光生物调节治疗糖尿病性黄斑水肿 (PTDME)

总共 30 名患有治疗难治性临床显着糖尿病性黄斑水肿的糖尿病患者将被纳入本研究，并随机分为两个相等的组。 每个参与者的一只眼睛将被包括在内，以避免双眼暴露于研究干预。 如果双眼都符合条件，则视力较差的眼睛将成为研究眼。 一组将接受标准护理（玻璃体内抗 VEGF 剂）注射。 PBM 干预组将在一只眼睛中接受标准的玻璃体内抗 VEGF 注射和 670 nm PBM 治疗。 将进行基线功能和解剖学评估，并根据主治眼科医生的决定进行抗 VEGF 治疗。

PBM 干预组中的受试者将接受 670nm 光（WARP10，Quantum，Devices，Inc，Barneveld，WI）的治疗（除了标准护理）。 便携式、电池供电的 670 nm LED 阵列经过专门设计，不会产生热量，手持时距离闭合的治疗眼 1 英寸。 将进行 80 秒的光疗。 80 秒后，计时器会关闭灯。 角膜表面传递的光剂量经计算为 4.0 J/cm2（80 秒 x 0.05 W/cm2 = 4.0 J/cm2）。 PBM 治疗将每天一次，持续 80 秒，每周连续三天，持续 8 周。 以往的临床研究表明，这种治疗方案和剂量在治疗干性 AMD 和非中心累及 DME 方面是安全有效的。

评估：受试者将在基线以及第 8 周和第 24 周时接受详细的功能和结构评估。 在第 8 周和第 24 周的基线时，将获得七视野彩色眼底照片用于 ETDRS 视网膜病变分级。 每次就诊时都会获得最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)。 眼底荧光素血管造影术和 Spectralis OCT 扫描将根据预定义的协议获得。 将在基线以及第 8 周和第 24 周记录血压和糖化血红蛋白水平，以确定可能影响视网膜病变等级和黄斑水肿的全身状态的任何变化。 将在基线以及第 8 周和第 24 周时记录白内障状态，作为一项安全措施，并作为视力评估的可能混杂因素。

结果测量：功能测量将改变 ETDRS BCVA 从基线。 结构结果测量将包括定性和定量 OCT 参数的变化，包括 9 个 ETDRS 子区域中的黄斑厚度和体积，这些参数是通过 Heidelberg Eye Explorer 软件（Heidelberg Engineering GmbH，德国海德堡）中的自动测量获得的，无需正式纠正边界检测误差；这些措施具有高度可重复性。 将评估 OCT 上视网膜内和视网膜下液的变化。 将从 7 视野彩色眼底照片报告糖尿病视网膜病变的 ETDRS 严重程度等级的变化。 安全参数将包括眼部和非眼部不良事件的报告。 将报告荧光素血管造影中中心凹无血管区的最大线性尺寸和面积的变化，以及中心凹周围毛细血管丢失的程度。 视网膜病变等级和中心凹无血管区测量的照片分级将由威斯康星医学院经过培训和认证的高级糖尿病视网膜病变分级员进行。 将比较两组中抗 VEGF 治疗的次数作为 PBM 效果的次要量度。