.000).

De acordo com a experiência dos investigadores no Registro de Saúde Materna e Neonatal (MNH), a Taxa Bruta de Nascimento (CBR) da área de estudo é de 16,4 por 1.000 habitantes, portanto, número esperado ou projetado de casos pré-natais (ANC) por mil populações seria de 18 por ano, considerando 10 por cento de perda de gravidez.

A qualquer momento, 60 por cento de ANCs (11) estarão disponíveis por mil habitantes, dos quais 6 terão até 20 semanas de gestação. Um adicional de 6 pode ser registrado durante os próximos 3 meses do período de inscrição.

Usando fórmulas padrão, o tamanho da amostra necessário seria de 2.728 pares mãe-bebê (1.364 por grupo) de 292 agrupamentos. Essa amostra forneceria 90% de poder para detectar uma redução relativa de 15% na baixa estatura. Com base na experiência anterior, os investigadores estimam que, após contabilizar os casos prováveis ​​de perda de acompanhamento e parto fora da área de estudo, cerca de 70 por cento dos ANCs estariam disponíveis para inclusão no estudo. Assim, 8 ANCs por 1.000 habitantes estariam disponíveis para inclusão no estudo e uma população de 341.000 precisa ser coberta para obter o número necessário (2.728) de indivíduos.

A unidade de randomização será a ASHA que presta seus serviços a um vilarejo com uma população média de 1.000 a 2.000 (variando de 751 a 2.000) pessoas. Usando um gerador computadorizado de números aleatórios, os investigadores randomizarão 146 ASHA (1 ASHA por aldeia) para fornecer serviços a mulheres grávidas até que seu bebê tenha 12 meses usando a intervenção M-SAKHI, além dos serviços existentes (grupo de intervenção) e, 146 para controlar o grupo, ou seja, prestação de serviços de rotina ou nível existente de prestação de serviços (alocação uniforme), em cada área geográfica. A sequência de alocação aleatória será gerada usando o software Stata®.

Serão envidados todos os esforços para inscrever as mulheres no primeiro/segundo trimestre (até 20 semanas de gestação). Em ambos os braços, para incentivar as mulheres a se inscreverem o mais cedo possível, os casais elegíveis serão identificados pela ASHA e incentivados por kits de teste de gravidez caseiros, para que possam relatar assim que perderem a menstruação. O número médio esperado de nascimentos para a população abrangida por 292 aldeias nos CPS ao longo de 12 meses seria de 3000, o que seria mais do que o necessário para o recrutamento experimental, confirmando assim a viabilidade do esquema de amostragem.