Fotobiomodulace pro léčbu diabetického makulárního edému (PTDME)

Do této studie bude zahrnuto celkem 30 diabetických pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem refrakterním na léčbu a randomizováni do dvou stejných skupin. Bude zahrnuto jedno oko na účastníka, aby se zabránilo vystavení obou očí studijní intervenci. Pokud jsou vhodné obě oči, stane se oko s horší zrakovou ostrostí zkoumaným okem. Jedna skupina bude léčena injekcemi standardní péče (intravitreální anti-VEGF činidlo). Intervenční skupina PBM bude léčena standardními intravitreálními anti-VEGF injekcemi a 670 nm PBM do jednoho oka. Budou provedena základní funkční a anatomická hodnocení a bude podávána anti-VEGF terapie, jak určí ošetřující oftalmolog.

Subjekty v rameni intervence PBM budou léčeny (kromě standardní péče) světlem 670nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Přenosné, bateriově napájené 670 nm LED pole speciálně navržené tak, aby nevytvářelo teplo, bude drženo v ruce 1 palec od zavřeného ošetřovacího oka. Bude provedeno 80sekundové ošetření světlem. Po 80 sekundách časovač vypne světlo. Dávka světla dodaného na povrch rohovky je vypočtena na 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). Léčba PBM bude aplikována po dobu 80 sekund jednou denně, tři po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Předchozí klinické studie prokázaly, že tento léčebný režim a dávka jsou bezpečné a účinné při léčbě suché AMD a nezahrnující DME.

HODNOCENÍ: Subjekty podstoupí podrobné funkční a strukturální hodnocení na začátku a v 8. a 24. týdnu. Sedmipolní barevné fotografie očního pozadí budou získány pro klasifikaci ETDRS retinopatie na začátku 8. a 24. týdne. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bude získána při každé návštěvě. Fundus fluoresceinová angiografie a Spectralis OCT skeny budou získány podle předem definovaných protokolů. Krevní tlak a hladina glykosylovaného hemoglobinu budou zaznamenávány na začátku a po 8 a 24 týdnech, aby bylo možné identifikovat jakékoli změny v systémovém stavu, které by mohly ovlivnit stupeň retinopatie a makulární edém. Stav šedého zákalu bude zaznamenáván na začátku a 8. a 24. týdnu jako bezpečnostní opatření a jako možný zkreslující faktor pro hodnocení zrakové ostrosti.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Funkčním měřítkem bude změna ETDRS BCVA oproti výchozí hodnotě. Strukturální výsledná opatření budou zahrnovat změny v kvalitativních a kvantitativních parametrech OCT, včetně tloušťky a objemu makuly v 9 dílčích polích ETDRS, získaných z automatických měření v softwaru Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo) bez formální korekce na chybu detekce hranic; tato opatření jsou vysoce reprodukovatelná. Budou hodnoceny změny intraretinální a subretinální tekutiny na OCT. Změna stupně závažnosti ETDRS diabetické retinopatie bude hlášena ze 7-polních barevných fotografií fundu. Bezpečnostní parametry budou zahrnovat hlášení očních a neokulárních nežádoucích účinků. Budou hlášeny změny největšího lineárního rozměru a plochy foveální avaskulární zóny na fluoresceinové angiografii spolu se stupněm perifoveální kapilární ztráty. Klasifikace fotografií pro měření stupně retinopatie a foveální avaskulární zóny bude prováděna vyškoleným a certifikovaným starším srovnávačem diabetické retinopatie na Medical College of Wisconsin. Počet ošetření anti-VEGF v obou ramenech bude porovnán jako sekundární měřítko účinku PBM.