Mobil-løsninger som hjelper kunnskap for helseforbedring (M-SAKHI)

en. Studiedesign: Ved å bruke et fellesskapsbasert, cluster randomisert kontrollert studiedesign (cRCT) vil etterforskerne undersøke virkningen av en integrert "m-helsepakke - (M-SAKHI) for mødre på passende spedbarnsmatingspraksis, med start i første / andre trimester av svangerskapet til ett år etter fødselen, for å forbedre barnets matingspraksis og barnets vekst, og redusere forekomsten av underernæring hos barna. Dette vil resultere i to behandlingsgrupper (se diagram). Klyngene for forsøket vil være landsbyer under det administrative området ASHAs. Landsbyer med en befolkning på 1000-2000 (som varierer fra 751 til 2000) med enkelt ASHA vil bli randomisert til å motta enten denne intervensjonen (intervensjonslandsbyer) eller fortsette med eksisterende levering av omsorg (kontrolllandsbyer). Å velge en enkelt landsby i henhold til ASHA-kriteriene vil redusere sjansene for kontaminering av studiegrupper. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et longitudinelt design fordi etterforskerne ønsker å studere virkningen av intervensjon på mødre som starter ved graviditet til spedbarnet er 24 måneder gammelt. Dette foretrekkes fremfor et tverrsnittsdesign for å redusere påvirkningen på grunn av migrasjon av mødre inn eller ut av klyngene, som kanskje ikke mottar intervensjonen som planlagt. Tverrsnittsundersøkelser er bedre egnet hvis det brukes et før og etter intervensjonsdesign. Til slutt kan pågående regjeringsprogrammer forurense intervensjonen i en før-etter tverrsnittsdesign. I en CRCT vil imidlertid regjeringsprogrammene være til stede i både studie- og kontrollklynger, slik at den ekstra effekten av intervensjonen kan evalueres. I tillegg kan veksthastigheten og utviklingen til et spedbarn hvis mor mottar intervensjonen også evalueres ved hjelp av en langsgående design.

Denne utformingen vil kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer (observerte og uobserverte) fordi et tilstrekkelig antall klynger (292 landsbyer) vil bli tilfeldig allokert til behandlingsgruppene. Denne tilfeldige tildelingen av behandlinger fra landsbyer vil redusere seleksjonsskjevhet som ville oppstå hvis bedre presterende PHC med gunstige lokale forhold ble valgt med vilje. Forurensning av intervensjon vil bli begrenset av den administrative og geografiske separasjonen av landsbyene, og av bufferområder.

Resultatvurderingene vil bli gjort av feltforskere (FROs) på en kohort på 2728 mor-spedbarn-dyader (1364 i hver behandlingsgruppe) målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Det vil være oppfølgingsvurderinger hvert trimester under svangerskapet og hver måned fra fødselen til barna er 12 måneder gamle, og deretter hver tredje eller 6. måned til 24. måned. Tre av disse vurderingene (når spedbarn er 15, 18 og 24 måneder) vil bli foretatt etter at utdanningsintervensjonen har opphørt for å vurdere den vedvarende innvirkningen på forekomsten av barns stunting og spedbarnsmating (se evalueringsplan eller detaljer). Etterforskerne forventer en sannsynlig høy korrelasjon mellom baseline og oppfølgingsresultatmål, og lavt tap å følge opp, noe som gjør denne tilnærmingen til det mest effektive studiedesignet.

I denne cRCT vil intervensjonene fordeles på samfunnsnivå, men resultatvurderingene vil være på individnivå. Dette er det beste komparative designet for de foreslåtte intervensjonene, som hvis de leveres til individuelle mødre mest sannsynlig vil føre til forurensning av intervensjonen i de tettbefolkede landsbysamfunnene.

Det foreslåtte feltområdet vil være de sentralt beliggende landsbyene i nedslagsfeltene til den indiske regjeringen, PHC i 3 distrikter (Nagpur, Bhandara og Wardha) i det østlige Maharashtra (se kart). Det er rundt 28 PHC-er. Hvert primærhelsesenter (PHC) dekker en gjennomsnittlig befolkning på 30 000 med et gjennomsnitt på 30 landsbyer. Det administrative området under en ASHA er landsbyer med befolkning på 1000-200 (område fra 751 til 2000).

I henhold til etterforskernes erfaring i Maternal and Neonatal Health (MNH)-registeret, er råfødselsraten (CBR) for studieområdet 16,4 per 1000 innbyggere, og dermed forventet eller anslått antall ante-natale tilfeller (ANC) per tusen populasjoner ville være 18 per år med tanke på 10 prosent svangerskapssvinn.

På et gitt tidspunkt vil 60 prosent ANC (11) være tilgjengelig per tusen innbyggere, hvorav 6 vil være opptil 20 uker med svangerskap. Ytterligere 6 kan registreres i løpet av de neste 3 månedene av registreringsperioden.

Ved å bruke standardformler vil prøvestørrelsen som kreves være 2 728 par mor-spedbarn (1 364 per gruppe) fra 292 klynger. Denne prøven vil gi 90 % kraft til å oppdage en 15 % relativ reduksjon i stunting. Basert på tidligere erfaring anslår etterforskerne at etter å ha redegjort for sannsynlige tilfeller av tap til oppfølging og levering utenfor studieområdet, vil omtrent 70 prosent av ANC-er være tilgjengelige for inkludering i studien. Dermed vil 8 ANC-er per 1000 befolkning være tilgjengelige for inkludering i studien, og en populasjon på 341000 må dekkes for å få nødvendig antall (2728) forsøkspersoner.

Enheten for randomisering vil være ASHA som yter sine tjenester til en landsby med en gjennomsnittlig befolkning på 1000-2000 (fra 751 - 2000) personer. Ved å bruke en datastyrt tilfeldig tallgenerator vil etterforskerne randomisere 146 ASHA (1 ASHA per landsby) for å levere tjenester til gravide kvinner til spedbarnet hennes er 12 måneder ved å bruke M-SAKHI-intervensjonen i tillegg til de spennende tjenestene (intervensjonsgruppe), og 146 å kontrollere gruppe, dvs. rutinemessig levering av tjenester eller eksisterende nivå av tjenestelevering (enhetlig fordeling), på tvers av hvert geografisk område. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli generert ved hjelp av Stata®-programvaren.

Alle anstrengelser vil bli gjort for å melde kvinnene inn i deres første / andre trimester (opptil 20 ukers svangerskap). I begge armer, for å oppmuntre kvinner til å melde seg på så tidlig som mulig, vil de kvalifiserte parene bli identifisert av ASHA og oppmuntret av graviditetstestsett hjemme, slik at de kan rapportere så snart de mistet mensen. Gjennomsnittlig forventet antall fødsler for befolkningen dekket av 292 landsbyer i PHC-ene over 12 måneder vil være 3000, som ville være mer enn nødvendig for prøverekruttering, og bekrefter dermed gjennomførbarheten av prøvetakingsordningen.