Photobiomodulation zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (PTDME)

Insgesamt 30 Diabetiker mit behandlungsrefraktärem, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem werden in diese Studie aufgenommen und in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Ein Auge pro Teilnehmer wird eingeschlossen, um zu vermeiden, dass beide Augen der Studienintervention ausgesetzt werden. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe zum Studienauge. Eine Gruppe wird mit Standardinjektionen (intravitrealer Anti-VEGF-Wirkstoff) behandelt. Die PBM-Interventionsgruppe wird mit den standardmäßigen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen und 670 nm PBM in einem Auge behandelt. Es werden grundlegende funktionelle und anatomische Bewertungen vorgenommen und eine Anti-VEGF-Therapie wird verabreicht, wie vom behandelnden Augenarzt festgelegt.

Probanden im PBM-Interventionsarm werden (zusätzlich zur Standardversorgung) mit 670-nm-Licht (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI) behandelt. Das tragbare, batteriebetriebene 670-nm-LED-Array, das speziell dafür entwickelt wurde, keine Wärme zu erzeugen, wird mit der Hand 1 Zoll vom geschlossenen Behandlungsauge entfernt gehalten. Es wird eine 80-sekündige Lichtbehandlung durchgeführt. Nach 80 Sekunden schaltet ein Timer das Licht aus. Die auf die Hornhautoberfläche abgegebene Lichtdosis wird mit 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2) berechnet. Die PBM-Behandlung wird einmal täglich für 80 Sekunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 8 Wochen angewendet. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass dieses Behandlungsschema und diese Dosis sicher und wirksam bei der Behandlung von trockener AMD und nicht-zentrumsbedingter DMÖ sind.

BEWERTUNGEN: Die Probanden werden zu Beginn sowie nach 8 und 24 Wochen einer detaillierten funktionellen und strukturellen Bewertung unterzogen. Für die Einstufung der ETDRS-Retinopathie zu Beginn der 8. und 24. Woche werden Farb-Fundusfotos mit sieben Feldern erstellt. Bei jedem Besuch wird eine Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) zur bestmöglichen korrigierten Sehschärfe (BCVA) durchgeführt. Fundus-Fluoreszein-Angiographie und Spectralis-OCT-Scans werden nach vordefinierten Protokollen durchgeführt. Der Blutdruck und der glykosylierte Hämoglobinspiegel werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 24 Wochen aufgezeichnet, um Änderungen des systemischen Status zu identifizieren, die den Grad der Retinopathie und das Makulaödem beeinflussen könnten. Der Kataraktstatus wird zu Studienbeginn sowie nach 8 und 24 Wochen als Sicherheitsmaßnahme und als möglicher Störfaktor für die Beurteilung der Sehschärfe aufgezeichnet.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Funktionelles Maß ist die Änderung des ETDRS BCVA gegenüber dem Ausgangswert. Zu den strukturellen Ergebnismessungen gehören Änderungen der qualitativen und quantitativen OCT-Parameter, einschließlich Makuladicke und -volumen in 9 ETDRS-Unterfeldern, die aus automatisierten Messungen in der Heidelberg Eye Explorer-Software (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) ohne formale Korrektur des Grenzerkennungsfehlers erhalten werden; diese Messungen sind sehr gut reproduzierbar. Veränderungen der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeit im OCT werden ausgewertet. Die Änderung des ETDRS-Schweregrads der diabetischen Retinopathie wird anhand von 7-Feld-Farbfotographien des Augenhintergrunds angegeben. Zu den Sicherheitsparametern gehört die Meldung von unerwünschten Ereignissen am Auge und außerhalb des Auges. Änderungen der größten linearen Abmessung und Fläche der fovealen avaskulären Zone in der Fluoreszein-Angiographie werden zusammen mit dem Grad des perifovealen Kapillarverlusts angegeben. Die Einstufung der Fotografien sowohl für den Grad der Retinopathie als auch für die Messung der fovealen avaskulären Zone wird von einem ausgebildeten und zertifizierten leitenden Bewerter für diabetische Retinopathie am Medical College of Wisconsin durchgeführt. Die Anzahl der Anti-VEGF-Behandlungen in den beiden Armen wird als sekundäres Maß für die Wirkung von PBM verglichen.