Photobiomodulation pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (PTDME)

Un total de 30 patients diabétiques présentant un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif réfractaire au traitement seront inclus dans cette étude et randomisés en deux groupes égaux. Un œil par participant sera inclus pour éviter l'exposition des deux yeux à l'intervention de l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec la plus mauvaise acuité visuelle deviendra l'œil de l'étude. Un groupe sera traité avec des injections standard (agent anti-VEGF intravitréen). Le groupe d'intervention PBM sera traité avec les injections anti-VEGF intravitréennes standard de soins et PBM 670 nm dans un œil. Des évaluations fonctionnelles et anatomiques de base seront effectuées et un traitement anti-VEGF sera administré tel que déterminé par l'ophtalmologiste traitant.

Les sujets du bras d'intervention PBM seront traités (en plus des soins standard) avec une lumière de 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Le réseau de LED 670 nm portable et alimenté par batterie, spécialement conçu pour ne pas générer de chaleur, sera tenu à la main à 1 pouce de l'œil de traitement fermé. Un traitement de lumière de 80 secondes sera délivré. Après 80 secondes, une minuterie éteint la lumière. La dose de lumière délivrée à la surface de la cornée est calculée comme étant de 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). Le traitement PBM sera appliqué pendant 80 secondes une fois par jour, trois jours consécutifs par semaine pendant 8 semaines. Des études cliniques antérieures ont montré que ce schéma thérapeutique et cette dose étaient sûrs et efficaces dans le traitement de la DMLA sèche et non centrale impliquant l'OMD.

ÉVALUATIONS : Les sujets subiront une évaluation fonctionnelle et structurelle détaillée au départ et à 8 et 24 semaines. Des photographies du fond d'œil en couleur à sept champs seront obtenues pour le classement de la rétinopathie ETDRS aux semaines de référence 8 et 24. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sera obtenue à chaque visite. L'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil et les scans Spectralis OCT seront obtenus selon des protocoles prédéfinis. La pression artérielle et le taux d'hémoglobine glycosylée seront enregistrés au départ et à 8 et 24 semaines pour identifier tout changement de l'état systémique qui pourrait affecter le grade de la rétinopathie et l'œdème maculaire. L'état de la cataracte sera enregistré au départ et à 8 et 24 semaines comme mesure de sécurité et comme facteur de confusion possible pour l'évaluation de l'acuité visuelle.

MESURES DES RÉSULTATS : La mesure fonctionnelle sera le changement de l'ETDRS BCVA par rapport à la ligne de base. Les mesures structurelles des résultats comprendront des changements dans les paramètres OCT qualitatifs et quantitatifs, y compris l'épaisseur et le volume maculaires dans 9 sous-champs ETDRS, obtenus à partir de mesures automatisées dans le logiciel Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Allemagne) sans correction formelle de l'erreur de détection des limites ; ces mesures sont hautement reproductibles. Les modifications du liquide intrarétinien et sous-rétinien en OCT seront évaluées. Le changement du degré de gravité ETDRS de la rétinopathie diabétique sera rapporté à partir de photographies du fond d'œil en couleur à 7 champs. Les paramètres de sécurité incluront la notification des événements indésirables oculaires et non oculaires. Les modifications de la plus grande dimension linéaire et de la zone avasculaire fovéale sur l'angiographie à la fluorescéine, ainsi que le degré de perte capillaire périfovéale, seront signalés. Le classement des photographies à la fois pour le grade de la rétinopathie et les mesures de la zone avasculaire fovéale sera effectué par un évaluateur principal formé et certifié pour la rétinopathie diabétique au Medical College of Wisconsin. Le nombre de traitements anti-VEGF dans les deux bras sera comparé comme mesure secondaire de l'effet du PBM.