Фотобиомодуляция для лечения диабетического макулярного отека (PTDME)

Всего в это исследование будет включено 30 пациентов с диабетом с рефрактерным к лечению клинически значимым диабетическим макулярным отеком, которые будут рандомизированы в две равные группы. Будет включен один глаз на участника, чтобы избежать воздействия исследуемого вмешательства на оба глаза. Если оба глаза подходят, глаз с худшей остротой зрения становится исследуемым глазом. Одну группу будут лечить стандартными инъекциями (интравитреальное средство против VEGF). Группу вмешательства PBM будут лечить стандартными интравитреальными инъекциями анти-VEGF и 670 нм PBM в один глаз. Будет проведена базовая функциональная и анатомическая оценка, и анти-VEGF-терапия будет назначена лечащим офтальмологом.

Субъекты в группе вмешательства PBM будут лечиться (в дополнение к стандартной помощи) светом с длиной волны 670 нм (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Барневельд, Висконсин). Портативная светодиодная матрица 670 нм с питанием от батареи, специально разработанная для того, чтобы не выделять тепло, будет удерживаться в руке на расстоянии 1 дюйм от закрытого лечебного глаза. Будет проведена 80-секундная световая терапия. Через 80 секунд таймер выключает свет. Доза света, попадающая на поверхность роговицы, рассчитывается как 4,0 Дж/см2 (80 с х 0,05 Вт/см2 = 4,0 Дж/см2). Лечение PBM будет применяться в течение 80 секунд один раз в день, три дня подряд в неделю в течение 8 недель. Предыдущие клинические исследования показали, что этот режим лечения и доза являются безопасными и эффективными при лечении сухой ВМД и неочаговой ВМД с участием ДМО.

ОЦЕНКА: Субъекты пройдут детальную функциональную и структурную оценку на исходном уровне, а также через 8 и 24 недели. Цветные фотографии глазного дна в семи полях будут получены для оценки ретинопатии по ETDRS на исходном уровне через 8 и 24 недели. Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) будет проводиться при каждом посещении. Флуоресцентная ангиография глазного дна и сканирование Spectralis OCT будут получены в соответствии с предварительно определенными протоколами. Артериальное давление и уровень гликозилированного гемоглобина будут зарегистрированы на исходном уровне, а также через 8 и 24 недели для выявления любых изменений в системном статусе, которые могут повлиять на степень ретинопатии и макулярный отек. Состояние катаракты будет регистрироваться на исходном уровне, а также через 8 и 24 недели в качестве меры безопасности и возможного искажающего фактора для оценки остроты зрения.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: Функциональным показателем будет изменение ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем. Структурные показатели результатов будут включать изменения качественных и количественных параметров ОКТ, включая толщину и объем макулы в 9 подполях ETDRS, полученные в результате автоматических измерений в программном обеспечении Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Гейдельберг, Германия) без формальной коррекции ошибки определения границ; эти меры очень воспроизводимы. Будут оцениваться изменения интраретинальной и субретинальной жидкости на ОКТ. Изменение степени тяжести диабетической ретинопатии по ETDRS будет сообщено по цветным фотографиям глазного дна в 7 полях. Параметры безопасности будут включать сообщения о глазных и ненокулярных нежелательных явлениях. Сообщается об изменениях максимального линейного размера и площади фовеолярной аваскулярной зоны на флуоресцентной ангиографии вместе со степенью потери перифовеальных капилляров. Оценка фотографий как по степени ретинопатии, так и по измерениям фовеальной аваскулярной зоны будет проводиться обученным и сертифицированным старшим оценщиком диабетической ретинопатии в Медицинском колледже Висконсина. Количество обработок анти-VEGF в двух группах будет сравниваться как вторичная мера эффекта PBM.