Fotobiomodulacja w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (PTDME)

Łącznie 30 pacjentów z cukrzycą z opornym na leczenie klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki zostanie włączonych do tego badania i losowo podzielonych na dwie równe grupy. Jedno oko na uczestnika zostanie uwzględnione, aby uniknąć narażenia obu oczu na interwencję badawczą. Jeśli oba oczy kwalifikują się, oko o gorszej ostrości wzroku zostanie okiem badawczym. Jedna grupa będzie leczona standardowymi zastrzykami (środek anty-VEGF do ciała szklistego). Grupa interwencyjna PBM będzie leczona doszklistkowymi zastrzykami anty-VEGF i 670 nm PBM w jednym oku. Przeprowadzona zostanie wyjściowa ocena czynnościowa i anatomiczna oraz zostanie zastosowana terapia anty-VEGF zgodnie z ustaleniami leczącego okulisty.

Pacjenci w ramieniu interwencji PBM będą leczeni (oprócz standardowej opieki) światłem o długości fali 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Przenośna, zasilana bateryjnie matryca LED 670 nm, zaprojektowana specjalnie tak, aby nie generować ciepła, będzie trzymana w dłoni w odległości 1 cala od zamkniętego oka zabiegowego. Zostanie dostarczony 80-sekundowy zabieg świetlny. Po 80 sekundach timer wyłącza światło. Obliczono, że dawka światła dostarczana na powierzchnię rogówki wynosi 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). Leczenie PBM będzie stosowane przez 80 sekund raz dziennie, trzy kolejne dni w tygodniu przez 8 tygodni. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że ten schemat leczenia i dawka są bezpieczne i skuteczne w leczeniu suchego AMD i nieośrodkowego DME.

OCENY: Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie funkcjonalnej i strukturalnej na początku oraz po 8 i 24 tygodniach. Uzyskane zostaną kolorowe fotografie dna oka w siedmiu polach w celu oceny retinopatii ETDRS na początku badania w 8 i 24 tygodniu. Badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) będzie uzyskiwane podczas każdej wizyty. Angiografia fluoresceinowa dna oka i skany Spectralis OCT zostaną wykonane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi protokołami. Ciśnienie krwi i poziom hemoglobiny glikozylowanej będą rejestrowane na początku badania oraz po 8 i 24 tygodniach w celu zidentyfikowania wszelkich zmian stanu ogólnoustrojowego, które mogą mieć wpływ na stopień retinopatii i obrzęk plamki. Stan zaćmy zostanie odnotowany na początku badania oraz po 8 i 24 tygodniach jako środek bezpieczeństwa i jako możliwy czynnik zakłócający ocenę ostrości wzroku.

MIERNIKI WYNIKÓW: Miarą funkcjonalną będzie zmiana ETDRS BCVA od wartości wyjściowej. Strukturalne miary wyników będą obejmować zmiany jakościowych i ilościowych parametrów OCT, w tym grubości i objętości plamki żółtej w 9 podpolach ETDRS, uzyskanych z automatycznych pomiarów w oprogramowaniu Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy) bez formalnej korekty błędu wykrywania granic; miary te są wysoce powtarzalne. Oceniane będą zmiany w płynie śródsiatkówkowym i podsiatkówkowym w OCT. Zmiana w stopniu nasilenia retinopatii cukrzycowej ETDRS zostanie przedstawiona na podstawie 7-polowych kolorowych fotografii dna oka. Parametry bezpieczeństwa będą obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy. Zostaną zgłoszone zmiany największego wymiaru liniowego i obszaru strefy jałowej dołka w angiografii fluoresceinowej, wraz ze stopniem utraty naczyń włosowatych w okolicy dołka. Ocena zdjęć zarówno pod kątem stopnia retinopatii, jak i pomiarów strefy jałowej dołka zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego starszego specjalistę ds. retinopatii cukrzycowej w Medical College of Wisconsin. Liczba terapii anty-VEGF w obu ramionach zostanie porównana jako drugorzędna miara efektu PBM.