Fotobiomodulazione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (PTDME)

Un totale di 30 pazienti diabetici con edema maculare diabetico clinicamente significativo refrattario al trattamento saranno inclusi in questo studio e randomizzati in due gruppi uguali. Sarà incluso un occhio per partecipante per evitare l'esposizione di entrambi gli occhi all'intervento dello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio con acuità visiva peggiore diventerà l'occhio dello studio. Un gruppo sarà trattato con iniezioni standard di cura (agente anti-VEGF intravitreale). Il gruppo di intervento PBM sarà trattato con le iniezioni intravitreali standard di anti-VEGF e PBM da 670 nm in un occhio. Verranno effettuate valutazioni funzionali e anatomiche di base e verrà somministrata la terapia anti-VEGF come stabilito dall'oftalmologo curante.

I soggetti nel braccio di intervento PBM saranno trattati (oltre alle cure standard) con luce a 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). L'array di LED portatile a batteria da 670 nm specificamente progettato per non generare calore verrà tenuto a mano a 1 pollice dall'occhio di trattamento chiuso. Verrà consegnato un trattamento leggero di 80 secondi. Dopo 80 sec un timer spegne la luce. La dose di luce erogata sulla superficie della cornea è calcolata in 4,0 J/cm2 (80 sec x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). Il trattamento PBM verrà applicato per 80 secondi una volta al giorno, tre giorni consecutivi alla settimana per 8 settimane. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che questo regime di trattamento e questa dose sono sicuri ed efficaci nel trattamento dell'AMD secca e del DME non centrato.

VALUTAZIONI: I soggetti saranno sottoposti a una dettagliata valutazione funzionale e strutturale al basale ea 8 e 24 settimane. Saranno ottenute fotografie del fondo oculare a colori a sette campi per la classificazione della retinopatia ETDRS al basale 8 e 24 settimane. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) sarà ottenuto ad ogni visita. L'angiografia con fluoresceina del fondo oculare e le scansioni OCT Spectralis saranno ottenute secondo protocolli predefiniti. La pressione sanguigna e il livello di emoglobina glicosilata saranno registrati al basale e 8 e 24 settimane per identificare eventuali cambiamenti nello stato sistemico che potrebbero influenzare il grado di retinopatia e l'edema maculare. Lo stato della cataratta verrà registrato al basale e a 8 e 24 settimane come misura di sicurezza e come possibile fattore di confusione per la valutazione dell'acuità visiva.

MISURE DI RISULTATO: La misura funzionale sarà il cambiamento in ETDRS BCVA rispetto al basale. Le misure degli esiti strutturali includeranno i cambiamenti nei parametri OCT qualitativi e quantitativi, inclusi lo spessore e il volume maculare in 9 sottocampi ETDRS, ottenuti da misure automatizzate nel software Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania) senza correggere formalmente l'errore di rilevamento del confine; queste misure sono altamente riproducibili. Saranno valutate le variazioni del fluido intraretinico e sottoretinico all'OCT. Il cambiamento nel grado di gravità ETDRS della retinopatia diabetica verrà riportato dalle fotografie del fondo oculare a colori a 7 campi. I parametri di sicurezza includeranno la segnalazione di eventi avversi oculari e non oculari. Verranno riportate le modifiche alla dimensione lineare massima e all'area della zona avascolare foveale all'angiografia con fluoresceina, insieme al grado di perdita capillare perifoveale. La classificazione delle fotografie sia per il grado di retinopatia che per le misurazioni della zona avascolare foveale sarà effettuata da un selezionatore di retinopatia diabetica senior addestrato e certificato presso il Medical College of Wisconsin. Il numero di trattamenti anti-VEGF nei due bracci sarà confrontato come misura secondaria dell'effetto della PBM.